Drug Safety Mail 2019-49

03.09.2019 – Rote-Hand-Brief zu Fingolimod (Gilenya®)▼: Neue Kontraindikation bei Anwendung während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden

Bei Anwendung von Fingolimod in der Schwangerschaft besteht ein erhöhtes Risiko für fötale Fehlbildungen. Am häufigsten gemeldet wurden angeborene Herzkrankheiten, Nierenfehlbildungen sowie muskuloskelettale Anomalien. Daher ist Fingolimod während der Schwangerschaft sowie bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden, kontraindiziert.

  • Vor Beginn der Behandlung muss ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen. Während sowie bis zu zwei Monate nach der Behandlung muss eine zuverlässige Verhütungsmethode angewendet werden.
  • Vor einer geplanten Schwangerschaft und wenn eine Frau während der Behandlung schwanger wird, ist Fingolimod abzusetzen.
  • Patientinnen sollen über das Risiko schädlicher Auswirkungen auf den Fötus informiert werden.

Fingolimod wird angewendet zur krankheitsmodifizierenden Monotherapie von hochaktiver schubförmig-remittierender Multipler Sklerose. Es moduliert den Sphingosin-1-Phosphat-Rezeptor, der während der Embryogenese an der Gefäßbildung beteiligt ist.

Das Schulungsmaterial wird angepasst.