Veranstaltungen

Fortbildungsveranstaltungen
der AkdÄ zu aktuellen Themen

12.04.2014 - Magdeburg

Arzneimitteltherapie im höheren Lebensalter

Veranstaltung der AkdÄ
im Rahmen des 120. Kongresses der Deutschen Gesellschaft für Innere Medizin

28.04.2014 - Wiesbaden


Unerwünschte Arzneimittelwirkung melden

Nutzenbewertung § 35a SGB V

Aktionsplan Arzneimitteltherapiesicherheit
Initiative des BMG zur Verbesserung der Arzneimittel-
therapiesicherheit in Deutschland
Aktionsplan des Bundesministeriums für Gesundheit
zur Verbesserung der Arzneimitteltherapiesicherheit (AMTS) in Deutschland

Bundesärztekammer
Bundesärztekammer

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Veranstaltungen

Die AkdÄ informiert über rationale Arzneimitteltherapie und Arzneimitteltherapiesicherheit.

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Vorträge

Die Vorträge unserer Veranstaltungen stehen Ihnen zum Nachlesen oder Herunterladen zur Verfügung.

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Mitglieder

Ehrenamtlich tätige Mitglieder aus allen Bereichen der Medizin bilden die Kommission.

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100 Jahre Arzneimittelbewertung

Die AkdÄ 1911-2011: Im Einsatz für eine rationale Arzneimitteltherapie.

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Geschäftsstelle

Die Geschäftsstelle der AkdÄ befindet sich im Haus der Bundesärztekammer in Berlin.

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Aktuelle Meldungen

17.04.2014

Erweiterte Information des BfArM zum Arzneimittel-Diebstahl in Italien

Das BfArM informiert, dass möglicherweise weitere Arzneimittel von Fälschung betroffen sind. Volltext
17.04.2014

Informationen des PEI zu Herceptin®

Das PEI informiert auf seiner Homepage über den Rückruf einiger Chargen von Herceptin® (Trastuzumab) wegen des Verdachts der Fälschung. Volltext
16.04.2014

Stufenplanbescheid zu metoclopramidhaltigen Arzneimitteln

Das BfArM informiert darüber, dass für metoclopramidhaltige Arzneimittel, die bestimmte Wirkstoffgrenzwerte übersteigen, von der Europäischen Kommission der Widerruf der Zulassung angeordnet wurde. Weiterhin weist das BfArM unter anderem darauf hin, dass "die vom Widerruf betroffenen Arzneimittel [...] ab sofort nicht mehr verordnet bzw. abgegeben werden [sollten]. Ein Rückruf der betroffenen Arzneimittel auf Patientenebene ist nicht vorgesehen. Das BfArM weist daher darauf hin, dass kein separater Versand eines Rote-Hand-Briefs erfolgt." Volltext
14.04.2014

Informationsbrief zu Mencevax® ACWY (ein Meningokokken-Impfstoff)

Die bisherige Fachinformation (Dezember 2012) von Mencevax® ACWY gibt eine Persistenz der durch die Impfung induzierten Antikörperantwort von mindestens 3 Jahren an. Der Hersteller weist aufgrund neuerer Daten in einem Informationsbrief darauf hin, dass Personen, für die weiterhin ein erhöhtes Risiko für eine Exposition gegenüber den Meningokokken-Serogruppen A, C, W-135 und Y besteht, zu einem früheren Zeitpunkt erneut geimpft werden sollten. Die Fachinformation wurde entsprechend geändert (Stand: März 2014). Volltext
07.04.2014

Drug Safety Mail 2014-09

UAW-News International: Tocilizumab (RoActemra®) und das Auftreten von Psoriasis. Volltext
28.03.2014

Drug Safety Mail 2014-08

Rote-Hand-Brief zu Dihydroergotoxin-haltigen Arzneimitteln: Anwendungseinschränkungen. Volltext
28.03.2014

News 2014-12

"Bulletin zur Arzneimittelsicherheit" - erste Ausgabe 2014 erschienen. Volltext
26.03.2014

News 2014-11

Stellungnahme der AkdÄ zu Afatinib (Giotrif®) - frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V: Die AkdÄ folgt der Empfehlung des IQWiG bezüglich des Ausmaßes und der Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens, schlägt jedoch eine Befristung auf zwei Jahre vor. Eine erneute Bewertung des Zusatznutzens von Afatinib in dieser Indikation im Vergleich zu Gefitinib oder Erlotinib sollte vorgenommen werden. Das IQWiG sieht bei nicht vorbehandelten Patienten mit einem ECOG-PS von 0-1 einen Zusatznutzen bei den Subgruppen: EGFR-Mutation Del19: Hinweis auf erheblichen Zusatznutzen; EGFR-Mutation L858R, Alter < 65 Jahre: Anhaltspunkt für geringen Zusatznutzen. Volltext
25.03.2014

