AkdÄ - News http://www.akdae.de Die aktuellen Meldungen der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft als RSS-Feed. de-de © Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft sekretariat@akdae.de webmaster@akdae.de Infopark CMS Fiona http://www.akdae.de/Kommission/Presse/Bildservice/Grosses-Quadrat-125x125.gif Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft http://www.akdae.de 125 125 Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft Arzneimittelrisiken Neue Arzneimittel 2014-11: Betmiga® (Mirabegron) Mirabegron wurde in drei randomisierten, doppelblind kontrollierten Phase-III-Studien in zwei unterschiedlichen Dosierungen (50 mg und 100 mg) untersucht. Komparatoren waren Placebo und Tolterodin. Mirabegron bewirkte in der 100-mg-Dosierung eine mediane Reduktion der Inkontinenzepisoden um 1,33 pro 24 Stunden und um 1 in der 50-mg-Dosierung. Ferner reduzierten 100 mg bzw. 50 mg Mirabegron die Anzahl der täglichen Miktionen im Median um 2 bzw. 1,67. Trotz dieser geringen Effektunterschiede erreichte der Vergleich mit den Komparatoren statistische Signifikanz. In einem indirekten Vergleich mit weiteren bereits verfügbaren Arzneimitteln zur Behandlung der OAB zeigten sich keine Unterschiede in der Effektstärke. Basierend auf diesen Daten stellt Mirabegron eine zusätzliche Behandlungsoption der OAB dar, die sich jedoch von den bisher verfügbaren Wirkstoffen nicht wesentlich unterscheidet. http://www.akdae.de/Arzneimitteltherapie/NA/Homepage/2014-11_Betmiga.html Mon, 01 Sep 2014 00:00:00 CEST News 2014-20 Terminhinweis: Fortbildungsveranstaltung der AkdÄ in Düsseldorf. http://www.akdae.de/Service/Newsletter/Archiv/News/Archiv/2014-20.html Mon, 01 Sep 2014 00:00:00 CEST Neue Arzneimittel 2014-10: Olysio® (Simeprevir) Simeprevir (SIM) führt in Kombination mit pegyliertem Interferon (Peg-IFN) und Ribavirin (RBV) bei nicht vorbehandelten und bei vorbehandelten Patienten mit Hepatitis-C-Virus(HCV)-Infektion durch den HCV-Genotyp 1 häufiger zu dauerhafter Virusfreiheit (Sustained Virological Response, SVR) als die Therapie mit pegyliertem Interferon (Peg-IFN) und RBV. Bei Genotyp-1a-Infektion sollte ein Q80K-Polymorphismus ausgeschlossen werden, da dieser primäre Resistenz gegen SIM bedingt. Bei Patienten mit HCV-Genotyp-2-, -5- oder -6-Infektion wurde die Wirksamkeit von SIM nicht untersucht. Für den HCV-Genotyp 4 steht die endgültige Analyse der Daten noch aus. SIM hat keine antivirale Wirksamkeit gegen den HCV-Genotyp 3. Hinweise auf die Wirksamkeit interferonfreier Therapieschemata mit SIM gibt es bislang nur aus Phase-II-Studien. Langzeitdaten zur Sicherheit von SIM fehlen bisher. Verschiedene neue Wirkstoffe zur Therapie der HCV-Infektion befinden sich in der klinischen Entwicklung und werden kurzfristig eine orale, interferon-freie Kombinationstherapie ermöglichen. Neben der weiteren Verbesserung der SVR-Rate ist es Ziel, auf die Gabe des schlechter verträglichen IFN zu verzichten. http://www.akdae.de/Arzneimitteltherapie/NA/Homepage/2014-10_Olysio.html Fri, 29 Aug 2014 00:00:00 CEST News 2014-19 Terminhinweis: Fortbildungsveranstaltung der AkdÄ in Weimar. http://www.akdae.de/Service/Newsletter/Archiv/News/Archiv/2014-19.html Mon, 25 Aug 2014 00:00:00 CEST Drug Safety Mail 2014-21 Rote-Hand-Brief zu Domperidon: Neue Empfehlungen zur Minimierung kardialer Risiken. http://www.akdae.de/Arzneimittelsicherheit/DSM/Archiv/2014-21.html Wed, 20 Aug 2014 00:00:00 CEST Drug Safety Mail 2014-20 Sicherheitsrelevante Informationen zu Beta-Interferonen: Risiko einer thrombotischen Mikroangiopathie sowie eines nephrotischen Syndroms. http://www.akdae.de/Arzneimittelsicherheit/DSM/Archiv/2014-20.html Tue, 19 Aug 2014 00:00:00 CEST Drug Safety Mail 2014-19 Neue Empfehlungen zu Zolpidem: Minimierung des Risikos einer