Drug Safety Mail 2019-50

09.09.2019 – Rote-Hand-Brief zu Retinoiden (Acitretin, Adapalen, Alitretinoin, Bexaroten, Isotretinoin, Tazaroten, Tretinoin): Aktualisierung zu Teratogenität und neuropsychiatrischen Erkrankungen

Teratogenität:

  • Orale Retinoide sind stark teratogen und dürfen während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden (Ausnahme: orales Tretinoin bei klinischer Dringlichkeit in onkologischer Indikation).
  • Topische Retinoide sind als Vorsichtsmaßnahme bei Schwangeren oder bei Planung einer Schwangerschaft ebenfalls kontraindiziert.
  • Die oralen Retinoide Acitretin, Alitretinoin und Isotretinoin dürfen bei Frauen im gebärfähigen Alter nur unter Einhaltung des Schwangerschaftsverhütungsprogramms angewendet werden (Details: siehe Rote-Hand-Brief).
  • Vor der Verschreibung von oralem Acitretin, Alitretinoin oder Isotretinoin sollen die Risiken anhand des Schulungsmaterials mit den Patientinnen besprochen werden.

Neuropsychiatrische Erkrankungen:

  • Unter der Anwendung oraler Retinoide wurde über Depressionen oder durch Depressionen verstärkte Angststörungen sowie über Stimmungsschwankungen berichtet. Patienten sollten darüber informiert sein und bei derartigen Reaktionen einen Arzt aufsuchen.
  • Alle Patienten sollten auf Anzeichen von Depressionen überwacht und ggf. eine Behandlung eingeleitet werden. Besondere Aufmerksamkeit gilt Patienten, die bereits früher unter Depressionen gelitten haben.

Retinoid-haltige Arzneimittel werden in oralen oder topischen Darreichungsformen angewendet zur Behandlung verschiedener Formen der Akne, von schweren chronischen Handekzemen sowie von schweren Formen der Psoriasis oder Verhornungsstörungen. Tretinoin, Bexaroten und Alitretinoin sind auch zugelassen zur Behandlung verschiedener onkologischer Erkrankungen. Die nun beschlossenen Änderungen basieren auf einer Überprüfung durch den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC).

Die Produktinformationen und das Schulungsmaterial werden aktualisiert.