Drug Safety Mail 2019-40

12.07.2019 – Information zu Fluorchinolonen: Prophylaktische Anwendung im Zuge urologischer Eingriffe

Ciprofloxacin, Levofloxacin, Moxifloxacin, Norfloxacin und Ofloxacin sind in Deutschland nicht zur prophylaktischen Anwendung im Rahmen von Operationen oder chirurgischen Eingriffen im Urogenitalsystem (z. B. transrektale Prostatabiopsie) zugelassen. Der Einsatz in diesen Indikationen ist somit ein Off-Label-Use.

Die bislang in anderen EU-Staaten existierende Zulassung von Pefloxacin für die Prophylaxe von Infektionen nach urologischen Operationen/Interventionen wurde von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) aufgrund eines negativen Nutzen-Risiko-Verhältnisses gestrichen. Pefloxacin ist in Deutschland nicht zugelassen.

Die EMA hat das Risiko von Nebenwirkungen durch Chinolon- und Fluorchinolon-Antibiotika bewertet, die die Lebensqualität beeinträchtigen, lang anhaltend und möglicherweise irreversibel sind. Diese betreffen den Bewegungsapparat sowie das periphere und zentrale Nervensystem. Im April wurde in einem Rote-Hand-Brief auf aktuelle Empfehlungen hingewiesen (vgl. Drug Safety Mail 2019-17). Unter anderem wurden Anwendungsgebiete gestrichen, für die ein negatives Nutzen-Risiko-Verhältnis festgestellt wurde (vgl. Anhang II zur Kommissionsentscheidung).

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