Veranstaltungen

Fortbildungsveranstaltungen
der AkdÄ zu aktuellen Themen

28./29.11.2014 - Berlin


Unerwünschte Arzneimittelwirkung melden

Nutzenbewertung § 35a SGB V

Aktionsplan Arzneimitteltherapiesicherheit
Initiative des BMG zur Verbesserung der Arzneimittel-
therapiesicherheit in Deutschland
Aktionsplan des Bundesministeriums für Gesundheit
zur Verbesserung der Arzneimitteltherapiesicherheit (AMTS) in Deutschland

Unabhängigkeit und Transparenz

Bundesärztekammer
Bundesärztekammer

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Veranstaltungen

Die AkdÄ informiert über rationale Arzneimitteltherapie und Arzneimitteltherapiesicherheit.

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Vorträge

Die Vorträge unserer Veranstaltungen stehen Ihnen zum Nachlesen oder Herunterladen zur Verfügung.

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Mitglieder

Ehrenamtlich tätige Mitglieder aus allen Bereichen der Medizin bilden die Kommission.

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100 Jahre Arzneimittelbewertung

Die AkdÄ 1911-2011: Im Einsatz für eine rationale Arzneimitteltherapie.

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Geschäftsstelle

Die Geschäftsstelle der AkdÄ befindet sich im Haus der Bundesärztekammer in Berlin.

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Aktuelle Meldungen

25.11.2014

Neue Arzneimittel 2014-15: Xarelto® (Rivaroxaban) ▼, neu zugelassene Indikation

In der entsprechenden Zulassungsstudie senkte der Faktor-Xa-Inhibitor Rivaroxaban in Kombination mit ASS oder mit ASS plus Clopidogrel oder Ticlopidin nach einem ACS die kardiovaskuläre Mortalität. Die Häufigkeit von Myokardinfarkten oder Schlaganfällen wurde jedoch nicht gesenkt. Gleichzeitig erhöhte Rivaroxaban das Blutungsrisiko einschließlich intrazerebraler Blutungen, allerdings nicht die Häufigkeit tödlicher Blutungen. Der Studie werden schwere methodische Mängel vorgeworfen, weshalb diese Indikation von der amerikanischen Zulassungsbehörde FDA nicht zugelassen wurde. Darüber hinaus fehlen direkte Vergleiche zu Prasugrel und vor allem zu Ticagrelor. ACS-Studien mit dem Thrombininhibitor Dabigatran und dem Faktor-Xa-Inhibitor Apixaban zeigten ein negatives Nutzen-Risiko-Verhältnis. Vor diesem Hintergrund ist der Zusatznutzen von Rivaroxaban in der Indikation ACS derzeit zumindest fraglich. Volltext
25.11.2014

Drug Safety Mail 2014-32

Rote-Hand-Brief zu Fenistil® (Dimetindenmaleat) 1 mg/ml Injektionslösung: Chargenrückruf wegen teilweiser Undichtigkeit/Kristallisation an der Sollbruchstelle. Volltext
24.11.2014

Neue Arzneimittel 2014-14: Daklinza® (Daclatasvir) ▼

Die Aussagen zu Daclatasvir (DCV) beruhen auf der Untersuchung von nur wenigen Patienten: Es wurden 126 therapienaive und 41 vorbehandelte Patienten mit Genotyp 1 und 18 Patienten mit Genotyp 3 untersucht. Daten zur Behandlung von Patienten mit Genotyp 1 oder 3 mit Zirrhose fehlen. DCV führt in Kombination mit Sofosbuvir (SOF) nach 12 Wochen Behandlung bei nicht vorbehandelten Patienten mit Hepatitis-C-Virus(HCV)-Infektion durch den Genotyp 1 ohne Zirrhose bei 100 % zu dauerhafter Virusfreiheit (Sustained Virological Response, SVR) und bei mit Boceprevir oder Telaprevir vorbehandelten in 91 %. Die zusätzliche Gabe von Ribavirin (RBV) beim Genotyp 1 verbessert die SVR nicht weiter. Direkte Vergleiche mit anderen beim Genotyp 1 zugelassenen Behandlungsregimen liegen nicht vor. Bei 18 Patienten mit HCV-Infektion durch den Genotyp 3 ohne Zirrhose liegen die SVR12-Raten unter der Kombination von DCV mit SOF und RBV über 24 Wochen bei 100 %. Auch hier liegen keine direkten Vergleiche mit anderen beim Genotyp 3 zugelassenen Regimen vor. Bei therapienaiven Patienten mit HCV-Infektion durch Genotyp 4 mit oder ohne Leberzirrhose, die mit einer Kombination aus DCV über 24 Wochen und pegyliertem Interferon (PEG-IFN)/RBV über 24–48 Wochen behandelt wurden, liegen die SVR12-Raten mit 78–100 % im randomisierten Vergleich signifikant höher als unter PEG-IFN/RBV allein (25–50 %). Nur 9 Patienten hatten eine Zirrhose. Die Kombination von DCV plus SOF wird auch für Patienten mit dem Genotyp 4 empfohlen; Studienergebnisse liegen aber hierfür nicht vor und die Empfehlung für eine Anwendung erfolgte in Extrapolation zu den Daten für den Genotyp 1. Bei Patienten mit HCV-Infektionen durch Genotyp 5 oder 6 wurde die Wirksamkeit von DCV nicht untersucht. Bei Patienten mit HCV-Infektionen durch Genotyp 2 ohne Zirrhose werden durch DCV plus SOF über 24 Wochen SVR12 von 93 % erreicht. Eine Empfehlung für ein Behandlungsregime liegt aber nicht vor. Kreuzresistenzen von DCV mit den NS3-Protease-Inhibitoren sind noch nicht hinreichend geprüft. Bei der Kombination von DCV mit PEG-IFN/RBV sind Durchbrüche unter Therapie in ca. 10 % und Relapse in ca. 3 % beschrieben. Langzeitdaten zur Sicherheit von DCV fehlen bisher. Volltext
21.11.2014

