AkdÄ - News http://www.akdae.de Die aktuellen Meldungen der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft als RSS-Feed. de-de © Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft sekretariat@akdae.de webmaster@akdae.de Infopark CMS Fiona http://www.akdae.de/Kommission/Presse/Bildservice/Grosses-Quadrat-125x125.gif Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft http://www.akdae.de 125 125 Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft Arzneimittelrisiken Gemeinsame Stellungnahme der Bundesärztekammer und der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft zum Referentenentwurf für ein Gesetz zur Bekämpfung von Doping im Sport Mit einem nun erstmalig eigenständigen Anti-Doping-Gesetz (AntiDopG) soll ein Bündel von Maßnahmen gegen das Doping ergriffen werden; insbesondere sollen neue Straftatbestände eine umfassende strafrechtliche Sanktionierung ermöglichen. Hintergrund ist, dass die bisher bestehenden dopingspezifischen Strafvorschriften Schutzlücken aufweisen und vielfach nicht die dopenden Sportlerinnen und Sportler erfassen. Die bisherigen Regelungen werden daher als nicht ausreichend bewertet. http://www.akdae.de/Stellungnahmen/BMG/20150220.pdf Mon, 23 Feb 2015 00:00:00 CET News 2015-09 Fortbildungsveranstaltung der AkdÄ in Münster am 4. März 2015 von 15:00–18:00 Uhr: Anmeldung noch möglich! http://www.akdae.de/Service/Newsletter/Archiv/News/Archiv/2015-09.html Thu, 19 Feb 2015 00:00:00 CET Stellungnahme der Bundesärztekammer und der AkdÄ zum Entwurf einer Vierzehnten Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung vom 22.01.2015 (BR-Drs.: 28/15) Die Bundesärztekammer (BÄK) und die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) haben die BÄK-Stellungnahme zur sogenannten Pille danach vom 20. Januar 2015 um weitere Punkte ergänzt. Hintergrund der Stellungnahme ist die Entlassung der sogenannten Notfallkontrazeptiva (Wirkstoffe Ulipristalacetat und Levonorgestrel) aus der Verschreibungspflicht. BÄK und AkdÄ bekräftigen in ihrer Stellungnahme, dass die Packungsbeilagen die Empfehlung enthalten müssten, sich bei Fragen zur Indikation, Wirkung und Nebenwirkung sowie zur Sexualität und Kontrazeption ärztlich beraten zu lassen. Auch Apotheker sollten die betroffenen Frauen beim Verkauf des Notfallkontrazeptivums auf diese Möglichkeit hinweisen. „Weiterhin soll bei unklaren Auskünften zur Regelblutung keine Abgabe eines Notfallkontrazeptivums erfolgen, sondern die betroffene Frau aufgefordert werden, sich von einem Arzt beraten zu lassen“, heißt es in der Stellungnahme. Besondere Vorsichtsmaßnahmen seien bei der Abgabe von Notfallkontrazeptiva an Minderjährige zu treffen. So sollte die Abgabe von Notfallkontrazeptiva an Minderjährige im Interesse eines möglichst hohen Schutzniveaus der jugendlichen Frauen nur im Kontext einer umfassenden ärztlichen Beratung über Sexualität inklusive sexuell übertragbarer Krankheiten und Kontrazeption erfolgen. „Außerdem müssen aus Gründen der Patientensicherheit geeignete Maßnahmen getroffen werden, um eine Bevorratung durch Patienten mit Notfallkontrazeptiva zu verhindern“, fordern BÄK und AkdÄ. Das bisher erreichte gesundheitliche Schutzniveau für Frauen bei der Anwendung der „Pille danach“ sollte trotz der Entlassung des Präparates aus der Verschreibungspflicht möglichst wenig abgesenkt werden. Nicht selten handele es sich bei den betroffenen Frauen um Jugendliche. Im Sinne des Gesundheitsschutzes empfehlen BÄK und AkdÄ, die Auswirkungen der Neuregelung über einen Zeitraum von fünf Jahren zu evaluieren. