AkdÄ - News http://www.akdae.de Die aktuellen Meldungen der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft als RSS-Feed. de-de © Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft sekretariat@akdae.de webmaster@akdae.de Infopark CMS Fiona http://www.akdae.de/Kommission/Presse/Bildservice/Grosses-Quadrat-125x125.gif Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft http://www.akdae.de 125 125 Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft Arzneimittelrisiken News 2016-23 Terminhinweis: Fortbildungsveranstaltung der AkdÄ in Düsseldorf am 5. Oktober 2016. http://www.akdae.de/Service/Newsletter/Archiv/News/Archiv/2016-23.html Thu, 25 Aug 2016 00:00:00 CEST Drug Safety Mail 2016-28 Rote-Hand-Brief zu Zydelig® (Idelalisib): Aktualisierte Empfehlungen nach Abschluss der Überprüfung der Sicherheitsdaten. http://www.akdae.de/Arzneimittelsicherheit/DSM/Archiv/2016-28.html Tue, 23 Aug 2016 00:00:00 CEST Stellungnahme der Bundesärztekammer und der AkdÄ zum Entwurf eines Gesetzes zur Stärkung der Arzneimittelversorgung in der GKV (GKV-Arzneimittelversorgungsstärkungsgesetz – AM-VSG) vom 12.08.2016 Die Bundesärztekammer (BÄK) und die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) haben die im Referentenentwurf für ein „Gesetz zur Stärkung der Arzneimittelversorgung“ (GKV-Arzneimittelversorgungsstärkungsgesetz) vorgesehenen Änderungen zur Nutzenbewertung nach § 35a SGB V kritisiert. Insbesondere die angestrebte Flexibilisierung des Erstattungsbetrags lehnen BÄK und AkdÄ ab. „Neue Arzneimittel ohne einen belegten patientenrelevanten Zusatznutzen dürfen keine höheren Kosten, auch nicht in einzelnen Ausnahmefällen, als die zweckmäßige Vergleichstherapie verursachen“, heißt es in ihrer gemeinsamen Stellungnahme. Stattdessen solle die momentan gültige Regelung beibehalten werden. Dagegen begrüßen BÄK und AkdÄ das Ansinnen, die Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Nutzenbewertung nach § 35a SGB V so aufzubereiten, dass sie der Ärzteschaft über die Praxissoftware zur Verfügung stehen. Voraussetzung sei jedoch, dass es sich hierbei um unabhängige Informationen handelt. Eine mitgestaltende Rolle der pharmazeutischen Industrie lehnen BÄK und AkdÄ ab. Darüber hinaus fordern sie eine reguläre Nutzenbewertung nach § 35a SGB V für Arzneimittel für seltene Krankheiten (Orphan Drugs). Ein weiterer Schwerpunkt des Arzneimittelgesetzes betrifft die Preisgestaltung. Hier ist vorgesehen, den zwischen Unternehmen und Krankenkassen vereinbarten Erstattungsbetrag geheim zu halten. BÄK und AkdÄ lehnen diese Regelung ab, da sie dem Transparenzgebot in einem solidarisch finanzierten Gesundheitssystem entgegenstehe. Ähnlich kritisch bewerten sie die im Gesetzentwurf vorgesehene Umsatzschwelle von 250 Millionen Euro. Die höchsten Umsätze würden in den meisten Fällen erst im zweiten und dritten Jahr nach Markteinführung erzielt. „Daher ist der Umsatz im ersten Jahr in keiner Weise für den durchschnittlichen jährlichen Umsatz eines Arzneimittels repräsentativ, insbesondere wenn es bei chronischen Erkrankungen eingesetzt wird“, kritisieren BÄK und AkdÄ. Der Erstattungsbetrag müsse ab dem ersten Tag des Inverkehrbringens gelten. Um gegen die zunehmenden Antibiotikaresistenzen