Drug Safety Mail 2010-114 vom 10.09.2010

Information zu Gadolinium-haltigen Kontrastmitteln und dem Risiko für das Auftreten von nephrogenen systemischen Fibrosen

Die nephrogene systemische Fibrose (NSF) ist eine schwerwiegende und lebensbedrohende Erkrankung, bei der das Bindegewebe in der Haut verdickt, rau und fest wird und die zu Kontrakturen und zur Unbeweglichkeit von Gelenken führen kann. Bei den betroffenen Patienten kann es zu einer systemischen Beteiligung anderer Organe, wie Lunge, Leber, Muskeln und Herz, kommen. Eine NSF kann bei Patienten mit bestimmten Risikofaktoren in Folge der Verabreichung von Gadolinium(Gd)-haltigen Kontrastmitteln bei Magnet-Resonanz-Tomographien (MRT) auftreten. Gefährdet sind u. a. Patienten mit einer Einschränkung der Nierenfunktion, Patienten in der perioperativen Lebertransplantationsphase sowie Neugeborene und Kleinkinder. Die AkdÄ hat schon mehrfach über die NSF berichtet (1,2).

Die EMA hat die neun in der EU zugelassenen Gd-haltigen Kontrastmittel hinsichtlich ihres Risikos, eine NSF auszulösen, bewertet und in drei Gruppen eingeteilt (hohes/mittleres/niedriges Risiko). Die Maßnahmen zur Risikominderung in Abhängigkeit von der Risikogruppe des eingesetzten Kontrastmittels wurden jetzt in einer Hauptinformation für Bedienstete im Gesundheitswesen mitgeteilt:

• Hauptinformationen für Bedienstete im Gesundheitswesen - Gadolinium-haltige Kontrastmittel und das Risiko für das Auftreten von nephrogenen systemischen Fibrosen (NSF)

Bitte teilen Sie der AkdÄ alle beobachteten Nebenwirkungen (auch Verdachtsfälle) mit. Auf der Internetseite der AkdÄ finden Sie dafür einen Berichtsbogen, der auch regelmäßig im Deutschen Ärzteblatt abgedruckt wird. Es besteht darüber hinaus die Möglichkeit, einen UAW-Verdachtsfall online zu melden.

1. Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft: "Aus der UAW-Datenbank" Gadoliniumhaltige Kontrastmittel und nephrogene systemische Fibrose. Dtsch Arztebl 2007; 104: A 1118.
2. Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft: Empfehlungen der europäischen Arzneimittelbehörde (EMEA) zur Minimierung des Risikos von nephrogener systemischer Fibrose (NSF) durch Gadolinium-haltige Kontrastmittel. AkdÄ Drug Safety Mail 2009-083 vom 24. November 2009.

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