News 2014-10

Stellungnahme der AkdÄ zu Indacaterol/Glycopyrronium (Ultibro® Breezhaler®) - frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V: Die AkdÄ sieht - anders als das IQWiG - für die Kombination Indacaterol/Glycopyrronium bei Patienten mit COPD-Stufe II keinen Zusatznutzen und bei Patienten mit COPD-Stufe III ohne ICS-Indikation (max. 2 Exazerbationen/Jahr) allenfalls einen Anhalt für einen geringen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (ZVT) Tiotropium + Formoterol. Eine Bewertung des Zusatznutzens gegenüber Tiotropium allein als ZVT wäre nach der Studienlage möglich und ebenfalls sinnvoll gewesen, wurde aber nicht durchgeführt. Volltext
21.03.2014

Neue Arzneimittel 2014-04: Kadcyla® (Trastuzumab Emtansin)

Kadcyla® (Trastuzumab Emtansin) wurde auf Basis einer multizentrischen, randomisierten, aktiv kontrollierten, offenen Phase-III-Studie („EMILIA“) zugelassen. In dieser Studie wurden Wirksamkeit und Sicherheit einer Monotherapie mit Trastuzumab Emtansin mit einer Kombination aus Capecitabin und Lapatinib verglichen. Primäre Endpunkte waren Gesamtüberleben (OS) und progressionsfreies Überleben (PFS). Trastuzumab Emtansin zeigte sich in einer vorläufigen Analyse beiden Endpunkten der Vergleichstherapie überlegen. Der Über-lebensvorteil betrug im Median 5,8 Monate (OS) bzw. 3,2 Monate (PFS). Im Trastuzumab-Emtansin-Arm kam es zu weniger Nebenwirkungen Grad ≥ 3 (40,8 % gegenüber 57 % bei Capecitabin/Lapatinib). Weitere Studien an einer versorgungsrelevanteren Patientenpopulation mit alternativen Vergleichstherapien und doppelblindem Design sind jedoch dringend erforderlich, um den therapeutischen Stellenwert des Antikörper-Wirkstoff-Konjugats zu ermitteln (Trastuzumab Emtansin). Volltext
20.03.2014

Drug Safety Mail 2014-07

Rote-Hand-Brief zu Granocyte® (Lenograstim): Risiko eines kapillären Lecksyndroms (CLS). Volltext
18.03.2014

News 2014-09

Terminhinweis: Fortbildungsveranstaltung der AkdÄ in Magdeburg. Volltext
14.03.2014

Drug Safety Mail 2014-06

UAW-News International: Sicherheitsaspekte bei der Anwendung von Denosumab (Prolia®, Xgeva®): Fälle von Vaskulitis und Risiko für schwere Hypokalzämien. Volltext
11.03.2014

News 2014-08

Pressemitteilung der Bundesärztekammer: AkdÄ schafft Transparenz bei Interessenkonflikten. Volltext
10.03.2014

Drug Safety Mail 2014-05

Rote-Hand-Brief zu Protelos® (Strontiumranelat): Indikationseinschränkung und Empfehlungen für Kontrolluntersuchungen. Volltext
05.03.2014

Informationsbrief zu Doribax® 250 mg/500 mg (Doripenem)

Vertriebseinstellung mit Rückführung von Ware, die sich bereits im Markt befindet. Volltext
26.02.2014

News 2014-07

Terminankündigung: Symposium der AkdÄ "Arzneimitteltherapie im höheren Lebensalter". Volltext
21.02.2014

Informationsbrief zu Isotone Kochsalzlösung Baxter, Clear-Flex Plastikbeutel mit Emoluer Anschluss: Wichtiger Sicherheitshinweis

Der Hersteller weist darauf hin, dass er in der jüngeren Vergangenheit eine erhöhte Zahl an Kundenreklamationen erhalten hat, die sich auf Undichtigkeiten am Emoluer Anschluss von Clear-Flex Beuteln beziehen. Eine Beschädigung des Luer-Lock-Anschlusses kann dazu führen, dass erhöhter Kraftaufwand nötig ist, um den Luer-Lock-Anschluss auf den Clear-Flex Beutel Emoluer zu schrauben. Als Konsequenz besteht ein erhöhtes Risiko für Undichtigkeiten, wenn der Luer-Lock-Anschluss nicht komplett verschraubt ist. Volltext
19.02.2014

