Drug Safety Mail 2019-44

08.08.2019 – Änderung des Wortlauts von Fach- und Gebrauchsinformationen – Empfehlungen des PRAC

Eine Änderung des Wortlauts in der Produktinformation folgender Arzneimittel hat der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) im Juli 2019 empfohlen:

Arzneimittel Geänderter Abschnitt in Fachinformation Bekannt gewordenes unerwünschtes Ereignis (Risikosignal)

Parenterale Ernährungsprodukte, die Aminosäuren und/oder Lipide mit oder ohne Zugabe von Vitaminen und/oder Spurenelementen enthalten

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
4.4 Warnhinweise
u. a.

Unerwünschte Ereignisse bei Neugeborenen durch Verabreichung von Lösungen, die nicht ausreichend vor Lichtexposition geschützt wurden

Mesalazin

4.4 Warnhinweise
4.8 Nebenwirkungen

Einnahme kann zur Bildung von Nierensteinen führen

Ondansetron

4.6 Schwangerschaft

Geburtsfehler nach Exposition im ersten Trimenon der Schwangerschaft

systemische VEGF-Hemmer
(Axitinib, Lenvatinib, Sunitinib, Aflibercept, Bevacizumab, Cabozantinib, Nintedanib, Pazopanib, Ponatinib, Ramucirumab, Regorafenib, Sorafenib, Tivozanib, Vandetanib)

4.4 Warnhinweise
4.8 Nebenwirkungen

Bei Patienten mit oder ohne Hypertonie kann die Entstehung von Aneurysmen und/oder Arteriendissektionen begünstigt werden.

Weitere Informationen finden Sie hier.