beeinträchtigten Verkehrstüchtigkeit und geistigen Wachheit am Morgen nach der Anwendung. http://www.akdae.de/Arzneimittelsicherheit/DSM/Archiv/2014-19.html Mon, 04 Aug 2014 00:00:00 CEST Drug Safety Mail 2014-18 Informationsbrief zu Arzerra® (Ofatumumab): Erinnerung an das Risiko schwerwiegender Infusionsreaktionen, die in seltenen Fällen tödlich verlaufen können. http://www.akdae.de/Arzneimittelsicherheit/DSM/Archiv/2014-18.html Wed, 23 Jul 2014 00:00:00 CEST News 2014-18 Stellungnahme der AkdÄ zu Canagliflozin (Invokana®) - frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V: Auf der Basis der vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegten Studiendaten stimmt die AkdÄ dem IQWiG in der Bewertung des Zusatznutzens bei Fragestellung B (Canagliflozin + Metformin: Zusatznutzen nicht belegt) zu. Eine endgültige Bewertung des Risikos von Canagliflozin ist vor dem Hintergrund der noch fehlenden Daten zur kardiovaskulären Sicherheit derzeit nicht möglich. http://www.akdae.de/Service/Newsletter/Archiv/News/Archiv/2014-18.html Tue, 22 Jul 2014 00:00:00 CEST Informationsbrief zu Amsidyl® (Amsacrin) - Lieferengpass Der Hersteller hat vor dem Hintergrund festgestellter GMP-Mängel im Herstellungsbetrieb Informationen zur mangelnden Verfügbarkeit von Amsidyl® bis voraussichtlich 2015 bekannt gemacht. http://www.akdae.de/Arzneimittelsicherheit/Weitere/Archiv/2014/20140721.pdf Mon, 21 Jul 2014 00:00:00 CEST Weitere Informationen zum Chargenrückruf von Velcade® (Bortezomib) Der Hersteller von Velcade® 3,5 mg (PZN 00822831) (Wirkstoff Bortezomib) hat im Nachgang zu dem bereits am 19.06.2014 in der PZ/DAZ veröffentlichten vorsorglichen Chargenrückruf von Velcade® (DELSC01) weitere Informationen zusammengestellt. http://www.akdae.de/Arzneimittelsicherheit/Weitere/Archiv/2014/20140716.pdf Wed, 16 Jul 2014 00:00:00 CEST News 2014-17 "Bulletin zur Arzneimittelsicherheit" - zweite Ausgabe 2014 erschienen. http://www.akdae.de/Service/Newsletter/Archiv/News/Archiv/2014-17.html Tue, 01 Jul 2014 00:00:00 CEST Informationsbrief zu Dantrolen-Natrium (Dantrolen i.v.®) Der Hersteller informiert darüber, dass einige Durchstechflaschen mit Dantrolen-Natrium zur intravenösen Anwendung nach der Rekonstitution sichtbare Partikel aus dem Wirkstoff enthalten können. Rekonstituiertes Dantrolen-Natrium aus neu freigegebener Ware muss daher mit der beigelegten stumpfen Filternadel aufgezogen werden, um nicht gelöste Kristalle vor der Verabreichung an Patienten zu entfernen. http://www.akdae.de/Arzneimittelsicherheit/Weitere/Archiv/2014/20140627.pdf Fri, 27 Jun 2014 00:00:00 CEST Wirkstoff AKTUELL Orale und transdermale Analgetika bei degenerativen Gelenkerkrankungen Bei der Behandlung von leichten bis mittelstarken Schmerzen bei degenerativen Gelenkerkrankungen kann unter Einhalten von Kontraindikationen, Anwendungsbeschränkungen und Tageshöchstdosen Paracetamol initial eingesetzt werden. Bei nicht ausreichender Wirksamkeit sollte vor der Verordnung oraler NSAR zunächst ein topisches NSAR (Hand- und Kniegelenkarthrose) ergänzend oder alternativ verabreicht werden (Cave: Verschreibungspflichtige NSAR zur externen Anwendung sind gemäß Arzneimittel-Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses (Anlage III, Ziffer 40) nicht zu Lasten der GKV verordnungsfähig). Vorrangig sollten nichtselektive Cox-Hemmer in niedrigster wirksamer Dosis verordnet werden. Selektive Cox-2-Hemmer zeigen hinsichtlich Wirksamkeit und gastrointestinaler Nebenwirkungen keine Vorteile gegenüber den nichtselektiven Cox-Hemmern. Bei Risikopatienten (Diabetes mellitus, Rauchen, Hyperlipidämie, Hypertonie) erhöht sich bei NSAR die Inzidenz kardiovaskulärer Nebenwirkungen (Herzinfarkt, Apoplex, peripher-vaskuläre Thrombosierung). Wenn Nichtopioide unzureichend wirken, kann