Neue Arzneimittel 2014-03: Giotrif® (Afatinib)

Giotrif® (Afatinib) wurde auf Basis einer multizentrischen, randomisierten, aktiv kontrollierten, offenen Phase-III-Studie (LUX-Lung 3) zugelassen. Primärer Endpunkt war das progressionsfreie Überleben (PFS). Das PFS betrug 11,4 Monate für die mit Afatinib behandelten Patienten und 6,9 Monate (p = 0,0004) für die mit Chemotherapie (Cisplatin plus Pemetrexed) behandelten Patienten. Für den sekundären Endpunkt Gesamtüberleben (OS) waren die Ergebnisse beim letzten Datenschnitt noch unvollständig. Eine vorläufige Analyse ergab keinen Unterschied zwischen dem OS beider Gruppen. Beim sekundären Endpunkt "Verzögerung der klinischen Verschlechterung" (Husten und Dyspnoe) zeigte sich ein Vorteil für Afatinib, nicht jedoch für Schmerzreduktion. Weitere Daten zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) oder zu "patient reported outcomes" (PROs) lagen nicht vor. Volltext
14.02.2014

Wirkstoff AKTUELL Ustekinumab

Patienten mit Plaque-Psoriasis stehen nach Versagen einer topischen Behandlung und PUVA systemische Immunsuppressiva zur Verfügung. Als Arzneimittel für die systemische Therapie kommen zunächst Ciclosporin, Fumarsäureester und Methotrexat infrage. Ohne ausreichenden Therapieerfolg, bei Unverträglichkeiten oder Kontraindikationen für die konventionellen systemischen Therapien ist eine Behandlung mit Biologika, zu denen Ustekinumab gehört, indiziert. Volltext
11.02.2014

Informationsbrief zu Olimel Peri®/Olimel® (parenterale Ernährung bei Erwachsenen und Kindern über 2 Jahre)

Der Hersteller weist darauf hin, dass die Angaben zur Dosierung in den Gebrauchs- und Fachinformationen zu Olimel Peri®/Olimel®-Nährlösungen hinsichtlich der maximalen Infusionsrate pro Stunde für Lipide bei Kindern in der Altersgruppe von 2 bis 11 Jahren geändert werden müssen, da die derzeitigen Angaben nicht mit den Empfehlungen der 2005 ESPGHAN/ESPEN-Richtlinien für diese Altersgruppe übereinstimmen. Volltext
11.02.2014

News 2014-06

Stellungnahme der AkdÄ zu Teriflunomid (Aubagio®) - frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V: Aus Sicht der AkdÄ ergibt sich bei Fehlen einer überlegenen Wirksamkeit und keinem Unterschied im Schadenspotenzial insgesamt kein Zusatznutzen für Teriflunomid. Volltext
10.02.2014

News 2014-05

Stellungnahme der AkdÄ zu Regorafenib (Stivarga®) - frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V: Für die AkdÄ ist anhand der Ergebnisse aus der CORRECT-Studie der Zusatznutzen von Regorafenib nicht belegt. Der Beschluss zur Nutzenbewertung sollte befristet werden und in (laufenden) klinischen Studien die Wirksamkeit von Regorafenib im Hinblick auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität und "patient reported outcomes" in einem zulassungskonformen Patientenkollektiv weiter untersucht werden. Volltext
06.02.2014

Rote-Hand-Brief zu Carbomedac® 10 mg/ml (Carboplatin)

Der Hersteller informiert in einem Rote-Hand-Brief über den Rückruf einer Charge, in der unlösliche, kristalline Partikel gefunden worden sind. Hierbei handelt es sich um Auskristallisation des Wirkstoffs. Volltext
31.01.2014

Drug Safety Mail 2014-04

Rote-Hand-Brief zu kombinierten hormonalen Kontrazeptiva: Unterschiede hinsichtlich des Thromboembolie-Risikos bei unterschiedlichen Präparaten. Volltext
27.01.2014

Informationsbrief zu Zyvoxid® i.v. (Linezolid)

Der Hersteller informiert darüber, dass das Arzneimittel Zyvoxid® i.v. ab sofort begrenzt lieferfähig ist. Volltext
24.01.2014

Neue Arzneimittel 2014-02: Stivarga® (Regorafenib)

