Artikel: Jetzt einfach und schnell zu melden

Der Berichtsbogen zur Meldung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen an die AkdÄ wurde grundlegend überarbeitet.

Nach der Musterberufsordnung sollen Ärztinnen und Ärzte unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW), die ihnen aus ihrer ärztlichen Behandlungstätigkeit bekannt werden, der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ), einem wissenschaftlichen Fachausschuss der Bundesärztekammer, mitteilen. Die AkdÄ wertet diese Meldungen aus und informiert, z. B. im Deutschen Ärzteblatt oder mit der Drug Safety Mail, über relevante Sicherheitsprobleme im Zusammenhang mit Arzneimitteln. Mit den für die Arzneimittelsicherheit zuständigen Bundesoberbehörden, dem Bundesinstitut für Arzneimittel (BfArM) und dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI), finden regelmäßige Beratungen über notwendige Maßnahmen zur Verbesserung der Arzneimittelsicherheit statt. Aktuell möchten wir einen überarbeiteten Bogen zur Meldung von UAW vorstellen.

Warum sollen Ärztinnen und Ärzte unerwünschte Arzneimittelwirkungen melden?
Zum Zeitpunkt der Zulassung eines Arzneimittels mit neuem Wirkstoff liegen Hinweise zur Sicherheit und zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen aus präklinischen Untersuchungen (z. B. Tierversuche) sowie aus klinischen Prüfungen der Phasen 1 bis 3 vor, in denen eine beschränkte Zahl (in der Regel wenige Hundert bis wenige Tausend) von besonders ausgewählten Patienten/ Probanden unter den besonderen Bedingungen einer klinischen Studie mit dem Arzneimittel exponiert wurden. Bei Markteinführung verfügt man häufig nur über eingeschränkte Kenntnisse in Bezug auf

  • seltene UAW (bei weniger als einem von 1000 exponierten Patienten)
  • Risiken der Anwendung bei speziellen Patientengruppen (z. B. Kinder, Schwangere, Stillende, ältere und multimorbide Patienten)
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
  • Folgen der Langzeitanwendung.

Berichte von Ärztinnen und Ärzten über UAW sind deshalb von großer Bedeutung, um Informationen über die Sicherheit eines Arzneimittels bei breiter Anwendung unter Alltagsbedingungen zu erhalten. Diese Spontanmeldungen helfen auch dabei, die Sicherheit bereits seit langem eingeführter Arzneimittel kontinuierlich zu überwachen. Sie können beispielsweise dazu beitragen, neue Sicherheitsprobleme auf Grund eines veränderten Verordnungsverhaltens frühzeitig zu erkennen.

Was sollte gemeldet werden?
Im Rahmen des Spontanmeldesystems sollten Fälle gemeldet werden, bei denen der Verdacht auf einen Zusammenhang zwischen einer unerwünschten Reaktion und der Gabe eines Arzneimittels besteht. Für einen Verdacht ist ein zeitlicher Zusammenhang und das Fehlen einer offensichtlichen anderen Ursache für die beobachtete Reaktion ausreichend. Keineswegs muss ein Fall zunächst umfassend aufgeklärt und der Zusammenhang mit der Gabe eines Arzneimittels eindeutig nachgewiesen sein, bevor eine Meldung erfolgen kann. Folgende Fälle sind von besonderem Interesse:

  • alle schweren UAW
  • UAW von neu eingeführten Wirkstoffen (bis fünf Jahre nach Zulassung)
  • bisher unbekannte UAW bzw. UAW, die nicht in der Fachinformation aufgeführt sind
  • alle UAW bei Kindern
  • UAW, die nach längerer Anwendung oder mit zeitlicher Verzögerung nach Absetzen eines Medikaments auftreten (Spätfolgen)
  • beobachtete Häufung einer bestimmten UAW (z. B. Häufung von allergischen Sofortreaktionen)
  • UAW bei Anwendung außerhalb der Zulassung (Off-label-use).

Wie können Ärztinnen und Ärzte UAW melden?
Eine gemeinsame Arbeitsgruppe der Arzneimittelkommission der Apotheker (AMK) und der AkdÄ hat den Berichtsbogen grundlegend überarbeitet, um eine UAW-Meldung so einfach wie möglich zu gestalten und dabei aber möglichst alle Angaben zu erfassen, die für eine Bewertung von UAW notwendig sind. Der überarbeitete Berichtsbogen wird in dieser Ausgabe des Deutschen Ärzteblatts erstmals abgedruckt. Er kann auch über die Homepage der AkdÄ ausgedruckt oder direkt online ausgefüllt werden.

Um das Ausfüllen des Bogens zu erleichtern, geben wir Ihnen hier einige Hinweise. Natürlich besteht auch die Möglichkeit, eine UAW zunächst ohne Verwendung des Formblatts per Post, per Fax oder per E-Mail an die AkdÄ zu melden (Adresse siehe unten). Wir schicken Ihnen dann den Berichtsbogen zu, so dass Sie die für die Bewertung notwendigen Angaben ergänzen können.


Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft
Herbert-Lewin-Platz 1, 10623 Berlin

Postfach 12 08 64, 10598 Berlin

Telefon: +49 30 400456-500, Telefax: +49 30 400456-555

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