Drug Safety Mail 2021-02

07.01.2021 – Änderung des Wortlauts von Fach- und Gebrauchsinformationen – Empfehlungen des PRAC

Folgende Änderungen des Wortlauts in Produktinformationen hat der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in seiner Sitzung im November 2020 empfohlen:

Arzneimittel Geänderter Abschnitt in Fachinformation Bekannt gewordenes unerwünschtes Ereignis (Risikosignal)

Capecitabin

4.8 Nebenwirkungen

Angioödem (Häufigkeit: selten; Patienten wird der sofortige Behandlungsstop und das Aufsuchen ärztlicher Hilfe empfohlen)

Chloroquin, Hydroxychloroquin

4.4 Warnhinweise
4.8 Nebenwirkungen

Suizidverhalten und psychiatrische Erkrankungen (auch bei Patienten ohne psychiatrische Erkrankungen in der Vorgeschichte)

Pembrolizumab

4.4 Warnhinweise
4.8 Nebenwirkungen

Vaskulitis (Häufigkeit: selten bei Monotherapie, gelegentlich bei Kombination mit Chemotherapie)

Weitere Informationen finden Sie hier.