Drug Safety Mail 2021-27

26.04.2021 – Rote-Hand-Brief zu COVID-19 Vaccine Janssen Injektionssuspension: Zusammenhang zwischen Impfstoff und dem Auftreten von Thrombosen in Kombination mit Thrombozytopenie

Nach einer Impfung mit COVID-19 Vaccine Janssen Injektionssuspension wurde sehr selten über eine Kombination von Thrombosen und Thrombozytopenie, in einigen Fällen einhergehend mit Blutungen, berichtet. Der Kausalzusammenhang wird als plausibel angesehen.

  • Die Fälle traten in den ersten drei Wochen nach der Impfung auf, hauptsächlich bei Frauen unter 60 Jahren.
  • Medizinisches Fachpersonal soll auf Anzeichen einer Thromboembolie und/oder Thrombozytopenie achten.
  • Geimpfte Personen sollen bei Symptomen einer Thromboembolie und/oder Thrombozytopenie sofort einen Arzt aufsuchen.

COVID-19 Vaccine Janssen Injektionslösung ist zugelassen für die aktive Immunisierung von Erwachsenen zur Prävention von COVID-19. Die berichteten Fälle umfassten Venenthrombosen an ungewöhnlichen Stellen wie zerebrale Sinusvenenthrombosen, Venenthrombosen im Splanchnikusgebiet sowie arterielle Thrombosen, die mit Thrombozytopenie einhergehen. Der genaue Pathomechanismus ist noch nicht bekannt. Es wurden bislang keine spezifischen Risikofaktoren identifiziert.

Geimpfte sollen sofort einen Arzt aufsuchen, wenn nach der Impfung Symptome wie Kurzatmigkeit, Brustkorbschmerzen, Beinschwellungen, anhaltende Bauchschmerzen, Hautblutungen außerhalb des Verabreichungsortes oder neurologische Symptome wie starke oder anhaltende Kopfschmerzen oder verschwommenes Sehen auftreten. Geltende Leitlinien und/oder Spezialisten sollten zur Diagnose und Behandlung dieser Erkrankung zur Rate gezogen werden.

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