Stivarga® (Regorafenib) wurde aufgrund einer doppelblinden, placebo-kontollierten Phase-III-Studie (CORRECT) zugelassen. Im primären Endpunkt Gesamtüberleben (OS) zeigte sich eine Überlegenheit von Regorafenib + BSC ("best supportive care") vs. Placebo + BSC. Der mediane Überlebensvorteil betrug 1,4 Monate. Im sekundären Endpunkt progressionsfreies Überleben (PFS) war der experimentelle Arm (EA) dem Placeboarm (PA) um 7 Tage (1,9 vs. 1,7 Monate) im Median überlegen. Die objektive Ansprechrate war mit 1 % im EA und 0,4 % im PA sehr niedrig und zeigt im Zusammenhang mit den Ergebnissen zum OS und PFS, dass unter Regorafenib ein Progress der Erkrankung für einen kurzen Zeitraum verhindert werden konnte, jedoch komplette oder partielle Remissionen des mCRC nicht erzielt wurden. Daten zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität wurden nicht repräsentativ erhoben, sondern lagen am Ende der Behandlung nur für < 70 % der Patienten vor. Daten zu den für Patienten mit mCRC relevanten "patient reported outcomes" (PROs) wurden gar nicht erhoben. In der zugelassenen Indikation für Regorafenib gibt es keine durch randomisierte kontrollierte Studien belegte Therapiealternativen. Da die Effektgrößen hinsichtlich OS und PFS gering sind und sich eine Ver-schlechterung der Lebensqualität der Patienten von ähnlichem Ausmaß in beiden Therapiearmen zeigte, ist der therapeutische Stellenwert von Regorafenib in der Therapie von Patienten mit mCRC derzeit nicht überzeugend belegt. Volltext
22.01.2014

Neue Arzneimittel 2014-01: Tafinlar® (Dabrafenib)

Nach Vemurafenib steht mit Dabrafenib ein weiteres oral applizierbares Monotherapeutikum zur Therapie des nicht resezierbaren oder metastasierten BRAF-V600E-positiven Melanoms in Deutschland zur Verfügung. In einer randomisierten offenen Phase-III-Studie (BREAK-3) wurden Dabrafenib und Dacarbazin (DTIC) nur bei nicht vorbehandelten Patienten mit nicht resezierbarem oder metastasiertem Melanom und BRAF-V600E-Mutation verglichen. Bei Tumorprogression konnten die DTIC-Patienten in den Dabrafenib-Arm wechseln. Zum vorab festgelegten Auswertungszeitpunkt (12/2011) betrug der primäre Endpunkt medianes progressionsfreies Überleben (PFS) 5,1 Monate unter Dabrafenib und 2,7 Monate unter DTIC. Eine Post-hoc-Analyse (06/2012) zeigte ein medianes PFS von 6,9 Monaten unter Dabrafenib vs. 2,7 Monate unter DTIC. In einer weiteren Post-hoc-Analyse (12/2012) lag nach 12 Monaten das Gesamtüberleben (OS) unter Dabrafenib bei 70 % im Vergleich zu 63 % unter DTIC. Das mediane OS betrug 18,2 Monate vs. 15,6 Monate. Die Validität der Aussagen zum OS ist aufgrund der bisher eingetretenen Ereignisse (Todesfälle: 42 % Dabrafenib vs. 44 % DTIC) und des erlaubten Cross-over begrenzt. Die Einschränkung der Lebensqualität unterschied sich nicht unter der Therapie mit Dabrafenib oder DTIC. Bei der Verordnung muss die Wirksamkeit von Dabrafenib in Relation zu dessen hoher Toxizität (z. B. häufigeres Auftreten von kutanen Plattenepithelkarzinomen, Pyrexie, Rash, Arthralgie) im Vergleich zu DTIC gesetzt werden. Volltext
17.01.2014

Drug Safety Mail 2014-03

Rote-Hand-Brief zu Abraxane® (Paclitaxel, als an Albumin gebundene Nanopartikel-Formulierung): sichtbare Fäden im Infusionsbeutel zur intravenösen Anwendung Volltext



Neue Arzneimittel

Leitfaden

Orale Antikoagulation bei nicht valvulärem Vorhofflimmern:

Empfehlungen zum Einsatz der neuen Antikoagulantien Dabigatran (Pradaxa®) und Rivaroxaban (Xarelto®)

Wirkstoff AKTUELL

Ausgabe 01/2014:

Therapieempfehlungen

Aktuell erschienen:

Empfehlungen zur Therapie akuter Atemwegsinfektionen und der ambulant erworbenen Pneumonie

Arzneiverordnung in der Praxis (AVP)

Aktuell: Heft Januar 2014

In unserem AVP-Heftarchiv finden Sie die kompletten Ausgaben im PDF-Format.

Arzneiverordnungen

Aktuell: 22. Auflage

Medizinisch-klinische und wirkstoffbezogene Informationen zu nahezu allen für die hausärztliche Praxis wichtigen Indikationsgebieten.