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte solle die Bundesregierung über die Entwicklung der Zahl der verkauften Verpackungen, der ungewollten Schwangerschaften und Schwangerschaftsabbrüche sowie das Auftreten unerwünschter Nebenwirkungen informieren. http://www.akdae.de/Stellungnahmen/BMG/20150217.pdf Tue, 17 Feb 2015 00:00:00 CET Akutes Leberversagen unter Methylphenidat-Therapie (Aus der UAW-Datenbank) Methylphenidat ist im Rahmen einer therapeutischen Gesamtstrategie zur Behandlung der Aufmerksamkeits-Defizit-Hyperaktivitäts-Störung (ADHS) bei Kindern ab einem Alter von sechs Jahren indiziert, wenn sich andere Maßnahmen als therapeutisch unzureichend erwiesen haben. Die Behandlung muss dabei unter Aufsicht eines Spezialisten für Verhaltensstörungen bei Kindern durchgeführt werden. Eine therapeutische Gesamtstrategie sollte sowohl psychologische, pädagogische, soziale als auch pharmakotherapeutische Maßnahmen beinhalten. Bei Patienten unter Methylphenidat-Therapie können sehr selten medikamenteninduzierte Leberschädigungen auftreten, die im Einzelfall bis zum akuten Leberversagen führen können. Aus diesem Grund sollten behandelnde Ärzte auf Anzeichen von Hepatotoxizität achten und eine medikamentöse Genese differenzialdiagnostisch berücksichtigen, wenn unter laufender Therapie ein Leberschaden auftritt. Auch sollten Patienten mit vorbestehenden Lebererkrankungen regelmäßig klinisch und durch Bestimmung der Leberwerte überwacht werden. Nicht nur wegen des Risikos von Nebenwirkungen an der Leber sollte Methylphenidat ausschließlich gemäß den Voraussetzungen in der Fachinformation verordnet werden. Die Kontraindikationen müssen dabei streng eingehalten und Überdosierungen vermieden werden. Verdachtsfälle von hepatischen Ereignissen und anderen unerwünschten Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit Methylphenidat sollten der AkdÄ mitgeteilt werden, z. B. über das elektronische Meldeformular auf der Homepage. http://www.akdae.de/Arzneimittelsicherheit/Bekanntgaben/Archiv/2015/20150213.html Fri, 13 Feb 2015 00:00:00 CET Neue Arzneimittel 2015-02 In der heutigen Ausgabe informieren wir Sie über folgendes Arzneimittel: Harvoni® (Ledipasvir/Sofosbuvir) - zugelassen zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) bei Erwachsenen. http://www.akdae.de/Arzneimitteltherapie/NA/Newsletter/2015-02.html Fri, 13 Feb 2015 00:00:00 CET Stellungnahme der Bundesärztekammer und der AkdÄ zum Referentenentwurf eines Gesetzes für sichere digitale Kommunikation und Anwendungen im Gesundheitswesen vom 19.01.2015 http://www.akdae.de/Stellungnahmen/BMG/20150210.pdf Thu, 12 Feb 2015 00:00:00 CET News 2015-08 Pressemitteilung – AkdÄ startet Projekt zur Erfassung und Bewertung von Medikationsfehlern: Im Rahmen eines vom Bundesministerium für Gesundheit geförderten Projekts führt die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) seit Anfang dieses Jahres ein Projekt zur systematischen Erfassung und Bewertung von Medikationsfehlern durch. http://www.akdae.de/Service/Newsletter/Archiv/News/Archiv/2015-08.html Wed, 11 Feb 2015 00:00:00 CET News 2015-07 Stellungnahme der AkdÄ zu Idelalisib (Zydelig®) - frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V: Die AkdÄ sieht für die Gruppe 1b der Fragestellung 1 der Indikation CLL (Patienten, für die eine Chemotherapie nicht angezeigt ist) einen Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen, der allerdings aufgrund der vorliegenden Ergebnisse zum jetzigen Zeitpunkt nicht quantifizierbar ist. Für die Indikation FL kann bei fehlender Evidenz kein Zusatznutzen belegt werden. Die AkdÄ empfiehlt, den Beschluss des G-BA zu befristen. Aus Sicht der AkdÄ ist es darüber hinaus erforderlich, ein Register einzurichten, in dem alle Ergebnisse zum Ansprechen auf die Therapie mit Idelalisib und die Nebenwirkungen gesammelt werden. http://www.akdae.de/Service/Newsletter/Archiv/News/Archiv/2015-07.html Mon, 09 Feb 2015 00:00:00 CET Wirkstoff AKTUELL Lacosamid Zusatzbehandlung fokaler Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei erwachsenen und jugendlichen (16-18 Jahre) Epilepsiepatienten. http://www.akdae.de/Arzneimitteltherapie/WA/Archiv/Lacosamid.pdf Fri, 06 Feb 2015 00:00:00 CET News 2015-06 Arzneiverordnung in der Praxis (AVP): Ausgabe 1/2015 jetzt online; Themen der aktuellen Ausgabe sind u. a. die Behandlungsoptionen bei Haarausfall und der Stand der Arzneimitteltherapie der Multiplen Sklerose. Weitere Beiträge befassen sich mit der Medikamentenreduktion bei geriatrischen Patienten und der Fragestellung, ob der Einsatz von Probiotika zur Vorbeugung von Antibiotika- bzw. Clostridien-assoziierten Diarrhoen sinnvoll ist. http://www.akdae.de/Service/Newsletter/Archiv/News/Archiv/2015-06.html Mon, 19 Jan 2015 00:00:00 CET Neue Arzneimittel 2015-01: Latuda® (Lurasidon) ▼ Latuda® (Lurasidon) war in den drei für das Zulassungsverfahren akzeptierten klinischen Studien einer Placebobehandlung in der Reduzierung von Schizophrenie-Symptomen (PANSS-Gesamtwerte) nach sechs Wochen überlegen. Die Ergebnisse waren jedoch für einzelne Dosierungsstärken uneinheitlich, so dass eine konsistente Dosis-Wirkungs-Beziehung fehlt. In zwei der drei Zulassungsstudien wurde auch eine aktive Kontrolle (Quetiapin XR, Olanzapin) geprüft. Ein statistischer Vergleich mit Lurasidon war nicht vorgesehen. Numerisch war die Wirkung von Lurasidon auf den primären Endpunkt geringer als die der Vergleichstherapien. Das Spektrum der Nebenwirkungen erscheint zum jetzigen Zeitpunkt in etwa mit dem anderer Antipsychotika vergleichbar. Es wäre daher möglich, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Lurasidon gegenüber dem anderer Antipsychotika unterlegen ist. http://www.akdae.de/Arzneimitteltherapie/NA/Homepage/2015-01_Latuda.html Fri, 16 Jan 2015 00:00:00 CET Drug Safety Mail 2015-01 Rote-Hand-Brief zu Vibativ® (Telavancin): Anwendungsempfehlungen und bedeutende Risiken (Nephrotoxizität, QTc-Verlängerung, Reproduktionstoxizität und Verwendung außerhalb der zugelassenen Anwendungsgebiete). http://www.akdae.de/Arzneimittelsicherheit/DSM/Archiv/2015-01.html Fri, 16 Jan 2015 00:00:00 CET News 2015-05 Terminhinweis: Symposium der AkdÄ „Aktuelle Fragen der rationalen Antibiotikatherapie; Neue Arzneimittel". http://www.akdae.de/Service/Newsletter/Archiv/News/Archiv/2015-05.html Fri, 16 Jan 2015 00:00:00 CET News 2015-04 Terminhinweis: Fortbildungsveranstaltung der AkdÄ in Münster. http://www.akdae.de/Service/Newsletter/Archiv/News/Archiv/2015-04.html Wed, 14 Jan 2015 00:00:00 CET