Aktuelle Rote-Hand-Briefe

Hier finden Sie von pharmazeutischen Unternehmern versandte sog. Rote-Hand-Briefe, mit denen die Fachkreise über neu erkannte, bedeutende Arzneimittelrisiken und Maßnahmen zu ihrer Minderung informiert werden.

• Rote-Hand-Brief zu Samsca® (Tolvaptan): potenzielles Risiko für eine Leberschädigung (Otsuka Pharma GmbH vom 20.05.2013)Samsca® (Tolvaptan) ist ein Vasopressin-Antagonist und in der EU ausschließlich zugelassen zur Behandlung von Erwachsenen mit Hyponatriämie als sekundäre Folge des Syndroms der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons (SIADH). Der Hersteller informiert in einem Rote-Hand-Brief über eine arzneimittelinduzierte Leberschädigung, die in klinischen Studien beobachtet wurde, in denen die Langzeitanwendung von Tolvaptan bei einer anderen potenziellen Indikation (autosomale dominante polyzystische Nierenerkrankung (ADPKD)) in höheren Dosierungen als für die zugelassene Indikation untersucht worden ist. Aufgrund der vorliegenden Daten kann nicht ausgeschlossen werden, dass auch für die zugelassene Indikation ein Risiko für erhöhte Leberfunktionswerte und ein potenzielles Risiko für eine Leberschädigung besteht. Bei Patienten mit Symptomen, die auf eine Leberschädigung hinweisen könnten, wie Müdigkeit, Anorexie, Beschwerden im rechten Oberbauch, dunkler Urin oder Ikterus sollten unverzüglich Leberfunktionstests durchgeführt werden. Bei Verdacht auf eine Leberschädigung ist Tolvaptan sofort abzusetzen und eine angemessene Behandlung einzuleiten. Die Fachinformation wurde entsprechend aktualisiert.
• Rote-Hand-Brief zu Avastin® (Bevacizumab) (Roche Pharma AG vom 15.05.2013)Avastin® (Bevacizumab) wird in Kombination mit einer Chemotherapie angewendet bei fortgeschrittenen bzw. metastasierten Formen des Kolon- oder Rektumkarzinoms, des Mammakarzinoms, des nicht kleinzelligen Bronchialkarzinoms (außer bei vorwiegender Plattenepithel-Histologie), des epithelialen Ovarialkarzinoms, des Eileiterkarzinoms und des primären Peritonealkarzinoms. In Kombination mit Interferon alfa-2a ist es darüber hinaus indiziert zur Behandlung des fortgeschrittenen oder metastasierten Nierenzellkarzinoms. Der Hersteller informiert in einem Rote-Hand-Brief über Fälle von nekrotisierender Fasziitis, auch mit Todesfolge, die bei mit Bevacizumab behandelten Patienten in klinischen Studien und nach Markteinführung berichtet worden sind. Die Fälle traten bei Patienten mit verschiedenen Krebsarten auf. In der Mehrzahl der Fälle ist der nekrotisierenden Fasziitis eine Magen-Darm-Perforation, Fistelbildung oder Wundheilungskomplikation vorangegangen. Nach der Diagnose einer nekrotisierenden Fasziitis sollte die Behandlung mit Bevacizumab abgebrochen und umgehend eine geeignete Behandlung eingeleitet werden. Die Fachinformation wird um entsprechende Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen ergänzt.
• Rote-Hand-Brief zu Protelos® (Strontiumranelat): Einschränkungen der Anwendung (Servier Deutschland GmbH vom 13.05.2013)Protelos® (Strontiumranelat) wird in der Behandlung der Osteoporose eingesetzt. Der Hersteller informiert in einem Rote-Hand-Brief über die Einschränkung der Indikation sowie neue Kontraindikationen und Warnhinweise, um das Risiko für unerwünschte kardiale Ereignisse zu reduzieren. Daten zur kardialen Sicherheit aus randomisierten klinischen Studien zu Strontiumranelat in der Behandlung der Osteoporose haben ein erhöhtes Risiko für Myokardinfarkte gezeigt, jedoch kein erhöhtes Risiko bezüglich der Mortalität. In den nächsten Monaten wird die Europäische Arzneimittel-Agentur eine umfassende Nutzen-Risiko-Bewertung von Protelos® durchführen. Die Anwendung von Protelos® ist ab jetzt beschränkt auf die Behandlung der schweren Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit hohem Frakturrisiko und bei Männern mit erhöhtem Frakturrisiko. Es sollte nicht angewendet werden bei Patienten mit der Anamnese einer ischämischen Herzkrankheit, einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit und/oder einer zerebrovaskulären Erkrankung sowie bei Patienten mit unkontrollierter Hypertonie. Die Behandlung sollte nur von Ärzten mit Erfahrung in der Osteoporosetherapie unter Berücksichtigung des individuellen Patientenrisikos begonnen werden.
