AkdÄ - News http://www.akdae.de Die aktuellen Meldungen der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft als RSS-Feed. de-de © Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft sekretariat@akdae.de webmaster@akdae.de Infopark CMS Fiona http://www.akdae.de/Kommission/Presse/Bildservice/Grosses-Quadrat-125x125.gif Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft http://www.akdae.de 125 125 Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft Arzneimittelrisiken Wirkstoff AKTUELL Systemische Immuntherapeutika bei Plaque-Psoriasis Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis stehen nach Versagen einer topischen Behandlung und Psoralen + UVA (PUVA) systemische Immuntherapeutika zur Verfügung. http://www.akdae.de/Arzneimitteltherapie/WA/Archiv/Immuntherapeutika-Psoriasis.pdf Mon, 22 Dec 2014 00:00:00 CET Drug Safety Mail 2014-41 Rote Hand-Brief zu Rapiscan® (Regadenoson) – Wichtige neue Hinweise zur Minimierung des Risikos eines Schlaganfalls und einer Verlängerung von Rapiscan-bedingten Anfällen nach der Anwendung von Aminophyllin. http://www.akdae.de/Arzneimittelsicherheit/DSM/Archiv/2014-41.html Mon, 22 Dec 2014 00:00:00 CET Drug Safety Mail 2014-40 Rote Hand-Brief zu SonoVue® (Schwefelhexafluorid): Überarbeitete Kontraindikationen, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung. http://www.akdae.de/Arzneimittelsicherheit/DSM/Archiv/2014-40.html Fri, 19 Dec 2014 00:00:00 CET News 2014-34 Stellungnahme der AkdÄ zu Empagliflozin (Jardiance®) - frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V: Auf der Basis der vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegten Studiendaten stimmt die AkdÄ im Ergebnis dem IQWiG in der Bewertung des Zusatznutzens von Empagliflozin bei Fragestellung B1 (Empagliflozin + Metformin) zu: Zusatznutzen nicht belegt. http://www.akdae.de/Service/Newsletter/Archiv/News/Archiv/2014-34.html Fri, 19 Dec 2014 00:00:00 CET Aktuelles Stellenangebot In der Geschäftsstelle der AkdÄ in Berlin ist im Rahmen eines drittmittelfinanzierten Projektes ab dem 1. Januar 2015 die Teilzeit-Stelle (20 Stunden/Woche) eines Medizinischen Dokumentars (m/w) zu besetzen. http://www.akdae.de/Kommission/Stellenangebote/index.html Fri, 19 Dec 2014 00:00:00 CET News 2014-33 "Bulletin zur Arzneimittelsicherheit" - vierte Ausgabe 2014 erschienen. http://www.akdae.de/Service/Newsletter/Archiv/News/Archiv/2014-33.html Thu, 18 Dec 2014 00:00:00 CET Drug Safety Mail 2014-39 Rote-Hand-Brief zu CellCept® (Mycophenolatmofetil): neue Warnhinweise zum Risiko von Hypogammaglobulinämie und Bronchiektasie. http://www.akdae.de/Arzneimittelsicherheit/DSM/Archiv/2014-39.html Tue, 16 Dec 2014 00:00:00 CET Drug Safety Mail 2014-37 Aus der UAW-Datenbank: Cyanid-Intoxikation nach oraler Amygdalin-Behandlung. http://www.akdae.de/Arzneimittelsicherheit/DSM/Archiv/2014-37.html Fri, 12 Dec 2014 00:00:00 CET Drug Safety Mail 2014-38 Rote-Hand-Brief zu Arzneimitteln, die Valproat und -verwandte Substanzen enthalten: Risiko für Anomalien des Neugeborenen. http://www.akdae.de/Arzneimittelsicherheit/DSM/Archiv/2014-38.html Fri, 12 Dec 2014 00:00:00 CET Drug Safety Mail 2014-35 Mangelhafte Arzneimittelstudien aus Indien: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte veröffentlicht Liste der betroffenen Arzneimittel. http://www.akdae.de/Arzneimittelsicherheit/DSM/Archiv/2014-35.html Wed, 10 Dec 2014 00:00:00 CET Drug Safety Mail 2014-36 Rote-Hand-Brief zu Procoralan® (Ivabradin): Neue Kontraindikationen und Empfehlungen zur Risikominimierung von kardiovaskulären Ereignissen und schweren Bradykardien. http://www.akdae.de/Arzneimittelsicherheit/DSM/Archiv/2014-36.html Wed, 10 Dec 2014 00:00:00 CET Aus Sicht der EMA kein Beleg für kausalen Zusammenhang zwischen Fluad® und Todesfällen in Italien Laut Pressemitteilung vom 03.12.2014 sieht der Pharmakovigilanz-Ausschuss für