AkdÄ - News http://www.akdae.de Die aktuellen Meldungen der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft als RSS-Feed. de-de © Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft sekretariat@akdae.de webmaster@akdae.de Infopark CMS Fiona http://www.akdae.de/Kommission/Presse/Bildservice/Grosses-Quadrat-125x125.gif Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft http://www.akdae.de 125 125 Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft Arzneimittelrisiken Neue Arzneimittel 2014-12: Entyvio® (Vedolizumab) Vedolizumab ist ein darmselektiver Integrin-Antagonist für die Behandlung der Colitits ulcerosa und des Morbus Crohn nach Versagen bzw. bei Unverträglichkeit bisher verfügbarer Arzneimittel. Vedolizumab führt bei Patienten mit Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn zu einer signifikant höheren klinischen Ansprechrate als Placebo. Direkte Vergleiche zu anderen Arzneimitteln zur Behandlung entzündlicher Darmerkrankungen fehlen. Die klinischen Remissionsraten sind aber gering. Zu beachten sind die schwerwiegenden Nebenwirkungen (bakterielle und virale Infektionen einschließlich opportunistischer Infektionen, erhöhte Suszeptibilität gegenüber tuberkulösen Neuinfektionen) und die hohen Kosten. http://www.akdae.de/Arzneimitteltherapie/NA/Homepage/2014-12_Entyvio.html Fri, 17 Oct 2014 00:00:00 CEST News 2014-29 Terminhinweis: Fortbildungsveranstaltung der AkdÄ in Hamburg. http://www.akdae.de/Service/Newsletter/Archiv/News/Archiv/2014-29.html Fri, 17 Oct 2014 00:00:00 CEST Drug Safety Mail 2014-27 Aus der UAW-Datenbank: Schwere Hyperphosphatämie nach Anwendung von phosphathaltigen Klistieren bei Säuglingen. http://www.akdae.de/Arzneimittelsicherheit/DSM/Archiv/2014-27.html Fri, 10 Oct 2014 00:00:00 CEST Drug Safety Mail 2014-26 Rote-Hand-Brief zu Beofenac® (Aceclofenac): Gegenanzeigen und Warnhinweise. http://www.akdae.de/Arzneimittelsicherheit/DSM/Archiv/2014-26.html Thu, 09 Oct 2014 00:00:00 CEST Drug Safety Mail 2014-25 Rote-Hand-Brief zu Meningitec®: Chargenrückruf aufgrund eines möglichen Qualitätsmangels. http://www.akdae.de/Arzneimittelsicherheit/DSM/Archiv/2014-25.html Thu, 09 Oct 2014 00:00:00 CEST News 2014-28 Stellungnahme der AkdÄ zu Simeprevir (Olysio®) - frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V: Die Therapie mit Simeprevir führt bei Patienten, für die es bisher keine erfolgversprechende Therapieoption gab, nach derzeitigem Kenntnisstand zur Ausheilung der chronischen Virusinfektion (SVR) und damit zur langfristigen Freiheit von Folgen und Symptomen einer weiterbestehenden chronischen Hepatitis C (CHC) und Risikoreduktion für Tod durch Leberversagen bzw. für die Notwendigkeit der Lebertransplantation. Die AkdÄ sieht insgesamt einen beträchtlichen Zusatznutzen für Simeprevir. http://www.akdae.de/Service/Newsletter/Archiv/News/Archiv/2014-28.html Mon, 06 Oct 2014 00:00:00 CEST Wirkstoff AKTUELL Febuxostat Behandlung der chronischen Hyperurikämie bei Erkrankungen, die bereits zu Uratablagerungen geführt haben (einschließlich eines aus der Krankengeschichte bekannten oder aktuell vorliegenden Gichtknotens und/oder einer Gichtarthritis). Febuxostat ist zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt. http://www.akdae.de/Arzneimitteltherapie/WA/Archiv/Febuxostat.pdf Thu, 02 Oct 2014 00:00:00 CEST News 2014-27 "Bulletin zur Arzneimittelsicherheit" - dritte Ausgabe 2014 erschienen. http://www.akdae.de/Service/Newsletter/Archiv/News/Archiv/2014-27.html