Drug Safety Mail 2021-34

11.06.2021 – Änderung des Wortlauts von Fach- und Gebrauchsinformationen – Empfehlungen des PRAC

Folgende Änderungen des Wortlauts in Produktinformationen hat der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in seiner Sitzung im Mai 2021 empfohlen:

Arzneimittel Geänderter Abschnitt in Fachinformation Bekannt gewordenes unerwünschtes Ereignis (Risikosignal)

Alemtuzumab

4.4 Warnhinweise
4.8 Nebenwirkungen

Sarkoidose (gelegentlich)

Clindamycin zur systemischen Anwendung

4.4 Warnhinweise
4.8 Nebenwirkungen

Akute Nierenschädigung (Häufigkeit nicht bekannt)

Comirnaty® – COVID-19-mRNA-Impfstoff (Nukleosid-modifiziert)

4.8 Nebenwirkungen

Anschwellen des Gesichts bei Dermalfiller-Injektionen in der Anamnese (Häufigkeit nicht bekannt)

Secukinumab

4.8 Nebenwirkungen

Hypersensitivitätsvaskulitis (selten)

Sulfamethoxazol, Trimethoprim (Cotrimoxazol)

4.4 Warnhinweise

Atemwegstoxizität, manchmal zu akutem Atemnotsyndrom (ARDS) fortschreitend. Ggf. sollte Cotrimoxazol abgesetzt und eine entsprechende Behandlung eingeleitet werden.

Sulfamethoxazol, Trimethoprim (Cotrimoxazol)

4.4 Warnhinweise

Hämophagozytische Lymphohistiozytose (HLH) (lebensbedrohliches Syndrom einer pathologischen Immunaktivierung). Bei Diagnose sollte Cotrimoxazol abgesetzt werden.

Tramadol; Tramadol, Dexketoprofen; Tramadol, Paracetamol

4.4 Warnhinweise
4.5 Wechselwirkungen
4.8 Nebenwirkungen
4.9 Überdosierung

Serotoninsyndrom (potenziell lebensbedrohlich, Häufigkeit nicht bekannt), bei Monotherapie oder in Kombination mit anderen serotonergen Arzneimitteln. Ggf. Dosisverringerung oder Absetzen erwägen.

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