Drug Safety Mail 2014-31

Rote-Hand-Brief zu Stelara® (Ustekinumab): exfoliative Dermatitis und Exfoliation der Haut. Volltext
17.11.2014

Neue Arzneimittel 2014-13: Jardiance® (Empagliflozin) ▼

Jardiance® (Empagliflozin) ist der dritte zugelassene SGLT-2-Inhibitor. In den Zulassungsstudien senkte es HbA1c, Gewicht und Blutdruck stärker als Placebo. Ob sich diese Effekte im eigentlichen Therapieziel, der Verringerung diabetischer Folgekomplikationen, niederschlagen, ist offen. Die vergleichende Wirksamkeit mit anderen oralen Antidiabetika ist nicht befriedigend untersucht. Die verfügbaren Daten legen nahe, dass Empagliflozin in der HbA1c-Senkung Metformin unterlegen, Sitagliptin und Glimepirid in etwa ebenbürtig ist. Empagliflozin bewirkt eine osmotische Diurese und Glukosurie. Dies kann zu Volumenmangel und urogenitalen Infektionen führen, von denen ältere Patienten besonders betroffen sind. Mit abnehmender Nierenfunktion erhöhen sich die Risiken von Empagliflozin, während die Wirksamkeit abnimmt. In der Monotherapie kommt Empagliflozin gemäß Zulassung nur in Frage, wenn Metformin nicht vertragen wird. Aber auch als Add-on erscheint sein Einsatz allenfalls nachrangig, bei normaler Nierenfunktion, gerechtfertigt. Volltext
14.11.2014

Bei Nebenwirkungsmeldungen zu biologischen Arzneimitteln sollte auch die Handelsbezeichnung und die Chargennummer angegeben werden (Aus der UAW-Datenbank)

Biologische Arzneimittel enthalten Wirkstoffe, die mit Hilfe lebender Zellen oder Organismen hergestellt werden. Die Wirkstoffmoleküle sind größer und komplexer als die nicht biologischer Arzneimittel. Die Komplexität und Herstellungsweise kann bei biologischen Arzneimitteln zu einer Variabilität in Molekülen desselben Wirkstoffs führen. Dies gilt sowohl für unterschiedliche Arzneimittelchargen eines Herstellers als auch für biosimilare Arzneimittel verschiedener Hersteller. Aufgrund dieser Besonderheiten ist es bei Meldungen von Nebenwirkungen biologischer Arzneimittel erforderlich, dass neben der Wirkstoffbezeichnung (International Nonproprietary Name, INN) auch die Handelsbezeichnung und - wenn möglich - die Chargennummer angegeben werden. Nur so ist im Rahmen der Pharmakovigilanz eine gezielte Nachverfolgung von Meldungen zu Nebenwirkungen möglich. Volltext
14.11.2014

News 2014-32

Terminhinweis: Gemeinsame Fortbildungsveranstaltung der AkdÄ mit der Ärztekammer und der Apothekerkammer Berlin. Volltext
13.11.2014

Drug Safety Mail 2014-29

Informationsbrief zu Codein-haltigen Arzneimitteln in flüssiger Darreichungsform der UCB Pharma GmbH: Rückruf. Volltext
07.11.2014

Drug Safety Mail 2014-28

Erster Fall einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML) unter Tecfidera® (Dimethylfumarat) Volltext
29.10.2014

