Veranstaltungen

Fortbildungsveranstaltungen
der AkdÄ zu aktuellen Themen

13.09.2014 - Weimar


Unerwünschte Arzneimittelwirkung melden

Nutzenbewertung § 35a SGB V

Aktionsplan Arzneimitteltherapiesicherheit
Initiative des BMG zur Verbesserung der Arzneimittel-
therapiesicherheit in Deutschland
Aktionsplan des Bundesministeriums für Gesundheit
zur Verbesserung der Arzneimitteltherapiesicherheit (AMTS) in Deutschland

Bundesärztekammer
Bundesärztekammer

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Veranstaltungen

Die AkdÄ informiert über rationale Arzneimitteltherapie und Arzneimitteltherapiesicherheit.

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Vorträge

Die Vorträge unserer Veranstaltungen stehen Ihnen zum Nachlesen oder Herunterladen zur Verfügung.

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Mitglieder

Ehrenamtlich tätige Mitglieder aus allen Bereichen der Medizin bilden die Kommission.

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100 Jahre Arzneimittelbewertung

Die AkdÄ 1911-2011: Im Einsatz für eine rationale Arzneimitteltherapie.

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Geschäftsstelle

Die Geschäftsstelle der AkdÄ befindet sich im Haus der Bundesärztekammer in Berlin.

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Aktuelle Meldungen

23.07.2014

Drug Safety Mail 2014-18

Informationsbrief zu Arzerra® (Ofatumumab): Erinnerung an das Risiko schwerwiegender Infusionsreaktionen, die in seltenen Fällen tödlich verlaufen können. Volltext
22.07.2014

News 2014-18

Stellungnahme der AkdÄ zu Canagliflozin (Invokana®) - frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V: Auf der Basis der vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegten Studiendaten stimmt die AkdÄ dem IQWiG in der Bewertung des Zusatznutzens bei Fragestellung B (Canagliflozin + Metformin: Zusatznutzen nicht belegt) zu. Eine endgültige Bewertung des Risikos von Canagliflozin ist vor dem Hintergrund der noch fehlenden Daten zur kardiovaskulären Sicherheit derzeit nicht möglich. Volltext
21.07.2014

Informationsbrief zu Amsidyl® (Amsacrin) - Lieferengpass

Der Hersteller hat vor dem Hintergrund festgestellter GMP-Mängel im Herstellungsbetrieb Informationen zur mangelnden Verfügbarkeit von Amsidyl® bis voraussichtlich 2015 bekannt gemacht. Volltext
16.07.2014

Weitere Informationen zum Chargenrückruf von Velcade® (Bortezomib)

Der Hersteller von Velcade® 3,5 mg (PZN 00822831) (Wirkstoff Bortezomib) hat im Nachgang zu dem bereits am 19.06.2014 in der PZ/DAZ veröffentlichten vorsorglichen Chargenrückruf von Velcade® (DELSC01) weitere Informationen zusammengestellt. Volltext
01.07.2014

News 2014-17

"Bulletin zur Arzneimittelsicherheit" - zweite Ausgabe 2014 erschienen. Volltext
27.06.2014

Informationsbrief zu Dantrolen-Natrium (Dantrolen i.v.®)

Der Hersteller informiert darüber, dass einige Durchstechflaschen mit Dantrolen-Natrium zur intravenösen Anwendung nach der Rekonstitution sichtbare Partikel aus dem Wirkstoff enthalten können. Rekonstituiertes Dantrolen-Natrium aus neu freigegebener Ware muss daher mit der beigelegten stumpfen Filternadel aufgezogen werden, um nicht gelöste Kristalle vor der Verabreichung an Patienten zu entfernen. Volltext
27.06.2014

Wirkstoff AKTUELL Orale und transdermale Analgetika bei degenerativen Gelenkerkrankungen

