AkdÄ - News http://www.akdae.de Die aktuellen Meldungen der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft als RSS-Feed. de-de © Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft sekretariat@akdae.de webmaster@akdae.de Infopark CMS Fiona http://www.akdae.de/Kommission/Presse/Bildservice/Grosses-Quadrat-125x125.gif Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft http://www.akdae.de 125 125 Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft Arzneimittelrisiken <a href="http://www.bfarm.de/SharedDocs/Pressemitteilungen/DE/mitteil2014/pm07-2014.html " target="_blank">Erweiterte Information des BfArM zum Arzneimittel-Diebstahl in Italien</a> Das BfArM informiert, dass möglicherweise weitere Arzneimittel von Fälschung betroffen sind. http://www.akdae.de/Arzneimittelsicherheit/Weitere/Archiv/2014/201404171.html Thu, 17 Apr 2014 00:00:00 CEST <a href="http://www.pei.de" target="_blank">Informationen des PEI zu Herceptin®</a> Das PEI informiert auf seiner Homepage über den Rückruf einiger Chargen von Herceptin® (Trastuzumab) wegen des Verdachts der Fälschung. http://www.akdae.de/Arzneimittelsicherheit/Weitere/Archiv/2014/20140417.html Thu, 17 Apr 2014 00:00:00 CEST Stufenplanbescheid zu metoclopramidhaltigen Arzneimitteln Das BfArM informiert darüber, dass für metoclopramidhaltige Arzneimittel, die bestimmte Wirkstoffgrenzwerte übersteigen, von der Europäischen Kommission der Widerruf der Zulassung angeordnet wurde. Weiterhin weist das BfArM unter anderem darauf hin, dass "die vom Widerruf betroffenen Arzneimittel [...] ab sofort nicht mehr verordnet bzw. abgegeben werden [sollten]. Ein Rückruf der betroffenen Arzneimittel auf Patientenebene ist nicht vorgesehen. Das BfArM weist daher darauf hin, dass kein separater Versand eines Rote-Hand-Briefs erfolgt." http://www.akdae.de/Arzneimittelsicherheit/Weitere/Archiv/2014/20140416.pdf Wed, 16 Apr 2014 00:00:00 CEST Informationsbrief zu Mencevax® ACWY (ein Meningokokken-Impfstoff) Die bisherige Fachinformation (Dezember 2012) von Mencevax® ACWY gibt eine Persistenz der durch die Impfung induzierten Antikörperantwort von mindestens 3 Jahren an. Der Hersteller weist aufgrund neuerer Daten in einem Informationsbrief darauf hin, dass Personen, für die weiterhin ein erhöhtes Risiko für eine Exposition gegenüber den Meningokokken-Serogruppen A, C, W-135 und Y besteht, zu einem früheren Zeitpunkt erneut geimpft werden sollten. Die Fachinformation wurde entsprechend geändert (Stand: März 2014). http://www.akdae.de/Arzneimittelsicherheit/Weitere/Archiv/2014/20140414.pdf Mon, 14 Apr 2014 00:00:00 CEST Drug Safety Mail 2014-09 UAW-News International: Tocilizumab (RoActemra®) und das Auftreten von Psoriasis. http://www.akdae.de/Arzneimittelsicherheit/DSM/Archiv/2014-09.html Mon, 07 Apr 2014 00:00:00 CEST Drug Safety Mail 2014-08 Rote-Hand-Brief zu Dihydroergotoxin-haltigen Arzneimitteln: Anwendungseinschränkungen. http://www.akdae.de/Arzneimittelsicherheit/DSM/Archiv/2014-08.html Fri, 28 Mar 2014 00:00:00 CET News 2014-12 "Bulletin zur Arzneimittelsicherheit" - erste Ausgabe 2014 erschienen. http://www.akdae.de/Service/Newsletter/Archiv/News/Archiv/2014-12.html Fri, 28 Mar 