Drug Safety Mail 2010-093 vom 20.04.2010

Rote-Hand-Brief zu Vectibix® (Panitumumab)

Vectibix® ist als Monotherapie indiziert zur Behandlung des metastasierten, EGFR-exprimierenden kolorektalen Karzinoms mit nicht-mutiertem (Wildtyp-)KRAS-Gen bei Patienten, bei denen Fluoropyrimidin-, Oxaliplatin- und Irinotecan-haltige Chemotherapieregime versagt haben.

In einem aktuellen Rote-Hand-Brief informiert der Hersteller über schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie mit teilweise tödlichem Ausgang.

Die Produktinformation (einschließlich der Fachinformation und der Gebrauchsinformation) wurde folgendermaßen überarbeitet:

Vectibix® ist kontraindiziert bei Patienten mit einer Vorgeschichte schwerer oder lebensbedrohlicher Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Vectibix®.
Schwerwiegende Infusionsreaktionen sind nicht vorhersehbar und können plötzlich auftreten. Vectibix® muss dauerhaft abgesetzt werden, wenn eine schwere oder lebensbedrohliche Reaktion auftritt.
Bei Patienten mit einer milden oder mäßigen Infusionsreaktion ist die Infusionsrate für die Dauer dieser Infusion zu reduzieren. Es wird empfohlen, diese niedrigere Infusionsrate für alle nachfolgenden Infusionen beizubehalten.
Es wurde über Überempfindlichkeitsreaktionen, die mehr als 24 Stunden nach der Infusion auftraten, berichtet. Patienten sollten vor der Möglichkeit einer spät einsetzenden Infusionsreaktion gewarnt werden und angewiesen werden, ihren Arzt zu kontaktieren, falls Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion auftreten.

Lesen Sie den kompletten Rote-Hand-Brief zu Vectibix® (Panitumumab): http://www.akdae.de/Arzneimittelsicherheit/RHB/Archiv/2010/20100419.pdf.

Bitte teilen Sie der AkdÄ alle beobachteten Nebenwirkungen (auch Verdachtsfälle) mit. Auf der Internetseite der AkdÄ finden Sie dafür einen Berichtsbogen, der auch regelmäßig im Deutschen Ärzteblatt abgedruckt wird. Es besteht darüber hinaus die Möglichkeit, einen UAW-Verdachtsfall online zu melden.

Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft
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Telefon: +49 30 400456-500, Telefax: +49 30 400456-555

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Meldung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) und Medikationsfehlern Hier können Sie über unerwünschte Arzneimittelwirkungen und Medikationsfehler (auch Verdachtsfälle) an die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) gemäß der Berufsordnung für Ärzte berichten.