Drug Safety Mail 2022-01

10.01.2022 – Rote-Hand-Brief zu Berlthyrox® (Levothyroxin-Natrium): Tabletten in neuer Zusammensetzung und neuer Handelsname L-Thyroxin BC – Information und Kontrolle von Patienten bei der Umstellung

Unter dem Handelsnamen L-Thyroxin BC wird ab Mitte Januar 2022 eine neue Zusammensetzung des bisher verfügbaren Berlthyrox® erhältlich sein. Dadurch soll die Stabilität des Wirkstoffs Levothryoxin-Natrium verbessert werden. Trotz nachgewiesener Bioäquivalenz können bei entsprechend disponierten Patienten Unterschiede in der Wirkstoffaufnahme auftreten.

  • Die Art der Einnahme und der Kontrolle von L-Thyroxin BC ist im Vergleich zu Berlthyrox® unverändert.
  • Bei Patienten, die zu L-Thyroxin BC wechseln, sollten engmaschige klinische und labordiagnostische Kontrollen erfolgen und ggf. die Dosierung angepasst werden
  • Besondere Aufmerksamkeit gilt sensiblen Patientengruppen wie Patienten mit Schilddrüsenkrebs oder kardiovaskulären Erkrankungen, Schwangeren, Kindern sowie Älteren.

L-Thyroxin BC wird angewendet zur Behandlung der Hypothyreose sowie bei Erkrankungen, bei denen die Sekretion von TSH supprimiert werden soll. Neben der Änderung des Arzneimittelnamens wurde auch die Packungsgestaltung angepasst. Ein Informationsblatt für Patienten steht zur Verfügung.