AkdÄ - News http://www.akdae.de Die aktuellen Meldungen der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft als RSS-Feed. de-de © Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft sekretariat@akdae.de webmaster@akdae.de Infopark CMS Fiona http://www.akdae.de/Kommission/Presse/Bildservice/Grosses-Quadrat-125x125.gif Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft http://www.akdae.de 125 125 Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft Arzneimittelrisiken Wirkstoff AKTUELL Raloxifen Behandlung und Prävention der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen. Es wurde eine signifikante Verminderung in der Inzidenz von vertebralen Frakturen, aber nicht von Hüftfrakturen, nachgewiesen. Wenn bei einer postmenopausalen Frau eine Entscheidung zwischen Raloxifen und anderen Therapiemöglichkeiten, einschließlich einer Östrogenbehandlung, getroffen werden soll, sind im individuellen Fall klimakterische Symptome, Auswirkungen auf das Uterus- und Brustgewebe sowie kardiovaskuläre Risiken und Nutzen zu berücksichtigen. http://www.akdae.de/Arzneimitteltherapie/WA/Archiv/Raloxifen.pdf Fri, 12 Sep 2014 00:00:00 CEST Drug Safety Mail 2014-24 UAW-News International: Bei der Verschreibung von kombinierten hormonalen Kontrazeptiva sollte das Risiko für thromboembolische Ereignisse berücksichtigt werden. http://www.akdae.de/Arzneimittelsicherheit/DSM/Archiv/2014-24.html Fri, 12 Sep 2014 00:00:00 CEST News 2014-23 Terminhinweis: Gemeinsamer Fortbildungskongress der AkdÄ mit der Ärztekammer Berlin vom 28.-29.11.2014. http://www.akdae.de/Service/Newsletter/Archiv/News/Archiv/2014-23.html Thu, 11 Sep 2014 00:00:00 CEST Drug Safety Mail 2014-23 Informationsbrief zu Simulect® (Basiliximab): Warnung vor Off-label-Einsatz in der Herztransplantation. http://www.akdae.de/Arzneimittelsicherheit/DSM/Archiv/2014-23.html Mon, 08 Sep 2014 00:00:00 CEST News 2014-22 Stellungnahme der AkdÄ zu Dimethylfumarat (Tecfidera®) - frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V: In der Abwägung von Zusatznutzen und -risiken gelangt die AkdÄ - im Gegensatz zum IQWiG - zum jetzigen Zeitpunkt zu der Bewertung, dass ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen zu erkennen ist. Wegen der bestehenden Unsicherheit sollte das Risiko für das Auftreten einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML) in einem Jahr neu beurteilt werden. http://www.akdae.de/Service/Newsletter/Archiv/News/Archiv/2014-22.html Mon, 08 Sep 2014 00:00:00 CEST News 2014-21 Terminhinweis: Fortbildungsveranstaltung der AkdÄ in Dresden. http://www.akdae.de/Service/Newsletter/Archiv/News/Archiv/2014-21.html Fri, 05 Sep 2014 00:00:00 CEST Drug Safety Mail 2014-22 Rote-Hand-Briefe zu Prolia® und Xgeva® (Denosumab): Risiko für Kieferosteonekrosen und Hypokalzämien minimieren. http://www.akdae.de/Arzneimittelsicherheit/DSM/Archiv/2014-22.html Wed, 03 Sep 2014 00:00:00 CEST Neue Arzneimittel 2014-11: Betmiga® (Mirabegron) Mirabegron wurde in drei randomisierten, doppelblind kontrollierten Phase-III-Studien in zwei unterschiedlichen Dosierungen (50 mg und 100 mg) untersucht. Komparatoren waren Placebo und Tolterodin. Mirabegron bewirkte in der 100-mg-Dosierung eine mediane Reduktion der Inkontinenzepisoden um 1,33 pro 24 Stunden und um 1 in der 50-mg-Dosierung. Ferner reduzierten 100 mg bzw. 50 mg Mirabegron die Anzahl der täglichen Miktionen im Median um 2 bzw. 1,67. Trotz dieser geringen Effektunterschiede erreichte der Vergleich mit den Komparatoren statistische Signifikanz. In einem indirekten Vergleich mit weiteren bereits verfügbaren Arzneimitteln zur Behandlung der OAB zeigten sich keine Unterschiede in der Effektstärke. Basierend auf diesen Daten stellt Mirabegron eine zusätzliche Behandlungsoption der OAB dar, die sich jedoch von den bisher verfügbaren Wirkstoffen nicht wesentlich unterscheidet. http://www.akdae.de/Arzneimitteltherapie/NA/Homepage/2014-11_Betmiga.html Mon, 01 Sep 2014 00:00:00 CEST News 2014-20 Terminhinweis: Fortbildungsveranstaltung der AkdÄ in Düsseldorf. http://www.akdae.de/Service/Newsletter/Archiv/News/Archiv/2014-20.html Mon, 01 Sep 2014 