zur Behandlung starker Schmerzen die kurzfristige Gabe von Opioiden eine therapeutische Alternative sein. Schwach wirksame Opioide sind Mittel der ersten Wahl. http://www.akdae.de/Arzneimitteltherapie/WA/Archiv/Analgetika.pdf Fri, 27 Jun 2014 00:00:00 CEST News 2014-16 Stellungnahme der AkdÄ zu Dapagliflozin/Metformin (Xigduo®) - frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V: Auf der Basis der vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegten Studiendaten und der Methoden des IQWiG stimmt die AkdÄ der Bewertung des IQWiG (Fragestellungen A-C: Zusatznutzen nicht belegt) zu. http://www.akdae.de/Service/Newsletter/Archiv/News/Archiv/2014-16.html Wed, 25 Jun 2014 00:00:00 CEST Drug Safety Mail 2014-17 Aus der UAW-Datenbank: Akutes Nierenversagen unter der Behandlung mit Fumarsäure bei Multipler Sklerose. http://www.akdae.de/Arzneimittelsicherheit/DSM/Archiv/2014-17.html Mon, 23 Jun 2014 00:00:00 CEST Drug Safety Mail 2014-16 Rote-Hand-Brief zu Fentanyl-haltigen transdermalen Pflastern: mögliche lebensbedrohliche Folgen bei unbeabsichtigter Exposition. http://www.akdae.de/Arzneimittelsicherheit/DSM/Archiv/2014-16.html Thu, 12 Jun 2014 00:00:00 CEST Neue Arzneimittel 2014-09: Invokana® (Canagliflozin) Invokana® (Canagliflozin) ist nach Dapagliflozin der zweite zugelassene SGLT-2-Inhibitor. In den Zulassungsstudien war Canagliflozin Placebo bei der Reduktion des HbA1c, der Blutdrucksenkung und Gewichtsabnahme überlegen. Im direkten Vergleich war die Kombination von Metformin plus 100 mg Canagliflozin der Kombination von Metformin plus Sitagliptin oder Glimepirid nicht unterlegen. Die Kombination von Metformin plus 300 mg Canagliflozin war der Kombination Metformin plus Sitagliptin oder Glimepirid in der Wirkung auf den HbA1c-Wert überlegen. Langzeitdaten stehen aus. Ergebnisse aus den Zulassungsstudien zur Wirksamkeit von Canagliflozin auf kardiovaskuläre Endpunkte liegen bisher nicht vor. Diese klinischen Endpunkte werden erst in einer behördlich angeordneten, noch laufenden Studie (CANVAS) zur Sicherheit von Canagliflozin bei Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen erhoben. Canagliflozin bewirkt eine osmotische Diurese und Glukosurie. Damit einher geht ein erhöhtes Risiko für Dehydratationen, die damit verbundenen Nebenwirkungen (wie Hypotension, Synkopen) und urogenitale Infektionen. Die Wirksamkeit von Canagliflozin ist abhängig von der Nierenfunktion. Sie nimmt bei niereninsuffizienten Patienten ab, während die Risiken zunehmen. Bevor das Nutzen/Risiko-Verhältnis endgültig beurteilt werden kann, erscheint der Einsatz von Canagliflozin als äußerste Reserve gerechtfertigt, und das nur bei Patienten mit normaler Nierenfunktion. http://www.akdae.de/Arzneimitteltherapie/NA/Homepage/2014-09_Invokana.html Thu, 12 Jun 2014 00:00:00 CEST Drug Safety Mail 2014-15 Potenziell gefährliche Bradykardien im Zusammenhang mit der Anwendung von Procoralan® (Ivabradin). http://www.akdae.de/Arzneimittelsicherheit/DSM/Archiv/2014-15.html Wed, 11 Jun 2014 00:00:00 CEST News 2014-15 Stellungnahme der AkdÄ zu Sofosbuvir (Sovaldi®) - frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V: Im Gegensatz zum IQWiG erkennt die AkdÄ bei therapieerfahrenen Patienten mit chronischer Hepatitis C (CHC) durch Genotyp (GT) 2 (Fragestellung 2) einen Anhalt für einen beträchtlichen Zusatznutzen, bei therapieerfahrenen Patienten mit CHC durch GT 3 (Fragestellung 3) einen Anhalt für einen geringen, aber letztlich nicht quantifizierbaren Zusatznutzen sowie bei Patienten mit CHC mit GT 2 und GT 3, die für eine Interferontherapie nicht (mehr) geeignet sind, einen Hinweis für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen. http://www.akdae.de/Service/Newsletter/Archiv/News/Archiv/2014-15.html Tue, 10 Jun 2014 00:00:00 CEST