Handelsname: Imbruvica®
- Anwendungsgebiet
(Stand: Dezember 2022)
Behandlung erwachsener Patienten
- mit rezidiviertem oder refraktärem Mantelzell-Lymphom (MCL) als Einzelsubstanz
- mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL)
- als Einzelsubstanz oder in Kombination mit Rituximab oder Obinutuzumab oder Obinutuzumab oder Ventetoclax bei nicht vorbehandelter CLL
- als Einzelsubstanz oder in Kombination mit Bendamustin und Rituximab (BR), die mindestens eine vorangehende Therapie erhalten haben
- mit Morbus Waldenström (MW)
- als Einzelsubstanz, die mindestens eine vorangehende Therapie erhalten haben, oder zur Erstlinien-Therapie bei Patienten, die für eine Chemo-Immuntherapie nicht geeignet sind
- in Kombination mit Rituximab
- Erneute Nutzenbewertung (Überschreitung 50-Mio-€-Grenze): chronische lymphatische Leukämie (mind. 1 Vortherapie oder Erstlinie bei 17p-Deletion/TP53-Mutation), Mantelzell-Lymphom, Morbus Waldenström (Orphan drug)
Stellungnahme der AkdÄ (23.05.2016)
Fazit der AkdÄ*
Stellungnahme zu CLL:
Die AkdÄ stimmt dem IQWiG zu, dass die zu den Fragestellungen 1a (Zweitlinientherapie: CLL-Patienten, für die eine Chemotherapie angezeigt ist) und 2 (Erstlinientherapie: CLL-Patienten mit 17p-Deletion oder TP53-Mutation) vorgelegten Daten nicht für die vorliegende Nutzenbewertung geeignet sind. Ein Zusatznutzen ist demnach nicht belegt.
Für Fragestellung 1b (Zweitlinientherapie: CLL-Patienten, für die eine Chemotherapie nicht angezeigt ist) sieht die AkdÄ trotz zahlreicher methodischer Kritikpunkte derzeit einen Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen. Weitere Ergebnisse aus klinischen Studien sind erforderlich. Der Beschluss des G-BA sollte auf zwei Jahre befristet werden.
*Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA.G-BA: Unterlagen zur Nutzenbewertung (Beginn des Verfahrens: 01.02.2016)
- Neues Anwendungsgebiet: chronische lymphatische Leukämie, Erstlinie, Kombi mit Obinutuzumab (Orphan drug)
Stellungnahme der AkdÄ (23.12.2019)
Fazit der AkdÄ*
Für Ibrutinib in Kombination mit Obinutuzumab bei erwachsenen Patienten mit nicht vorbehandelter CLL ist aus Sicht der AkdÄ kein Zusatznutzen gegenüber Chlorambucil in Kombination mit Obinutuzumab belegt.
*Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA.G-BA: Unterlagen zur Nutzenbewertung (Beginn des Verfahrens: 01.09.2019)
- Neues Anwendungsgebiet: chronische lymphatische Leukämie, Erstlinie, Kombi mit Rituximab) (Orphan drug)
Stellungnahme der AkdÄ (25.01.2021)
Fazit der AkdÄ*
Im vorliegenden Verfahren der frühen Nutzenbewertung wird die Kombination von Ibrutinib mit Rituximab zur Behandlung erwachsener Patienten mit nicht vorbehandelter CLL anhand von drei Fragestellungen bewertet.
Fragestellung 1:
Die AkdÄ sieht für die Kombination von Ibrutinib + Rituximab bei Patienten, für die eine Therapie mit FCR infrage kommt, einen Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen.
Fragestellung 2:
Da der pharmazeutische Unternehmer (pU) für die Bewertung des Zusatznutzens von Ibrutinib + Rituximab bei Patienten, für die eine Therapie mit FCR nicht infrage kommt, keine Daten vorlegt, ist für die AkdÄ ein Zusatznutzen nicht belegt.
Fragestellung 3:
Da der pU für die Bewertung des Zusatznutzens von Ibrutinib + Rituximab bei Patienten mit 17p-Deletion und/oder TP53-Mutation oder für die eine Chemoimmuntherapie aus anderen Gründen nicht angezeigt ist, keine Daten vorlegt, ist für die AkdÄ ein Zusatznutzen von Ibrutinib + Rituximab für diese Population nicht belegt.
Die AkdÄ empfiehlt für die Kombination von Ibrutinib + Rituximab in der Indikation „erwachsene Patienten mit nicht vorbehandelter CLL“ eine Neubewertung nach zwei Jahren.
*Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA.G-BA: Unterlagen zur Nutzenbewertung (Beginn des Verfahrens: 01.10.2020)
- Neues Anwendungsgebiet: chronische lymphatische Leukämie, Erstlinie, Kombi mit Venetoclax
Stellungnahme der AkdÄ (23.05.2023)
Fazit der AkdÄ*
Aus Sicht der AkdÄ ist für die Kombination Ibrutinib + Venetoclax zur Behandlung erwachsener Patientinnen und Patienten mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) ein Zusatznutzen nicht belegt.
Zusammenfassend teilt die AkdÄ die Einschätzung des IQWiG. Aufgrund der ungeeigneten Daten ist für die Kombination Ibrutinib + Venetoclax in der vorliegenden Indikation der Zusatznutzen nicht belegt.
*Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA.G-BA: Unterlagen zur Nutzenbewertung (Beginn des Verfahrens: 01.02.2023)