Drug Safety Mail 2021-33

10.06.2021 – Rote-Hand-Brief zu Venclyxto® (Venetoclax) Filmtabletten: Aktualisierte Empfehlungen zum Tumorlysesyndrom (TLS) bei Patienten mit CLL

Ein Tumorlysesyndrom (TLS) ist ein bekanntes Risiko von Venetoclax. Bei mit Venetoclax behandelten Patienten wurden tödlich verlaufende TLS-Fälle berichtet – auch bei Behandlung mit niedrigster Einzeldosis im Rahmen der Aufdosierung und bei niedrigem bis mittlerem TLS-Risiko. Die verordnenden Ärzte sollten

  • die Maßnahmen zur Aufdosierung und zur Minimierung des TLS-Risikos gemäß Fachinformation bei allen Patienten strikt einhalten,
  • vor der ersten Dosis von Venetoclax patientenspezifische Faktoren hinsichtlich des TLS-Risikos beurteilen,
  • bei allen Patienten vor der ersten Dosis eine prophylaktische Flüssigkeitszufuhr sicherstellen und harnsäuresenkende Arzneimittel anwenden,
  • die Blutwerte überwachen und die Tumorlast einstufen,
  • bei Hinweisen auf ein TLS die Dosis anpassen und empfohlene Maßnahmen vornehmen,
  • jedem Patienten eine Patientenkarte aushändigen (die Karten werden Hämatologen zur Verfügung gestellt).

Venetoclax ist indiziert zur Behandlung erwachsener Patienten mit vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) – als Monotherapie oder in Kombination mit Rituximab – und bei nicht vorbehandelter CLL in Kombination mit Obinutuzumab. Es kann zu rascher Verringerung der Tumorlast führen. Dadurch sind klinisch toxische Effekte möglich, darunter Niereninsuffizienz, Herzrhythmusstörungen, Krampfanfälle und Tod (klinisches TLS).

Die Fachinformation wurde aktualisiert.