2014 00:00:00 CET News 2014-11 Stellungnahme der AkdÄ zu Afatinib (Giotrif®) - frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V: Die AkdÄ folgt der Empfehlung des IQWiG bezüglich des Ausmaßes und der Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens, schlägt jedoch eine Befristung auf zwei Jahre vor. Eine erneute Bewertung des Zusatznutzens von Afatinib in dieser Indikation im Vergleich zu Gefitinib oder Erlotinib sollte vorgenommen werden. Das IQWiG sieht bei nicht vorbehandelten Patienten mit einem ECOG-PS von 0-1 einen Zusatznutzen bei den Subgruppen: EGFR-Mutation Del19: Hinweis auf erheblichen Zusatznutzen; EGFR-Mutation L858R, Alter < 65 Jahre: Anhaltspunkt für geringen Zusatznutzen. http://www.akdae.de/Service/Newsletter/Archiv/News/Archiv/2014-11.html Wed, 26 Mar 2014 00:00:00 CET News 2014-10 Stellungnahme der AkdÄ zu Indacaterol/Glycopyrronium (Ultibro® Breezhaler®) - frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V: Die AkdÄ sieht - anders als das IQWiG - für die Kombination Indacaterol/Glycopyrronium bei Patienten mit COPD-Stufe II keinen Zusatznutzen und bei Patienten mit COPD-Stufe III ohne ICS-Indikation (max. 2 Exazerbationen/Jahr) allenfalls einen Anhalt für einen geringen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (ZVT) Tiotropium + Formoterol. Eine Bewertung des Zusatznutzens gegenüber Tiotropium allein als ZVT wäre nach der Studienlage möglich und ebenfalls sinnvoll gewesen, wurde aber nicht durchgeführt. http://www.akdae.de/Service/Newsletter/Archiv/News/Archiv/2014-10.html Tue, 25 Mar 2014 00:00:00 CET Neue Arzneimittel 2014-04: Kadcyla® (Trastuzumab Emtansin) Kadcyla® (Trastuzumab Emtansin) wurde auf Basis einer multizentrischen, randomisierten, aktiv kontrollierten, offenen Phase-III-Studie („EMILIA“) zugelassen. In dieser Studie wurden Wirksamkeit und Sicherheit einer Monotherapie mit Trastuzumab Emtansin mit einer Kombination aus Capecitabin und Lapatinib verglichen. Primäre Endpunkte waren Gesamtüberleben (OS) und progressionsfreies Überleben (PFS). Trastuzumab Emtansin zeigte sich in einer vorläufigen Analyse beiden Endpunkten der Vergleichstherapie überlegen. Der Über-lebensvorteil betrug im Median 5,8 Monate (OS) bzw. 3,2 Monate (PFS). Im Trastuzumab-Emtansin-Arm kam es zu weniger Nebenwirkungen Grad ≥ 3 (40,8 % gegenüber 57 % bei Capecitabin/Lapatinib). Weitere Studien an einer versorgungsrelevanteren Patientenpopulation mit alternativen Vergleichstherapien und doppelblindem Design sind jedoch dringend erforderlich, um den therapeutischen Stellenwert des Antikörper-Wirkstoff-Konjugats zu ermitteln (Trastuzumab Emtansin). http://www.akdae.de/Arzneimitteltherapie/NA/Homepage/2014-04_Kadcyla.html Fri, 21 Mar 2014 00:00:00 CET Drug Safety Mail 2014-07 Rote-Hand-Brief zu Granocyte® (Lenograstim): Risiko eines kapillären Lecksyndroms (CLS). http://www.akdae.de/Arzneimittelsicherheit/DSM/Archiv/2014-07.html Thu, 20 Mar 2014 00:00:00 CET News 2014-09 Terminhinweis: Fortbildungsveranstaltung der AkdÄ in Magdeburg. http://www.akdae.de/Service/Newsletter/Archiv/News/Archiv/2014-09.html Tue, 18 Mar 2014 00:00:00 CET Drug Safety Mail 2014-06 UAW-News International: Sicherheitsaspekte