Drug Safety Mail 2020-50

07.09.2020 – Rote-Hand-Brief zu Prevymis® (Letermovir) Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung – Anwendung eines sterilen 0,2 µm oder 0,22 µm Polyethersulfon(PES)-Inline-Filters unbedingt erforderlich

Prevymis® (Letermovir) wird angewendet zur Prophylaxe einer Cytomegalie(CMV)-Reaktivierung und -Erkrankung bei CMV-seropositiven Empfängern einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation. Das Konzentrat ist klar und farblos und kann wenige produktbezogene durchscheinende oder weiße Partikel enthalten.

  • Die verdünnte Lösung muss über einen 0,2 µm oder 0,22 µm Polyethersulfon(PES)-Inline-Filter infundiert werden.
  • Das Konzentrat oder die Infusionslösung sollen nicht verwendet werden, wenn diese trüb oder verfärbt sind oder andere Bestandteile als wenige kleine durchscheinende oder weiße Partikel enthalten.
  • Es sollen keine Infusionsmaterialien verwendet werden, die Polyurethan oder Diethylhexylphthalat (DEHP) enthalten.

Neben dem Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung steht das Arzneimittel zur oralen Darreichung als Filmtabletten zur Verfügung.