Bundeseinheitlicher patientenorientierter Medikationsplan - Pressemitteilung der AkdÄ und des Aktionsplans zur Verbesserung der Arzneimitteltherapiesicherheit in Deutschland

Bereits zum vierten Mal trafen sich am 28.10.2014 Vertreter des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG), der Bundesoberbehörden, der Verbände der Softwareindustrie, der Bundesvereinigungen deutscher Apothekerverbände und der Krankenhausapotheker, der Deutschen Krankenhausgesellschaft, Vertreter der Länder, Vertreter von Krankenkassen, Patientenvertreter, Vertreter der Bundesärztekammer, der Kassenärztlichen Bundesvereinigung sowie der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) zu einem Workshop, um gemeinsam ein Ziel zu verfolgen: den bundeseinheitlichen patientenorientierten Medikationsplan technisch und inhaltlich weiter zu entwickeln. Volltext
21.10.2014

Informationsbrief zu Xofigo® (Radium-223-dichlorid): temporärer Lieferengpass

Der Hersteller informiert über einen weltweiten temporären Lieferengpass mit einem potenziellen Einfluss auf die Behandlungsentscheidung für das Arzneimittel Xofigo® (Radium-223-dichlorid) zur Behandlung von kastrationsresistentem Prostatakarzinom. Volltext
17.10.2014

Neue Arzneimittel 2014-12: Entyvio® (Vedolizumab) ▼

Vedolizumab ist ein darmselektiver Integrin-Antagonist für die Behandlung der Colitits ulcerosa und des Morbus Crohn nach Versagen bzw. bei Unverträglichkeit bisher verfügbarer Arzneimittel. Vedolizumab führt bei Patienten mit Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn zu einer signifikant höheren klinischen Ansprechrate als Placebo. Direkte Vergleiche zu anderen Arzneimitteln zur Behandlung entzündlicher Darmerkrankungen fehlen. Die klinischen Remissionsraten sind aber gering. Zu beachten sind die schwerwiegenden Nebenwirkungen (bakterielle und virale Infektionen einschließlich opportunistischer Infektionen, erhöhte Suszeptibilität gegenüber tuberkulösen Neuinfektionen) und die hohen Kosten. Volltext
10.10.2014

Drug Safety Mail 2014-27

Aus der UAW-Datenbank: Schwere Hyperphosphatämie nach Anwendung von phosphathaltigen Klistieren bei Säuglingen. Volltext
09.10.2014

Drug Safety Mail 2014-25

Rote-Hand-Brief zu Meningitec®: Chargenrückruf aufgrund eines möglichen Qualitätsmangels. Volltext
09.10.2014

Drug Safety Mail 2014-26

Rote-Hand-Brief zu Beofenac® (Aceclofenac): Gegenanzeigen und Warnhinweise. Volltext
06.10.2014

News 2014-28

Stellungnahme der AkdÄ zu Simeprevir (Olysio®) - frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V: Die Therapie mit Simeprevir führt bei Patienten, für die es bisher keine erfolgversprechende Therapieoption gab, nach derzeitigem Kenntnisstand zur Ausheilung der chronischen Virusinfektion (SVR) und damit zur langfristigen Freiheit von Folgen und Symptomen einer weiterbestehenden chronischen Hepatitis C (CHC) und Risikoreduktion für Tod durch Leberversagen bzw. für die Notwendigkeit der Lebertransplantation. Die AkdÄ sieht insgesamt einen beträchtlichen Zusatznutzen für Simeprevir. Volltext
02.10.2014

Wirkstoff AKTUELL Febuxostat

Behandlung der chronischen Hyperurikämie bei Erkrankungen, die bereits zu Uratablagerungen geführt haben (einschließlich eines aus der Krankengeschichte bekannten oder aktuell vorliegenden Gichtknotens und/oder einer Gichtarthritis). Febuxostat ist zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt. Volltext



Neue Arzneimittel

Leitfaden

Orale Antikoagulation bei nicht valvulärem Vorhofflimmern:

Empfehlungen zum Einsatz der neuen Antikoagulantien Dabigatran (Pradaxa®) und Rivaroxaban (Xarelto®)

Wirkstoff AKTUELL

Ausgabe 05/2014:

Therapieempfehlungen

Aktuell erschienen:

Empfehlungen zur Therapie akuter Atemwegsinfektionen und der ambulant erworbenen Pneumonie

Arzneiverordnung in der Praxis (AVP)

Aktuell: Heft Juli 2014

In unserem AVP-Heftarchiv finden Sie die kompletten Ausgaben im PDF-Format.

Arzneiverordnungen

Aktuell: 22. Auflage

Medizinisch-klinische und wirkstoffbezogene Informationen zu nahezu allen für die hausärztliche Praxis wichtigen Indikationsgebieten.