Bei der Behandlung von leichten bis mittelstarken Schmerzen bei degenerativen Gelenkerkrankungen kann unter Einhalten von Kontraindikationen, Anwendungsbeschränkungen und Tageshöchstdosen Paracetamol initial eingesetzt werden. Bei nicht ausreichender Wirksamkeit sollte vor der Verordnung oraler NSAR zunächst ein topisches NSAR (Hand- und Kniegelenkarthrose) ergänzend oder alternativ verabreicht werden (Cave: Verschreibungspflichtige NSAR zur externen Anwendung sind gemäß Arzneimittel-Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses (Anlage III, Ziffer 40) nicht zu Lasten der GKV verordnungsfähig). Vorrangig sollten nichtselektive Cox-Hemmer in niedrigster wirksamer Dosis verordnet werden. Selektive Cox-2-Hemmer zeigen hinsichtlich Wirksamkeit und gastrointestinaler Nebenwirkungen keine Vorteile gegenüber den nichtselektiven Cox-Hemmern. Bei Risikopatienten (Diabetes mellitus, Rauchen, Hyperlipidämie, Hypertonie) erhöht sich bei NSAR die Inzidenz kardiovaskulärer Nebenwirkungen (Herzinfarkt, Apoplex, peripher-vaskuläre Thrombosierung). Wenn Nichtopioide unzureichend wirken, kann zur Behandlung starker Schmerzen die kurzfristige Gabe von Opioiden eine therapeutische Alternative sein. Schwach wirksame Opioide sind Mittel der ersten Wahl. Volltext
25.06.2014

News 2014-16

Stellungnahme der AkdÄ zu Dapagliflozin/Metformin (Xigduo®) - frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V: Auf der Basis der vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegten Studiendaten und der Methoden des IQWiG stimmt die AkdÄ der Bewertung des IQWiG (Fragestellungen A-C: Zusatznutzen nicht belegt) zu. Volltext
23.06.2014

Drug Safety Mail 2014-17

Aus der UAW-Datenbank: Akutes Nierenversagen unter der Behandlung mit Fumarsäure bei Multipler Sklerose. Volltext
12.06.2014

Drug Safety Mail 2014-16

Rote-Hand-Brief zu Fentanyl-haltigen transdermalen Pflastern: mögliche lebensbedrohliche Folgen bei unbeabsichtigter Exposition. Volltext
12.06.2014

Neue Arzneimittel 2014-09: Invokana® (Canagliflozin)

Invokana® (Canagliflozin) ist nach Dapagliflozin der zweite zugelassene SGLT-2-Inhibitor. In den Zulassungsstudien war Canagliflozin Placebo bei der Reduktion des HbA1c, der Blutdrucksenkung und Gewichtsabnahme überlegen. Im direkten Vergleich war die Kombination von Metformin plus 100 mg Canagliflozin der Kombination von Metformin plus Sitagliptin oder Glimepirid nicht unterlegen. Die Kombination von Metformin plus 300 mg Canagliflozin war der Kombination Metformin plus Sitagliptin oder Glimepirid in der Wirkung auf den HbA1c-Wert überlegen. Langzeitdaten stehen aus. Ergebnisse aus den Zulassungsstudien zur Wirksamkeit von Canagliflozin auf kardiovaskuläre Endpunkte liegen bisher nicht vor. Diese klinischen Endpunkte werden erst in einer behördlich angeordneten, noch laufenden Studie (CANVAS) zur Sicherheit von Canagliflozin bei Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen erhoben. Canagliflozin bewirkt eine osmotische Diurese und Glukosurie. Damit einher geht ein erhöhtes Risiko für Dehydratationen, die damit verbundenen Nebenwirkungen (wie Hypotension, Synkopen) und urogenitale Infektionen. Die Wirksamkeit von Canagliflozin ist abhängig von der Nierenfunktion. Sie nimmt bei niereninsuffizienten Patienten ab, während die Risiken zunehmen. Bevor das Nutzen/Risiko-Verhältnis endgültig beurteilt werden kann, erscheint der Einsatz von Canagliflozin als äußerste Reserve gerechtfertigt, und das nur bei Patienten mit normaler Nierenfunktion. Volltext
11.06.2014

