Drug Safety Mail 2020-49

11.08.2020 – Änderung des Wortlauts von Fach- und Gebrauchsinformationen – Empfehlungen des PRAC

Eine Änderung des Wortlauts in der Produktinformation folgender Arzneimittel hat der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in seiner Sitzung im Juli 2020 empfohlen:

Arzneimittel Geänderter Abschnitt in Fachinformation Bekannt gewordenes unerwünschtes Ereignis (Risikosignal)

Lisdexamfetamin

4.4 Warnhinweise
4.8 Nebenwirkungen

QTc-Intervall-Verlängerung (Häufigkeit nicht bekannt): Vorsicht bei Patienten mit verlängertem QTc-Intervall, bei Arzneimitteln, die das QTc-Intervall beeinflussen, und bei vorbestehender Herzerkrankung oder Elektrolytstörung

Tumornekrosefaktor-alpha-Inhibitoren (Adalimumab, Certolizumab-Pegol, Etanercept, Golimumab, Infliximab)

4.8 Nebenwirkungen

Kaposi-Sarkom (Häufigkeit nicht bekannt)

Weitere Informationen finden Sie hier.