vorzugehen, sieht der Gesetzentwurf den Einsatz schneller diagnostischer Tests vor. BÄK und AkdÄ begrüßen diese Tests grundsätzlich. Allerdings sollten sie eine hohe Spezifität und Sensitivität aufweisen, um schnelle ärztliche Entscheidungen zu unterstützen, die nachweislich die Patientenversorgung verbessern. Insbesondere sollten vermehrt diagnostische Tests angewendet werden, deren klinische Relevanz für die Patientenversorgung in geeigneten klinischen Studien bereits validiert wurde. Bei neuen Antibiotika lehnen BÄK und AkdÄ jegliche Konzepte ab, die einen allein durch die Zulassung belegten Zusatznutzen vorsehen oder eine Umgehung der Nutzenbewertung nach § 35a SGB V ermöglichen. Notwendig seien gesetzliche Regelungen, die eine fortlaufende Überprüfung des patientenrelevanten Zusatznutzens ermöglichen und Automatismen bei der Nutzenbewertung neuer Antibiotika verhindern. http://www.akdae.de/Stellungnahmen/BMG/20160815.pdf Mon, 15 Aug 2016 00:00:00 CEST Drug Safety Mail 2016-27 Mangelhafte Studien der Firma Semler Research Center Private Ltd.: BfArM ordnet Ruhen von Zulassungen einzelner generischer Arzneimittel an. http://www.akdae.de/Arzneimittelsicherheit/DSM/Archiv/2016-27.html Tue, 09 Aug 2016 00:00:00 CEST News 2016-22 Frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V – Stellungnahme der AkdÄ zu Idelalisib (Neubewertung nach Fristablauf) (Zydelig®). http://www.akdae.de/Service/Newsletter/Archiv/News/Archiv/2016-22.html Mon, 08 Aug 2016 00:00:00 CEST News 2016-21 Frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V – Stellungnahme der AkdÄ zu Ticagrelor (neues AWG) (Brilique®). http://www.akdae.de/Service/Newsletter/Archiv/News/Archiv/2016-21.html Mon, 08 Aug 2016 00:00:00 CEST News 2016-20 Arzneiverordnung in der Praxis (AVP) vorab online: SPRINT-Studie zeigt Nutzen einer intensivierten Blutdrucksenkung vor allem bei älteren Patienten. http://www.akdae.de/Service/Newsletter/Archiv/News/Archiv/2016-20.html Wed, 27 Jul 2016 00:00:00 CEST Drug Safety Mail 2016-26 FDA aktualisiert Warnhinweise für Fluorchinolone (oral, injizierbar) aufgrund schwerwiegender Nebenwirkungen. http://www.akdae.de/Arzneimittelsicherheit/DSM/Archiv/2016-26.html Wed, 27 Jul 2016 00:00:00 CEST Drug Safety Mail 2016-25 Rote-Hand-Brief zu Arcoxia® (Etoricoxib): geänderte Dosierungsempfehlung für Patienten mit rheumatoider Arthritis und Spondylitis ankylosans. http://www.akdae.de/Arzneimittelsicherheit/DSM/Archiv/2016-25.html Tue, 19 Jul 2016 00:00:00 CEST Drug Safety Mail 2016-24 Rote-Hand-Brief zu Noxafil® (Posaconazol): Tabletten und Suspension zum Einnehmen sind nicht austauschbar. http://www.akdae.de/Arzneimittelsicherheit/DSM/Archiv/2016-24.html Mon, 18 Jul 2016 00:00:00 CEST Informationsbrief zu Etopophos® 100-/1000 mg (Etoposid) - Lieferengpass Der Hersteller informiert über den Lieferengpass von Etopophos® 100-/1000 mg (Etoposid). Die Arzneimittel werden derzeit nur priorisiert für bestimmte Behandlungssituationen auf Basis der Empfehlungen der Fachgesellschaften ausgeliefert. http://www.akdae.de/Arzneimittelsicherheit/Weitere/Archiv/2016/20160714.pdf Fri, 15 Jul 2016 00:00:00 CEST News 2016-19 Pressemitteilung: Erste gemeinsame Fortbildungsveranstaltung der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) und