Drug Safety Mail 2019-54

02.10.2019 – Änderung von Fach- und Gebrauchsinformationen – Empfehlungen des PRAC

Eine Änderung des Wortlauts in der Produktinformation folgender Arzneimittel hat der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) im September 2019 empfohlen:

Arzneimittel Geänderter Abschnitt in Fachinformation Bekannt gewordenes unerwünschtes Ereignis (Risikosignal)

Ibrutinib

4.4 Warnhinweise
4.8 Nebenwirkungen

Zerebrovaskulärer Vorfall, transitorische ischämische Attacke, ischämischer Schlaganfall (Häufigkeit: gelegentlich)

Ibuprofen

4.4 Warnhinweise
4.8 Nebenwirkungen

Akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP)

SGLT-2-Inhibitoren
(Dapagliflozin, Empagliflozin, Ertugliflozin sowie Kombinationen)

4.4 Warnhinweise

Diabetische Ketoazidose: Überwachung der Ketonkörperkonzentration (vorzugsweise im Blut) bei Patienten, die sich einer Operation unterziehen oder akut schwer erkrankt sind

Teriflunomid

4.4 Warnhinweise
4.8 Nebenwirkungen

Psoriasis

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