bei der Anwendung von Denosumab (Prolia®, Xgeva®): Fälle von Vaskulitis und Risiko für schwere Hypokalzämien. http://www.akdae.de/Arzneimittelsicherheit/DSM/Archiv/2014-06.html Fri, 14 Mar 2014 00:00:00 CET News 2014-08 Pressemitteilung der Bundesärztekammer: AkdÄ schafft Transparenz bei Interessenkonflikten. http://www.akdae.de/Service/Newsletter/Archiv/News/Archiv/2014-08.html Tue, 11 Mar 2014 00:00:00 CET Drug Safety Mail 2014-05 Rote-Hand-Brief zu Protelos® (Strontiumranelat): Indikationseinschränkung und Empfehlungen für Kontrolluntersuchungen. http://www.akdae.de/Arzneimittelsicherheit/DSM/Archiv/2014-05.html Mon, 10 Mar 2014 00:00:00 CET Informationsbrief zu Doribax® 250 mg/500 mg (Doripenem) Vertriebseinstellung mit Rückführung von Ware, die sich bereits im Markt befindet. http://www.akdae.de/Arzneimittelsicherheit/Weitere/Archiv/2014/20140303.pdf Wed, 05 Mar 2014 00:00:00 CET News 2014-07 Terminankündigung: Symposium der AkdÄ "Arzneimitteltherapie im höheren Lebensalter". http://www.akdae.de/Service/Newsletter/Archiv/News/Archiv/2014-07.html Wed, 26 Feb 2014 00:00:00 CET Informationsbrief zu Isotone Kochsalzlösung Baxter, Clear-Flex Plastikbeutel mit Emoluer Anschluss: Wichtiger Sicherheitshinweis Der Hersteller weist darauf hin, dass er in der jüngeren Vergangenheit eine erhöhte Zahl an Kundenreklamationen erhalten hat, die sich auf Undichtigkeiten am Emoluer Anschluss von Clear-Flex Beuteln beziehen. Eine Beschädigung des Luer-Lock-Anschlusses kann dazu führen, dass erhöhter Kraftaufwand nötig ist, um den Luer-Lock-Anschluss auf den Clear-Flex Beutel Emoluer zu schrauben. Als Konsequenz besteht ein erhöhtes Risiko für Undichtigkeiten, wenn der Luer-Lock-Anschluss nicht komplett verschraubt ist. http://www.akdae.de/Arzneimittelsicherheit/Weitere/20140218.pdf Fri, 21 Feb 2014 00:00:00 CET Neue Arzneimittel 2014-03: Giotrif® (Afatinib) Giotrif® (Afatinib) wurde auf Basis einer multizentrischen, randomisierten, aktiv kontrollierten, offenen Phase-III-Studie (LUX-Lung 3) zugelassen. Primärer Endpunkt war das progressionsfreie Überleben (PFS). Das PFS betrug 11,4 Monate für die mit Afatinib behandelten Patienten und 6,9 Monate (p = 0,0004) für die mit Chemotherapie (Cisplatin plus Pemetrexed) behandelten Patienten. Für den sekundären Endpunkt Gesamtüberleben (OS) waren die Ergebnisse beim letzten Datenschnitt noch unvollständig. Eine vorläufige Analyse ergab keinen Unterschied zwischen dem OS beider Gruppen. Beim sekundären Endpunkt "Verzögerung der klinischen Verschlechterung" (Husten und Dyspnoe) zeigte sich ein Vorteil für Afatinib, nicht jedoch für Schmerzreduktion. Weitere Daten zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) oder zu "patient reported outcomes" (PROs) lagen nicht vor. http://www.akdae.de/Arzneimitteltherapie/NA/Homepage/2014-03_Giotrif.html Wed, 19 Feb 2014 00:00:00 CET Wirkstoff AKTUELL Ustekinumab Patienten mit Plaque-Psoriasis stehen nach Versagen einer topischen Behandlung und PUVA systemische Immunsuppressiva zur Verfügung. Als Arzneimittel für die systemische Therapie kommen zunächst Ciclosporin, Fumarsäureester und Methotrexat infrage. Ohne ausreichenden Therapieerfolg, bei