Drug Safety Mail 2014-15

Potenziell gefährliche Bradykardien im Zusammenhang mit der Anwendung von Procoralan® (Ivabradin). Volltext
10.06.2014

News 2014-15

Stellungnahme der AkdÄ zu Sofosbuvir (Sovaldi®) - frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V: Im Gegensatz zum IQWiG erkennt die AkdÄ bei therapieerfahrenen Patienten mit chronischer Hepatitis C (CHC) durch Genotyp (GT) 2 (Fragestellung 2) einen Anhalt für einen beträchtlichen Zusatznutzen, bei therapieerfahrenen Patienten mit CHC durch GT 3 (Fragestellung 3) einen Anhalt für einen geringen, aber letztlich nicht quantifizierbaren Zusatznutzen sowie bei Patienten mit CHC mit GT 2 und GT 3, die für eine Interferontherapie nicht (mehr) geeignet sind, einen Hinweis für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen. Volltext
06.06.2014

Arzneimitteldiebstähle in Italien - weitere Informationen

Die EMA und das PEI informieren, dass bei Untersuchungen in Italien zu gestohlenen Arzneimitteln (Herceptin®, Remicade®, Alimta®) zwei weitere von den Diebstählen betroffene Produkte identifiziert wurden. Volltext
03.06.2014

BfArM warnt vor der Anwendung von "Miracle Mineral Supplement" als Arzneimittel

Das BfArM warnt in einer Pressemitteilung vor der Anwendung von Natriumchlorit als Arzneimittel. Dieses wird gemeinsam mit einer verdünnten Säure als "Miracle Mineral Supplement" im Internet als Mittel gegen verschiedene Erkrankungen beworben. Produkte, die Natriumchlorit als arzneilich wirksamen Bestandteil enthalten, sind in Deutschland nicht als Arzneimittel zugelassen. Die Anwendung kann zu erheblichen Gesundheitsgefahren führen. Volltext
28.05.2014

Drug Safety Mail 2014-14

Rote-Hand-Brief zu Invirase® (Saquinavir): neue Sicherheitsinformationen zu EKG-Kontrollen. Volltext
23.05.2014

Drug Safety Mail 2014-13

Rote-Hand-Brief zum Fall einer Fälschung des Wachstumshormonpräparats Norditropin® SimpleXx® 10 mg/1,5 ml in Deutschland. Volltext
20.05.2014

Neue Arzneimittel 2014-08: Mirvaso® (Brimonidintartrat)

In den Zulassungsstudien wurden Patienten mit einer Rosazea und nicht mehr als zwei entzündlichen Läsionen eingeschlossen. Unter der Behandlung mit Mirvaso® (Brimonidin) kam es laut Arzt und Patient häufiger (bei max. 1/3 der Patienten) zu einem Ansprechen, d. h. einer symptomatischen Besserung des Gesichtserythems, als bei einer Scheinbehandlung. Der Wirkstoff Brimonidin ist seit langem bekannt und zeigte bei topischer Anwendung keine systemischen Nebenwirkungen. Volltext
15.05.2014

Neue Arzneimittel 2014-07: Tecfidera® (Dimethylfumarat)

Tecfidera® (Dimethylfumarat, DMF) ist ein seit langem bekannter Wirkstoff. Er erweitert das zur Verfügung stehende Spektrum an Basistherapeutika zur Behandlung der Multiplen Sklerose (MS). DMF war in der Schubprophylaxe einer Scheinbehandlung überlegen, das Fortschreiten der Behinderung durch MS wurde nur in einer von zwei Studien verlangsamt. Über die Wirksamkeit im Vergleich zu anderen Basistherapeutika kann anhand der vorliegenden Studien keine Aussage getroffen werden. Bei Patienten, die gut auf eine parenterale Immunmodulation eingestellt sind, ist ein Wechsel auf Tecfidera® nicht zu empfehlen. Dem Vorteil der oralen Anwendung von DMF steht der Nachteil eingeschränkter Verträglichkeit durch Flush-Symptome und gastrointestinale Beschwerden gegenüber. Volltext
12.05.2014