Risikobewertung (PRAC) keinen ursächlichen Zusammenhang zwischen den der italienischen Zulassungsbehörde berichteten Todesfällen und der Impfung mit Fluad®. http://www.akdae.de/Arzneimittelsicherheit/Weitere/Archiv/2014/20141203.pdf Fri, 05 Dec 2014 00:00:00 CET Drug Safety Mail 2014-34 Rote-Hand-Brief zu Tecfidera® (Dimethylfumarat): Verdachtsfall von progressiver multifokaler Leukenzephalopathie (PML). http://www.akdae.de/Arzneimittelsicherheit/DSM/Archiv/2014-34.html Thu, 04 Dec 2014 00:00:00 CET Drug Safety Mail 2014-33 Rote-Hand-Brief zu Bromocriptin-haltigen Arzneimitteln zur Hemmung der Milchbildung: Anwendungseinschränkung. http://www.akdae.de/Arzneimittelsicherheit/DSM/Archiv/2014-33.html Wed, 03 Dec 2014 00:00:00 CET Drug Safety Mail 2014-32 Rote-Hand-Brief zu Fenistil® (Dimetindenmaleat) 1 mg/ml Injektionslösung: Chargenrückruf wegen teilweiser Undichtigkeit/Kristallisation an der Sollbruchstelle. http://www.akdae.de/Arzneimittelsicherheit/DSM/Archiv/2014-32.html Tue, 25 Nov 2014 00:00:00 CET Neue Arzneimittel 2014-15: Xarelto® (Rivaroxaban) ▼, neu zugelassene Indikation In der entsprechenden Zulassungsstudie senkte der Faktor-Xa-Inhibitor Rivaroxaban in Kombination mit ASS oder mit ASS plus Clopidogrel oder Ticlopidin nach einem ACS die kardiovaskuläre Mortalität. Die Häufigkeit von Myokardinfarkten oder Schlaganfällen wurde jedoch nicht gesenkt. Gleichzeitig erhöhte Rivaroxaban das Blutungsrisiko einschließlich intrazerebraler Blutungen, allerdings nicht die Häufigkeit tödlicher Blutungen. Der Studie werden schwere methodische Mängel vorgeworfen, weshalb diese Indikation von der amerikanischen Zulassungsbehörde FDA nicht zugelassen wurde. Darüber hinaus fehlen direkte Vergleiche zu Prasugrel und vor allem zu Ticagrelor. ACS-Studien mit dem Thrombininhibitor Dabigatran und dem Faktor-Xa-Inhibitor Apixaban zeigten ein negatives Nutzen-Risiko-Verhältnis. Vor diesem Hintergrund ist der Zusatznutzen von Rivaroxaban in der Indikation ACS derzeit zumindest fraglich. http://www.akdae.de/Arzneimitteltherapie/NA/Homepage/2014-15_Xarelto.html Tue, 25 Nov 2014 00:00:00 CET Neue Arzneimittel 2014-14: Daklinza® (Daclatasvir) ▼ Die Aussagen zu Daclatasvir (DCV) beruhen auf der Untersuchung von nur wenigen Patienten: Es wurden 126 therapienaive und 41 vorbehandelte Patienten mit Genotyp 1 und 18 Patienten mit Genotyp 3 untersucht. Daten zur Behandlung von Patienten mit Genotyp 1 oder 3 mit Zirrhose fehlen. DCV führt in Kombination mit Sofosbuvir (SOF) nach 12 Wochen Behandlung bei nicht vorbehandelten Patienten mit Hepatitis-C-Virus(HCV)-Infektion durch den Genotyp 1 ohne Zirrhose bei 100 % zu dauerhafter Virusfreiheit (Sustained Virological Response, SVR) und bei mit Boceprevir oder Telaprevir vorbehandelten in 91 %. Die zusätzliche Gabe von Ribavirin (RBV) beim Genotyp 1 verbessert die SVR nicht weiter. Direkte Vergleiche mit anderen beim Genotyp 1 zugelassenen Behandlungsregimen liegen nicht vor. Bei 18 Patienten mit HCV-Infektion durch den Genotyp 3 ohne Zirrhose liegen die SVR12-Raten unter der Kombination von DCV mit SOF und RBV über 24 Wochen bei 100 %. Auch hier liegen keine direkten Vergleiche mit anderen beim Genotyp 3 zugelassenen Regimen vor. Bei therapienaiven Patienten mit HCV-Infektion durch Genotyp 4 mit oder ohne Leberzirrhose, die mit einer Kombination aus DCV über 24 Wochen und pegyliertem Interferon (PEG-IFN)/RBV über 24–48 Wochen behandelt wurden, liegen die SVR12-Raten mit 78–100 % im randomisierten Vergleich signifikant höher als unter PEG-IFN/RBV allein (25–50 %). Nur 9 Patienten hatten eine Zirrhose. Die Kombination von DCV plus SOF wird auch für Patienten mit dem Genotyp 4 empfohlen; Studienergebnisse liegen aber hierfür nicht vor und die Empfehlung für eine Anwendung erfolgte in Extrapolation zu den Daten für den Genotyp 1. Bei Patienten mit HCV-Infektionen durch Genotyp 