00:00:00 CEST Neue Arzneimittel 2014-10: Olysio® (Simeprevir) Simeprevir (SIM) führt in Kombination mit pegyliertem Interferon (Peg-IFN) und Ribavirin (RBV) bei nicht vorbehandelten und bei vorbehandelten Patienten mit Hepatitis-C-Virus(HCV)-Infektion durch den HCV-Genotyp 1 häufiger zu dauerhafter Virusfreiheit (Sustained Virological Response, SVR) als die Therapie mit pegyliertem Interferon (Peg-IFN) und RBV. Bei Genotyp-1a-Infektion sollte ein Q80K-Polymorphismus ausgeschlossen werden, da dieser primäre Resistenz gegen SIM bedingt. Bei Patienten mit HCV-Genotyp-2-, -5- oder -6-Infektion wurde die Wirksamkeit von SIM nicht untersucht. Für den HCV-Genotyp 4 steht die endgültige Analyse der Daten noch aus. SIM hat keine antivirale Wirksamkeit gegen den HCV-Genotyp 3. Hinweise auf die Wirksamkeit interferonfreier Therapieschemata mit SIM gibt es bislang nur aus Phase-II-Studien. Langzeitdaten zur Sicherheit von SIM fehlen bisher. Verschiedene neue Wirkstoffe zur Therapie der HCV-Infektion befinden sich in der klinischen Entwicklung und werden kurzfristig eine orale, interferon-freie Kombinationstherapie ermöglichen. Neben der weiteren Verbesserung der SVR-Rate ist es Ziel, auf die Gabe des schlechter verträglichen IFN zu verzichten. http://www.akdae.de/Arzneimitteltherapie/NA/Homepage/2014-10_Olysio.html Fri, 29 Aug 2014 00:00:00 CEST News 2014-19 Terminhinweis: Fortbildungsveranstaltung der AkdÄ in Weimar. http://www.akdae.de/Service/Newsletter/Archiv/News/Archiv/2014-19.html Mon, 25 Aug 2014 00:00:00 CEST Drug Safety Mail 2014-21 Rote-Hand-Brief zu Domperidon: Neue Empfehlungen zur Minimierung kardialer Risiken. http://www.akdae.de/Arzneimittelsicherheit/DSM/Archiv/2014-21.html Wed, 20 Aug 2014 00:00:00 CEST Drug Safety Mail 2014-20 Sicherheitsrelevante Informationen zu Beta-Interferonen: Risiko einer thrombotischen Mikroangiopathie sowie eines nephrotischen Syndroms. http://www.akdae.de/Arzneimittelsicherheit/DSM/Archiv/2014-20.html Tue, 19 Aug 2014 00:00:00 CEST Drug Safety Mail 2014-19 Neue Empfehlungen zu Zolpidem: Minimierung des Risikos einer beeinträchtigten Verkehrstüchtigkeit und geistigen Wachheit am Morgen nach der Anwendung. http://www.akdae.de/Arzneimittelsicherheit/DSM/Archiv/2014-19.html Mon, 04 Aug 2014 00:00:00 CEST Drug Safety Mail 2014-18 Informationsbrief zu Arzerra® (Ofatumumab): Erinnerung an das Risiko schwerwiegender Infusionsreaktionen, die in seltenen Fällen tödlich verlaufen können. http://www.akdae.de/Arzneimittelsicherheit/DSM/Archiv/2014-18.html Wed, 23 Jul 2014 00:00:00 CEST News 2014-18 Stellungnahme der AkdÄ zu Canagliflozin (Invokana®) - frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V: Auf der Basis der vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegten Studiendaten stimmt die AkdÄ dem IQWiG in der Bewertung des Zusatznutzens bei Fragestellung B (Canagliflozin + Metformin: Zusatznutzen nicht belegt) zu. Eine endgültige Bewertung des Risikos von Canagliflozin ist vor dem Hintergrund der noch fehlenden Daten zur kardiovaskulären Sicherheit derzeit nicht möglich. http://www.akdae.de/Service/Newsletter/Archiv/News/Archiv/2014-18.html Tue, 22 Jul 2014 00:00:00 CEST Informationsbrief zu Amsidyl® (Amsacrin) - Lieferengpass Der Hersteller hat vor dem Hintergrund festgestellter GMP-Mängel im Herstellungsbetrieb Informationen zur mangelnden Verfügbarkeit von Amsidyl® bis voraussichtlich 2015 bekannt gemacht. http://www.akdae.de/Arzneimittelsicherheit/Weitere/Archiv/2014/20140721.pdf Mon, 21 Jul 2014 00:00:00 CEST Weitere Informationen zum Chargenrückruf von Velcade® (Bortezomib) Der Hersteller von Velcade® 3,5 mg (PZN 00822831) (Wirkstoff Bortezomib) hat im Nachgang zu dem bereits am 19.06.2014 in der PZ/DAZ veröffentlichten vorsorglichen Chargenrückruf von Velcade® (DELSC01) weitere Informationen zusammengestellt. http://www.akdae.de/Arzneimittelsicherheit/Weitere/Archiv/2014/20140716.pdf Wed, 16 Jul 2014 00:00:00 CEST News 2014-17 "Bulletin zur Arzneimittelsicherheit" - zweite Ausgabe 2014 erschienen. http://www.akdae.de/Service/Newsletter/Archiv/News/Archiv/2014-17.html Tue, 01 Jul 2014 00:00:00 CEST