Informationsbrief zu Buccolam® (Midazolam)

Produkt-Rückruf in Deutschland wegen des potenziellen Risikos einer Kreuzkontamination bei der Herstellung. Volltext
12.05.2014

Neue Arzneimittel 2014-06: Sovaldi® (Sofosbuvir)

Sofosbuvir (SOF) führt in Kombination mit Peginterferon alfa (IFN) und Ribavirin (RBV) bei nicht vorbehandelten Patienten mit Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion deutlich häufiger zu anhaltender Viruselimination (Sustained Virological Response, SVR) als die Therapie mit IFN und RBV. Bei Patienten mit HCV-Genotyp-2- oder -3-Infektionen werden durch die Behandlung mit SOF + RBV über 12 Wochen ohne IFN gleiche SVR-Raten erreicht wie durch die Behandlung mit IFN + RBV über 24 Wochen. Sowohl bei vorbehandelten Patienten als auch bei Patienten mit Leberzirrhose und Genotyp 3 war das Therapieergebnis, gemessen an den SVR-Raten, unter SOF + RBV schlechter. SOF + RBV ist besser verträglich als IFN + RBV (Abbruchrate 1 % vs. 11 %, vgl. FISSION-Studie). Langzeitdaten zur Sicherheit von SOF liegen noch nicht vor. Die Behandlung mit SOF darf nicht als Monotherapie erfolgen. (...) Volltext
12.05.2014

News 2014-14

Stellungnahme der AkdÄ zu Trastuzumab Emtansin (Kadcyla®) - frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V: Aus Sicht der AkdÄ ist eine weitere, möglichst unabhängig geplante, randomisierte, kontrollierte Studie mit Trastuzumab Emtansin erforderlich, um das genaue Ausmaß des Zusatznutzens (erheblich, beträchtlich) zu belegen. Volltext
08.05.2014

Wirkstoff AKTUELL Glycopyrronium

In den vorgelegten Studien zeigte die Behandlung einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) mit dem Antimuskarinikum (Anticholinergikum) Glycopyrronium eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserung der FEV1 im Vergleich zu Placebo. Die für das Behandlungsziel einer COPD relevante Reduktion von Exazerbationsraten war zwar gegenüber Placebo nachweisbar, aber nicht durchgehend statistisch signifikant. Direkte Vergleiche zu langwirksamen Beta-2-Agonisten (LABA) und langwirksamen Antimuskarinika (LAMA) fehlen. Glycopyrronium bietet auf der Basis der vorliegenden Daten keinen relevanten Vorteil gegenüber den Alternativen Aclidinium und Tiotropium. Volltext



Neue Arzneimittel

Ausgabe vom 12.06.2014:

Leitfaden

Orale Antikoagulation bei nicht valvulärem Vorhofflimmern:

Empfehlungen zum Einsatz der neuen Antikoagulantien Dabigatran (Pradaxa®) und Rivaroxaban (Xarelto®)

Therapieempfehlungen

Aktuell erschienen:

Empfehlungen zur Therapie akuter Atemwegsinfektionen und der ambulant erworbenen Pneumonie

Arzneiverordnung in der Praxis (AVP)

Aktuell: Heft Juli 2014

In unserem AVP-Heftarchiv finden Sie die kompletten Ausgaben im PDF-Format.

Arzneiverordnungen

Aktuell: 22. Auflage

Medizinisch-klinische und wirkstoffbezogene Informationen zu nahezu allen für die hausärztliche Praxis wichtigen Indikationsgebieten.