News 2012-168

24.08.2012 – Information und Stellungnahme der AkdÄ zur Marktrücknahme von MabCampath® (Alemtuzumab)

Alemtuzumab war seit 2001 zugelassen zur Behandlung von Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie vom B-Zell-Typ (B-CLL), für die eine Fludarabin-Kombinationschemotherapie unangemessen ist (1). Dieser humanisierte, monoklonale Antikörper bindet spezifisch an das CD52-Glykoprotein auf der Zelloberfläche von Lymphozyten.

Genzyme (ein Unternehmen der Sanofi-Gruppe) hat die Vermarktung von MabCampath® beendet (2). Die Entscheidung wurde nicht aufgrund von Bedenken zur Sicherheit, Wirksamkeit oder Lieferbarkeit des Arzneimittels getroffen. Der Unternehmer will sich nach eigenen Angaben auf die Entwicklung von Alemtuzumab zur Behandlung der Multiplen Sklerose (MS) konzentrieren und die Marktrücknahme soll sicherstellen, dass zukünftig die Anwendung von Alemtuzumab bei Patienten mit MS ausschließlich innerhalb der laufenden klinischen Studien erfolgt. Für die Behandlung von B-CLL-Patienten, für die es keine alternativen Therapieoptionen gibt, wurden spezifische Patientenprogramme eingerichtet.

Die jährliche Neuerkrankungsrate an CLL liegt bei etwa 3–4/100.000, so dass in Deutschland etwa 3200 Neudiagnosen pro Jahr zu erwarten sind (durchschnittliches Alter bei Diagnose 65–70 Jahre). Alemtuzumab wird als Erstlinientherapie bei Patienten mit seltenen, besonders aggressiven Formen der CLL eingesetzt (3;4). Bei dieser kleinen Gruppe von Patienten ist Alemtuzumab besonders gut wirksam. Bei anderen Subgruppen der CLL wird Alemtuzumab in der Regel erst als Zweitlinientherapie angewendet. Für einen Therapiezyklus über max. 12 Wochen werden etwa 1100 mg des Antikörpers benötigt.

Multiple Sklerose ist eine häufigere Erkrankung als CLL. In Deutschland leben derzeit etwa 130.000 Patienten mit MS, jährlich werden ca. 2500 Erkrankungen neu diagnostiziert (Alter bei Diagnose 20–40 Jahre) (5). Weltweit sind schätzungsweise 2,5 Mio. Menschen betroffen. In der Campath-1H–in-Multiple-Sclerosis(CAMMS223)-Studie wurden Patienten über 36 Monate mit insgesamt 132 bis 264 mg Alemtuzumab behandelt (6).

Bei einer Zulassung von Alemtuzumab für die MS-Behandlung kann der Unternehmer aufgrund der höheren Patientenzahl und der zu erwartenden längeren Behandlungsdauer mit einer deutlichen Umsatz- und Gewinnsteigerung rechnen, wenn er die Substanz in einer niedrigeren Dosierung zu einem höheren Preis auf den Markt bringt. Falls Alemtuzumab für die Indikation CLL in hoher Dosierung weiterhin verfügbar bliebe, bestünde jedoch für den Unternehmer das Problem der Off-Label-Anwendung bei MS. Dies könnte nach der Zulassung von Alemtuzumab für die Indikation MS negative Folgen für dessen Preisniveau nach sich ziehen.

Durch die freiwillige Marktrücknahme aus rein kommerziellen Gründen nimmt Genzyme in Kauf, dass die Behandlung leukämiekranker Patienten unnötig erschwert wird. Das vom Unternehmer angebotene Programm, über das Alemtuzumab für diese Patienten weiterhin bezogen werden kann, ist für die Betroffenen aufwendig und wirft Fragen der Haftung auf.

Aus Sicht der AkdÄ übernimmt ein pharmazeutischer Unternehmer mit der Zulassung eines Arzneimittels auch die Verantwortung für eine dauerhaft sichere und unkomplizierte Versorgung der betroffenen Patienten mit diesem Arzneimittel. Mit der freiwilligen Marktrücknahme und dem geplanten "Indikations-Hopping" entzieht sich der pharmazeutische Unternehmer seiner Verantwortung auf inakzeptable Weise. Um ein solches Vorgehen eines pharmazeutischen Unternehmers zukünftig zu verhindern, müssen die gesetzlichen Rahmenbedingungen entsprechend angepasst werden.

Literatur