Drug Safety Mail 2021-11

Lomitapid kann zu einer Erhöhung der Alaninaminotransferase (ALT) und der Aspartataminotransferase (AST) sowie zu Steatosis hepatis führen. Die Veränderungen der Leberenzymwerte können jederzeit während der Behandlung auftreten, meist jedoch während der Dosiseskalation. Während einer Schwangerschaft ist Lomitapid kontraindiziert. Bei der Anwendung von Lomitapid muss Folgendes beachtet werden:

• Lomitapid ist bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Beeinträchtigung der Leber sowie bei fortbestehenden ungeklärten anomalen Leberfunktionswerten kontraindiziert.
• Die Leberfunktion sollte vor und während der Behandlung überwacht werden. Details zu den Untersuchungen sowie zum Vorgehen im Falle von erhöhten Leberwerten sind dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen.
• Vor Beginn der Behandlung und danach jährlich sollte in Zusammenarbeit mit einem Hepatologen eine Untersuchung zur Feststellung einer Steatohepatitis/Fibrose erfolgen. Details sind dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen.
• Vor Beginn der Behandlung sollte bei Frauen im gebärfähigen Alter bestätigt werden, dass keine Schwangerschaft besteht sowie eine wirksame Kontrazeption eingeleitet und aufrechterhalten werden.

Lomitapid ist begleitend zu einer fettarmen Diät und anderen lipidsenkenden Arzneimitteln mit oder ohne Low-Density-Lipoprotein-Apherese bei erwachsenen Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie angezeigt. Im Rote-Hand-Brief werden Angehörige der Heilberufe an die Maßnahmen zur Risikominimierung erinnert, die im Schulungsmaterial und in der Fachinformation beschrieben sind.

• Rote-Hand-Brief zu Lojuxta® vom 17.02.2021