Wed, 01 Oct 2014 00:00:00 CEST News 2014-26 Fortbildungsveranstaltungen der AkdÄ in Düsseldorf (08.10.2014) und Dresden (11.10.2014): Anmeldungen noch möglich! http://www.akdae.de/Service/Newsletter/Archiv/News/Archiv/2014-26.html Tue, 30 Sep 2014 00:00:00 CEST News 2014-25 Neue Ressortverteilung bei der EU: AkdÄ kritisiert Wechsel der Zuständigkeit für Arzneimittel. http://www.akdae.de/Service/Newsletter/Archiv/News/Archiv/2014-25.html Mon, 29 Sep 2014 00:00:00 CEST News 2014-24 Stellungnahme der AkdÄ zu Ruxolitinib (erneute Nutzenbewertung) (Jakavi®) - frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V: Aus Sicht der AkdÄ besteht ein Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen von Ruxolitinib in der Behandlung der Myelofibrose. Die AkdÄ empfiehlt eine Befristung des G-BA-Beschlusses auf zwei Jahre. http://www.akdae.de/Service/Newsletter/Archiv/News/Archiv/2014-24.html Mon, 22 Sep 2014 00:00:00 CEST Drug Safety Mail 2014-24 UAW-News International: Bei der Verschreibung von kombinierten hormonalen Kontrazeptiva sollte das Risiko für thromboembolische Ereignisse berücksichtigt werden. http://www.akdae.de/Arzneimittelsicherheit/DSM/Archiv/2014-24.html Fri, 12 Sep 2014 00:00:00 CEST Wirkstoff AKTUELL Raloxifen Behandlung und Prävention der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen. Es wurde eine signifikante Verminderung in der Inzidenz von vertebralen Frakturen, aber nicht von Hüftfrakturen, nachgewiesen. Wenn bei einer postmenopausalen Frau eine Entscheidung zwischen Raloxifen und anderen Therapiemöglichkeiten, einschließlich einer Östrogenbehandlung, getroffen werden soll, sind im individuellen Fall klimakterische Symptome, Auswirkungen auf das Uterus- und Brustgewebe sowie kardiovaskuläre Risiken und Nutzen zu berücksichtigen. http://www.akdae.de/Arzneimitteltherapie/WA/Archiv/Raloxifen.pdf Fri, 12 Sep 2014 00:00:00 CEST News 2014-23 Terminhinweis: Gemeinsamer Fortbildungskongress der AkdÄ mit der Ärztekammer Berlin vom 28.-29.11.2014. http://www.akdae.de/Service/Newsletter/Archiv/News/Archiv/2014-23.html Thu, 11 Sep 2014 00:00:00 CEST News 2014-22 Stellungnahme der AkdÄ zu Dimethylfumarat (Tecfidera®) - frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V: In der Abwägung von Zusatznutzen und -risiken gelangt die AkdÄ - im Gegensatz zum IQWiG - zum jetzigen Zeitpunkt zu der Bewertung, dass ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen zu erkennen ist. Wegen der bestehenden Unsicherheit sollte das Risiko für das Auftreten einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML) in einem Jahr neu beurteilt werden. http://www.akdae.de/Service/Newsletter/Archiv/News/Archiv/2014-22.html Mon, 08 Sep 2014 00:00:00 CEST Drug Safety Mail 2014-23 Informationsbrief zu Simulect® (Basiliximab): Warnung vor Off-label-Einsatz in der Herztransplantation. http://www.akdae.de/Arzneimittelsicherheit/DSM/Archiv/2014-23.html Mon, 08 Sep 2014 00:00:00 CEST News 2014-21 Terminhinweis: Fortbildungsveranstaltung der AkdÄ in Dresden. http://www.akdae.de/Service/Newsletter/Archiv/News/Archiv/2014-21.html Fri, 05 Sep 2014 00:00:00 CEST Drug Safety Mail 2014-22 Rote-Hand-Briefe zu Prolia® und Xgeva® (Denosumab): Risiko für Kieferosteonekrosen und Hypokalzämien minimieren. http://www.akdae.de/Arzneimittelsicherheit/DSM/Archiv/2014-22.html Wed, 03 Sep 2014 00:00:00 CEST News 2014-20 Terminhinweis: Fortbildungsveranstaltung