Unverträglichkeiten oder Kontraindikationen für die konventionellen systemischen Therapien ist eine Behandlung mit Biologika, zu denen Ustekinumab gehört, indiziert. http://www.akdae.de/Arzneimitteltherapie/WA/Archiv/Ustekinumab.pdf Fri, 14 Feb 2014 00:00:00 CET Informationsbrief zu Olimel Peri®/Olimel® (parenterale Ernährung bei Erwachsenen und Kindern über 2 Jahre) Der Hersteller weist darauf hin, dass die Angaben zur Dosierung in den Gebrauchs- und Fachinformationen zu Olimel Peri®/Olimel®-Nährlösungen hinsichtlich der maximalen Infusionsrate pro Stunde für Lipide bei Kindern in der Altersgruppe von 2 bis 11 Jahren geändert werden müssen, da die derzeitigen Angaben nicht mit den Empfehlungen der 2005 ESPGHAN/ESPEN-Richtlinien für diese Altersgruppe übereinstimmen. http://www.akdae.de/Arzneimittelsicherheit/Weitere/20140210.pdf Tue, 11 Feb 2014 00:00:00 CET News 2014-06 Stellungnahme der AkdÄ zu Teriflunomid (Aubagio®) - frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V: Aus Sicht der AkdÄ ergibt sich bei Fehlen einer überlegenen Wirksamkeit und keinem Unterschied im Schadenspotenzial insgesamt kein Zusatznutzen für Teriflunomid. http://www.akdae.de/Service/Newsletter/Archiv/News/Archiv/2014-06.html Tue, 11 Feb 2014 00:00:00 CET News 2014-05 Stellungnahme der AkdÄ zu Regorafenib (Stivarga®) - frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V: Für die AkdÄ ist anhand der Ergebnisse aus der CORRECT-Studie der Zusatznutzen von Regorafenib nicht belegt. Der Beschluss zur Nutzenbewertung sollte befristet werden und in (laufenden) klinischen Studien die Wirksamkeit von Regorafenib im Hinblick auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität und "patient reported outcomes" in einem zulassungskonformen Patientenkollektiv weiter untersucht werden. http://www.akdae.de/Service/Newsletter/Archiv/News/Archiv/2014-05.html Mon, 10 Feb 2014 00:00:00 CET Rote-Hand-Brief zu Carbomedac® 10 mg/ml (Carboplatin) Der Hersteller informiert in einem Rote-Hand-Brief über den Rückruf einer Charge, in der unlösliche, kristalline Partikel gefunden worden sind. Hierbei handelt es sich um Auskristallisation des Wirkstoffs. http://www.akdae.de/Arzneimittelsicherheit/RHB/Archiv/2014/20140206.pdf Thu, 06 Feb 2014 00:00:00 CET Drug Safety Mail 2014-04 Rote-Hand-Brief zu kombinierten hormonalen Kontrazeptiva: Unterschiede hinsichtlich des Thromboembolie-Risikos bei unterschiedlichen Präparaten. http://www.akdae.de/Arzneimittelsicherheit/DSM/Archiv/2014-04.html Fri, 31 Jan 2014 00:00:00 CET Informationsbrief zu Zyvoxid® i.v. (Linezolid) Der Hersteller informiert darüber, dass das Arzneimittel Zyvoxid® i.v. ab sofort begrenzt lieferfähig ist. http://www.akdae.de/Arzneimittelsicherheit/Weitere/20140124.pdf Mon, 27 Jan 2014 00:00:00 CET Neue Arzneimittel 2014-02: Stivarga® (Regorafenib) Stivarga® (Regorafenib) wurde aufgrund einer doppelblinden, placebo-kontollierten Phase-III-Studie (CORRECT) zugelassen. Im primären Endpunkt Gesamtüberleben (OS) zeigte sich eine Überlegenheit von Regorafenib + BSC ("best supportive care") vs. Placebo + BSC. Der mediane Überlebensvorteil betrug 1,4 Monate. Im sekundären Endpunkt progressionsfreies