Drug Safety Mail 2020-47

08.07.2020 – Änderung des Wortlauts von Fach- und Gebrauchsinformationen – Empfehlungen des PRAC

Eine Änderung des Wortlauts in der Produktinformation folgender Arzneimittel hat der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in seiner Sitzung im Juni 2020 empfohlen:

Arzneimittel Geänderter Abschnitt in Fachinformation Bekannt gewordenes unerwünschtes Ereignis (Risikosignal)

Desogestrel

4.6 Stillzeit
5.1 pharmakodynamische Eigenschaften

Unterdrückte Laktation: In seltenen Fällen wurde über verminderte Muttermilchproduktion während der Anwendung berichtet.

Hormonersatzbehandlung (HRT): Tibolon*

4.4 Warnhinweise
4.8 Nebenwirkungen

Neue Informationen zum bekannten Brustkrebsrisiko

Macrogol-enthaltende Arzneimittel zur Darmvorbereitung

4.4 Warnhinweise

Ischämische Kolitis: Bei Risikofaktoren für ischämische Kolitis oder gleichzeitiger Anwendung stimulierender Abführmittel sollte Macrogol mit Vorsicht angewendet werden.

*Dieses Signal wurde in der PRAC-Sitzung im Mai 2020 diskutiert.

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