der AkdÄ in Düsseldorf. http://www.akdae.de/Service/Newsletter/Archiv/News/Archiv/2014-20.html Mon, 01 Sep 2014 00:00:00 CEST Neue Arzneimittel 2014-11: Betmiga® (Mirabegron) Mirabegron wurde in drei randomisierten, doppelblind kontrollierten Phase-III-Studien in zwei unterschiedlichen Dosierungen (50 mg und 100 mg) untersucht. Komparatoren waren Placebo und Tolterodin. Mirabegron bewirkte in der 100-mg-Dosierung eine mediane Reduktion der Inkontinenzepisoden um 1,33 pro 24 Stunden und um 1 in der 50-mg-Dosierung. Ferner reduzierten 100 mg bzw. 50 mg Mirabegron die Anzahl der täglichen Miktionen im Median um 2 bzw. 1,67. Trotz dieser geringen Effektunterschiede erreichte der Vergleich mit den Komparatoren statistische Signifikanz. In einem indirekten Vergleich mit weiteren bereits verfügbaren Arzneimitteln zur Behandlung der OAB zeigten sich keine Unterschiede in der Effektstärke. Basierend auf diesen Daten stellt Mirabegron eine zusätzliche Behandlungsoption der OAB dar, die sich jedoch von den bisher verfügbaren Wirkstoffen nicht wesentlich unterscheidet. http://www.akdae.de/Arzneimitteltherapie/NA/Homepage/2014-11_Betmiga.html Mon, 01 Sep 2014 00:00:00 CEST Neue Arzneimittel 2014-10: Olysio® (Simeprevir) Simeprevir (SIM) führt in Kombination mit pegyliertem Interferon (Peg-IFN) und Ribavirin (RBV) bei nicht vorbehandelten und bei vorbehandelten Patienten mit Hepatitis-C-Virus(HCV)-Infektion durch den HCV-Genotyp 1 häufiger zu dauerhafter Virusfreiheit (Sustained Virological Response, SVR) als die Therapie mit pegyliertem Interferon (Peg-IFN) und RBV. Bei Genotyp-1a-Infektion sollte ein Q80K-Polymorphismus ausgeschlossen werden, da dieser primäre Resistenz gegen SIM bedingt. Bei Patienten mit HCV-Genotyp-2-, -5- oder -6-Infektion wurde die Wirksamkeit von SIM nicht untersucht. Für den HCV-Genotyp 4 steht die endgültige Analyse der Daten noch aus. SIM hat keine antivirale Wirksamkeit gegen den HCV-Genotyp 3. Hinweise auf die Wirksamkeit interferonfreier Therapieschemata mit SIM gibt es bislang nur aus Phase-II-Studien. Langzeitdaten zur Sicherheit von SIM fehlen bisher. Verschiedene neue Wirkstoffe zur Therapie der HCV-Infektion befinden sich in der klinischen Entwicklung und werden kurzfristig eine orale, interferon-freie Kombinationstherapie ermöglichen. Neben der weiteren Verbesserung der SVR-Rate ist es Ziel, auf die Gabe des schlechter verträglichen IFN zu verzichten. http://www.akdae.de/Arzneimitteltherapie/NA/Homepage/2014-10_Olysio.html Fri, 29 Aug 2014 00:00:00 CEST News 2014-19 Terminhinweis: Fortbildungsveranstaltung der AkdÄ in Weimar. http://www.akdae.de/Service/Newsletter/Archiv/News/Archiv/2014-19.html Mon, 25 Aug 2014 00:00:00 CEST Drug Safety Mail 2014-21 Rote-Hand-Brief zu Domperidon: Neue Empfehlungen zur Minimierung kardialer Risiken. http://www.akdae.de/Arzneimittelsicherheit/DSM/Archiv/2014-21.html Wed, 20 Aug 2014 00:00:00 CEST Drug Safety Mail 2014-20 Sicherheitsrelevante Informationen zu Beta-Interferonen: Risiko einer thrombotischen Mikroangiopathie sowie eines nephrotischen Syndroms. http://www.akdae.de/Arzneimittelsicherheit/DSM/Archiv/2014-20.html Tue, 19 Aug 2014 00:00:00 CEST Drug Safety Mail 2014-19 Neue Empfehlungen zu Zolpidem: Minimierung des Risikos einer beeinträchtigten Verkehrstüchtigkeit und geistigen Wachheit am Morgen nach der Anwendung. http://www.akdae.de/Arzneimittelsicherheit/DSM/Archiv/2014-19.html Mon, 04 Aug 2014 00:00:00 CEST