5 oder 6 wurde die Wirksamkeit von DCV nicht untersucht. Bei Patienten mit HCV-Infektionen durch Genotyp 2 ohne Zirrhose werden durch DCV plus SOF über 24 Wochen SVR12 von 93 % erreicht. Eine Empfehlung für ein Behandlungsregime liegt aber nicht vor. Kreuzresistenzen von DCV mit den NS3-Protease-Inhibitoren sind noch nicht hinreichend geprüft. Bei der Kombination von DCV mit PEG-IFN/RBV sind Durchbrüche unter Therapie in ca. 10 % und Relapse in ca. 3 % beschrieben. Langzeitdaten zur Sicherheit von DCV fehlen bisher. http://www.akdae.de/Arzneimitteltherapie/NA/Homepage/2014-14_Daklinza.html Mon, 24 Nov 2014 00:00:00 CET Drug Safety Mail 2014-31 Rote-Hand-Brief zu Stelara® (Ustekinumab): exfoliative Dermatitis und Exfoliation der Haut. http://www.akdae.de/Arzneimittelsicherheit/DSM/Archiv/2014-31.html Fri, 21 Nov 2014 00:00:00 CET Neue Arzneimittel 2014-13: Jardiance® (Empagliflozin) ▼ Jardiance® (Empagliflozin) ist der dritte zugelassene SGLT-2-Inhibitor. In den Zulassungsstudien senkte es HbA1c, Gewicht und Blutdruck stärker als Placebo. Ob sich diese Effekte im eigentlichen Therapieziel, der Verringerung diabetischer Folgekomplikationen, niederschlagen, ist offen. Die vergleichende Wirksamkeit mit anderen oralen Antidiabetika ist nicht befriedigend untersucht. Die verfügbaren Daten legen nahe, dass Empagliflozin in der HbA1c-Senkung Metformin unterlegen, Sitagliptin und Glimepirid in etwa ebenbürtig ist. Empagliflozin bewirkt eine osmotische Diurese und Glukosurie. Dies kann zu Volumenmangel und urogenitalen Infektionen führen, von denen ältere Patienten besonders betroffen sind. Mit abnehmender Nierenfunktion erhöhen sich die Risiken von Empagliflozin, während die Wirksamkeit abnimmt. In der Monotherapie kommt Empagliflozin gemäß Zulassung nur in Frage, wenn Metformin nicht vertragen wird. Aber auch als Add-on erscheint sein Einsatz allenfalls nachrangig, bei normaler Nierenfunktion, gerechtfertigt. http://www.akdae.de/Arzneimitteltherapie/NA/Homepage/2014-13_Jardiance.html Mon, 17 Nov 2014 00:00:00 CET News 2014-32 Terminhinweis: Gemeinsame Fortbildungsveranstaltung der AkdÄ mit der Ärztekammer und der Apothekerkammer Berlin. http://www.akdae.de/Service/Newsletter/Archiv/News/Archiv/2014-32.html Fri, 14 Nov 2014 00:00:00 CET Bei Nebenwirkungsmeldungen zu biologischen Arzneimitteln sollte auch die Handelsbezeichnung und die Chargennummer angegeben werden (Aus der UAW-Datenbank) Biologische Arzneimittel enthalten Wirkstoffe, die mit Hilfe lebender Zellen oder Organismen hergestellt werden. Die Wirkstoffmoleküle sind größer und komplexer als die nicht biologischer Arzneimittel. Die Komplexität und Herstellungsweise kann bei biologischen Arzneimitteln zu einer Variabilität in Molekülen desselben Wirkstoffs führen. Dies gilt sowohl für unterschiedliche Arzneimittelchargen eines Herstellers als auch für biosimilare Arzneimittel verschiedener Hersteller. Aufgrund dieser Besonderheiten ist es bei Meldungen von Nebenwirkungen biologischer Arzneimittel erforderlich, dass neben der Wirkstoffbezeichnung (International Nonproprietary Name, INN) auch die Handelsbezeichnung und - wenn möglich - die Chargennummer angegeben werden. Nur so ist im Rahmen der Pharmakovigilanz eine gezielte Nachverfolgung von Meldungen zu Nebenwirkungen möglich. http://www.akdae.de/Arzneimittelsicherheit/Bekanntgaben/Archiv/2014/20141114.html Fri, 14 Nov 2014 00:00:00 CET Drug Safety Mail 2014-29 Informationsbrief zu Codein-haltigen Arzneimitteln in flüssiger Darreichungsform der UCB Pharma GmbH: Rückruf. http://www.akdae.de/Arzneimittelsicherheit/DSM/Archiv/2014-29.html Thu, 13 Nov 2014 00:00:00 CET Drug Safety Mail 2014-28 Erster Fall einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML) unter Tecfidera® (Dimethylfumarat) http://www.akdae.de/Arzneimittelsicherheit/DSM/Archiv/2014-28.html Fri, 07 Nov 2014 00:00:00 CET