des Aktionsbündnisses Patientensicherheit e.V. (APS). http://www.akdae.de/Service/Newsletter/Archiv/News/Archiv/2016-19.html Wed, 13 Jul 2016 00:00:00 CEST News 2016-18 Terminhinweis. http://www.akdae.de/Service/Newsletter/Archiv/News/Archiv/2016-18.html Tue, 12 Jul 2016 00:00:00 CEST News 2016-17 Frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V – Stellungnahme der AkdÄ zu Empagliflozin (erneute Nutzenbewertung) (Jardiance®) und Empagliflozin/Metformin (Synjardy®). http://www.akdae.de/Service/Newsletter/Archiv/News/Archiv/2016-17.html Tue, 12 Jul 2016 00:00:00 CEST News 2016-16 Frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V – Stellungnahme der AkdÄ zu Ramucirumab (neues Anwendungsgebiet: NSCLC) (Cyramza®). http://www.akdae.de/Service/Newsletter/Archiv/News/Archiv/2016-16.html Mon, 11 Jul 2016 00:00:00 CEST News 2016-15 Frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V – Stellungnahme der AkdÄ zu Ramucirumab (neues Anwendungsgebiet: KRK) (Cyramza®). http://www.akdae.de/Service/Newsletter/Archiv/News/Archiv/2016-15.html Mon, 11 Jul 2016 00:00:00 CEST Drug Safety Mail 2016-23 Rote-Hand-Brief zu Adempas® (Riociguat): Kontraindikation pulmonale Hypertonie in Verbindung mit idiopathischen interstitiellen Pneumonien (PH-IIP). http://www.akdae.de/Arzneimittelsicherheit/DSM/Archiv/2016-23.html Mon, 04 Jul 2016 00:00:00 CEST News 2016-14 "Bulletin zur Arzneimittelsicherheit" - Ausgabe 2/2016 erschienen. http://www.akdae.de/Service/Newsletter/Archiv/News/Archiv/2016-14.html Fri, 01 Jul 2016 00:00:00 CEST News 2016-13 Arzneiverordnung in der Praxis (AVP): Ausgabe 3/2016 jetzt online; Themen der aktuellen Ausgabe sind unter anderem die Beeinflussbarkeit der Symptome beim Reizdarmsyndrom durch Diät, der Einsatz von Arzneimitteln außerhalb der Zulassung (Off-Label-Use), ein Überblick zur Pharmakotherapie in der Kinder- und Jugendpsychiatrie, Neues zur Akuttherapie des Hirninfarkts sowie ein Überblick zur Diagnostik und Therapie der Rheumatoiden Arthritis. Die Rubrik „Neue Arzneimittel“ wurde redaktionell neu gestaltet und unterscheidet zukünftig zwischen Informationen zu neu zugelassenen Arzneimitteln zum Zeitpunkt der Markteinführung und Informationen zum Zeitpunkt nach der frühen Nutzenbewertung durch den G-BA. http://www.akdae.de/Service/Newsletter/Archiv/News/Archiv/2016-13.html Fri, 01 Jul 2016 00:00:00 CEST Drug Safety Mail 2016-22 Rote-Hand-Brief zu Implanon NXT® (Etonogestrel): mögliche Risiken und Komplikationen bei der Einlage, Lokalisation, Entfernung und Migration. http://www.akdae.de/Arzneimittelsicherheit/DSM/Archiv/2016-22.html Mon, 27 Jun 2016 00:00:00 CEST Drug Safety Mail 2016-21 Rote-Hand-Brief zu Thalidomide Celgene®: Neue wichtige Hinweise zur Virus-Reaktivierung und pulmonalen Hypertonie. http://www.akdae.de/Arzneimittelsicherheit/DSM/Archiv/2016-21.html Mon, 20 Jun 2016 00:00:00 CEST Drug Safety Mail 2016-20 Erivedge® (Vismodegib): Risiko für vorzeitigen Epiphysenschluss. http://www.akdae.de/Arzneimittelsicherheit/DSM/Archiv/2016-20.html Wed, 15 Jun 2016 00:00:00 CEST Drug Safety Mail 2016-19 Loperamid: Risiko von schwerwiegenden kardialen Ereignissen nach hohen Dosen, u. a. nach Fehlgebrauch oder