Überleben (PFS) war der experimentelle Arm (EA) dem Placeboarm (PA) um 7 Tage (1,9 vs. 1,7 Monate) im Median überlegen. Die objektive Ansprechrate war mit 1 % im EA und 0,4 % im PA sehr niedrig und zeigt im Zusammenhang mit den Ergebnissen zum OS und PFS, dass unter Regorafenib ein Progress der Erkrankung für einen kurzen Zeitraum verhindert werden konnte, jedoch komplette oder partielle Remissionen des mCRC nicht erzielt wurden. Daten zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität wurden nicht repräsentativ erhoben, sondern lagen am Ende der Behandlung nur für < 70 % der Patienten vor. Daten zu den für Patienten mit mCRC relevanten "patient reported outcomes" (PROs) wurden gar nicht erhoben. In der zugelassenen Indikation für Regorafenib gibt es keine durch randomisierte kontrollierte Studien belegte Therapiealternativen. Da die Effektgrößen hinsichtlich OS und PFS gering sind und sich eine Ver-schlechterung der Lebensqualität der Patienten von ähnlichem Ausmaß in beiden Therapiearmen zeigte, ist der therapeutische Stellenwert von Regorafenib in der Therapie von Patienten mit mCRC derzeit nicht überzeugend belegt. http://www.akdae.de/Arzneimitteltherapie/NA/Homepage/2014-02_Stivarga.html Fri, 24 Jan 2014 00:00:00 CET Neue Arzneimittel 2014-01: Tafinlar® (Dabrafenib) Nach Vemurafenib steht mit Dabrafenib ein weiteres oral applizierbares Monotherapeutikum zur Therapie des nicht resezierbaren oder metastasierten BRAF-V600E-positiven Melanoms in Deutschland zur Verfügung. In einer randomisierten offenen Phase-III-Studie (BREAK-3) wurden Dabrafenib und Dacarbazin (DTIC) nur bei nicht vorbehandelten Patienten mit nicht resezierbarem oder metastasiertem Melanom und BRAF-V600E-Mutation verglichen. Bei Tumorprogression konnten die DTIC-Patienten in den Dabrafenib-Arm wechseln. Zum vorab festgelegten Auswertungszeitpunkt (12/2011) betrug der primäre Endpunkt medianes progressionsfreies Überleben (PFS) 5,1 Monate unter Dabrafenib und 2,7 Monate unter DTIC. Eine Post-hoc-Analyse (06/2012) zeigte ein medianes PFS von 6,9 Monaten unter Dabrafenib vs. 2,7 Monate unter DTIC. In einer weiteren Post-hoc-Analyse (12/2012) lag nach 12 Monaten das Gesamtüberleben (OS) unter Dabrafenib bei 70 % im Vergleich zu 63 % unter DTIC. Das mediane OS betrug 18,2 Monate vs. 15,6 Monate. Die Validität der Aussagen zum OS ist aufgrund der bisher eingetretenen Ereignisse (Todesfälle: 42 % Dabrafenib vs. 44 % DTIC) und des erlaubten Cross-over begrenzt. Die Einschränkung der Lebensqualität unterschied sich nicht unter der Therapie mit Dabrafenib oder DTIC. Bei der Verordnung muss die Wirksamkeit von Dabrafenib in Relation zu dessen hoher Toxizität (z. B. häufigeres Auftreten von kutanen Plattenepithelkarzinomen, Pyrexie, Rash, Arthralgie) im Vergleich zu DTIC gesetzt werden. http://www.akdae.de/Arzneimitteltherapie/NA/Homepage/2014-01_Tafinlar.html Wed, 22 Jan 2014 00:00:00 CET Drug Safety Mail 2014-03 Rote-Hand-Brief zu Abraxane® (Paclitaxel, als an Albumin gebundene Nanopartikel-Formulierung): sichtbare Fäden im Infusionsbeutel zur intravenösen Anwendung http://www.akdae.de/Arzneimittelsicherheit/DSM/Archiv/2014-03.html Fri, 17 Jan 2014 00:00:00 CET