Missbrauch. http://www.akdae.de/Arzneimittelsicherheit/DSM/Archiv/2016-19.html Wed, 08 Jun 2016 00:00:00 CEST Neue Arzneimittel 2016-01 Aktuell informieren wir Sie in der Zeitschrift Arzneiverordnung in der Praxis (AVP) – vorab online – in der Rubrik „Neue Arzneimittel“ über folgendes Arzneimittel: Praluent® (Alirocumab) – zugelassen begleitend zu einer Diät zur Behandlung bei Erwachsenen mit primärer Hypercholesterinämie (heterozygote familiäre und nicht familiäre) oder gemischter Dyslipidämie in Kombination mit einem Statin oder mit einem Statin und anderen lipidsenkenden Therapieprinzipien bei Patienten, die mit einer maximal verträglichen Statintherapie die LDL-C-Zielwerte nicht erreichen, oder als Monotherapie oder in Kombination mit anderen lipidsenkenden Therapieprinzipien bei Patienten mit einer Statin-Unverträglichkeit oder wenn Statine kontraindiziert sind. http://www.akdae.de/Arzneimitteltherapie/NA/Newsletter/2016-01.html Wed, 08 Jun 2016 00:00:00 CEST News 2016-12 Frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V – Stellungnahme der AkdÄ zu Ibrutinib (erneute Nutzenbewertung) (Imbruvica®). http://www.akdae.de/Service/Newsletter/Archiv/News/Archiv/2016-12.html Mon, 06 Jun 2016 00:00:00 CEST Wichtige Informationen zum Lieferengpass von Erwinase® 10.000 I.E./Durchstechflasche Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung An den Stopfen einiger Erwinase® Durchstechflaschen der CHARGE 174G wurden während einer Routine-Inspektion kleine Mengen von Partikeln beobachtet. Ein Informationsbrief gibt Hinweise zur Anwendung und Handhabung der Erwinase® CHARGE 174G. http://www.akdae.de/Arzneimittelsicherheit/Weitere/Archiv/2016/20160517.pdf Mon, 06 Jun 2016 00:00:00 CEST Pressemitteilung der Bundesärztekammer: Ärzteschaft fordert Nachbesserung gesetzlicher Regelungen gegen ausufernde Arzneimittelpreise Der 119. Deutsche Ärztetag in Hamburg hat vor einer finanziellen Überforderung des Gesundheitssystems wegen kontinuierlich steigender Arzneimittelpreise gewarnt. Die vor fünf Jahren vom Gesetzgeber mit dem Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) beschlossenen Regelungen für die Nutzenbewertung und die Preisfestlegung von neuen Arzneimitteln hätten nicht zu den erhofften Einsparungen geführt. Stattdessen stiegen die Ausgaben der gesetzlichen Krankenkassen für Arzneimittel jährlich um vier bis fünf Prozent. Bei einigen Arzneimitteln – vor allem in der Onkologie – lägen die jährlichen Therapiekosten pro Patient bei 80.000 Euro und höher. Das Ärzteparlament warnte, dass die ausreichende Versorgung der Patienten mit Arzneimitteln durch die hohen Kosten künftig gefährdet sein könnte. http://www.akdae.de/Kommission/Presse/Pressemitteilungen/Archiv/20160525.html Wed, 25 May 2016 00:00:00 CEST News 2016-11 Einladung zur Veranstaltung "Melden Sie mal wieder" am 09.07.2016 in Berlin. http://www.akdae.de/Service/Newsletter/Archiv/News/Archiv/2016-11.html Wed, 18 May 2016 00:00:00 CEST Wirkstoff AKTUELL Guanfacin Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6–17 Jahren, für die eine Behandlung mit Stimulanzien nicht in Frage kommt oder unverträglich ist oder sich als unwirksam erwiesen hat. http://www.akdae.de/Arzneimitteltherapie/WA/Archiv/Guanfacin.pdf Fri, 13 May 2016 00:00:00 CEST