• Rote-Hand-Brief zu Pletal® (Cilostazol): Neue Informationen in Bezug auf die Sicherheit (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. vom 01.05.2013)Aufgrund von Meldungen über kardiovaskuläre und hämorrhagische Reaktionen sowie Wechselwirkungen hat die Europäische Arzneimittel-Agentur Nutzen und Risiken von Cilostazol überprüft. Die Indikation wurde daraufhin eingeschränkt und die Empfehlungen hinsichtlich der Dosierung, Gegenanzeigen und der besonderen Warnhinweise geändert. Cilostazol sollte nur bei Patienten verordnet werden, bei denen Änderungen des Lebensstils (z. B. Einstellung des Rauchens, Bewegung, Diät) die Symptome der Claudicatio intermittens nicht ausreichend verbessert haben („second line use“). Es sollte nicht verabreicht werden bei Patienten, die zwei oder mehr Thrombozytenaggregationshemmer oder Gerinnungshemmer einnehmen sowie bei Patienten mit instabiler Angina pectoris oder einem Myocardinfarkt oder einer Koronarintervention in den letzten sechs Monaten oder mit einer schweren Tachyarrhythmie in der Vorgeschichte. Bei mit Cilostazol behandelten Patienten soll routinemäßig überprüft werden, ob die Behandlung noch angebracht ist und mit den überarbeiteten Gegenanzeigen, besonderen Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen übereinstimmt.
• Rote-Hand-Brief zu Tavor® (Lorazepam) Injektionslösung: Chargenrückruf wegen möglicher Verunreinigung mit Glassplittern (Pfizer Pharma GmbH vom 29.04.2013)Der Hersteller teilt in einem Rote-Hand-Brief mit, dass bei einer Überprüfung im Werk in einzelnen Tavor® pro injectione 2 mg Ampullen Glassplitter gefunden wurden. Die Auslieferung wurde daraufhin gestoppt. Da nicht ausgeschlossen werden kann, dass Glassplitter in einigen, bereits im Markt befindlichen Ampullen vorhanden sind, ruft die Firma Pfizer als Vorsichtsmaßnahme die Chargen 2003, 2004 und 2005 der Tavor® pro injectione 2 mg Ampullen zurück und warnt vor der derzeitigen Verwendung. Dieser Sachverhalt führt zu einer vorübergehenden Lieferunfähigkeit. Der in Tavor® pro injectione 2 mg enthaltene Wirkstoff Lorazepam ist in parenteraler Form auf dem deutschen Markt von keinem anderen Anbieter erhältlich. Für mögliche therapeutische Alternativen kann man sich an das Medizinische Informationszentrum von Pfizer wenden (Telefon 030 550055-51000 bzw. Fax 030 550054-10000).
• Rote-Hand-Brief zu MabThera® (Rituximab) (Roche Pharma AG vom 12.04.2013)Der Hersteller berichtet in einem Rote-Hand-Brief, dass bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen unter Rituximab sehr seltene schwere Hautreaktionen wie toxische epidermale Nekrolyse (TEN) und Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) aufgetreten sind. Ein Fall verlief tödlich. Schwere bullöse Hautreaktionen einschließlich TEN wurden auch bei Patienten mit malignen hämatologischen Erkrankungen berichtet. Die Fälle bei Patienten mit Autoimmunerkrankung wurden sowohl bei Erstanwendung als auch bei späteren Infusionen berichtet. Einige Fälle traten am Tag der Anwendung oder innerhalb weniger Tage danach auf, andere einige Wochen oder bis zu vier Monate nach der Anwendung. Die Fachinformation wird derzeit entsprechend aktualisiert. Wenn unter Rituximab schwere Hautreaktionen auftreten, ist die Behandlung dauerhaft einzustellen.
• Rote-Hand-Brief zu Incivo® (Telaprevir) (Janssen-Cilag GmbH vom 08.04.2013)Nachdem im Zusammenhang mit Telaprevir über zwei Fälle einer Toxischen Epidermalen Nekrolyse (TEN) berichtet wurde, betont der Hersteller die Wichtigkeit der Einhaltung seiner Anleitungen zum Überwachen von Hautausschlägen und der Maßnahmen, die in der Fachinformation und im Schulungsmaterial zu sicherheitsrelevanten Hinweisen beschrieben sind. Patienten sollten darauf hingewiesen werden, sich unverzüglich mit ihrem behandelnden Arzt in Verbindung zu setzen, sobald ein Hautausschlag auftritt oder ein bestehender Hautausschlag sich verschlechtert. Bei schwerem Hautauschlag oder schwerwiegenden Hautreaktionen sollte Telaprevir unverzüglich und dauerhaft abgesetzt werden. Sobald sich Hautausschläge mit systemischen Symptomen entwickeln, sollten Peginterferon alfa und Ribavirin ebenfalls abgesetzt werden. Die Fachinformation wird in den Abschnitten Warnhinweise und Nebenwirkungen entsprechend überarbeitet.
• Rote-Hand-Brief und aktualisierte Fachinfo zu Thalidomide Celgene® (Thalidomid) (Celgene GmbH vom 08.04.2013)Der Hersteller teilt in einem Rote-Hand-Brief mit, dass in einer derzeit laufenden klinischen Studie an Patienten mit zuvor unbehandeltem multiplen Myelom, die die Kombination Melphalan, Prednison und Thalidomid erhielten, eine statistisch signifikante Zunahme von hämatologischen sekundären Primärmalignomen (akute myeloische Leukämie (AML) und myelodysplastische Syndrome (MDS)) beobachtet wurde, verglichen mit Patienten, die Lenalidomid plus Dexamethason erhielten. Das Risiko für hämatologische sekundäre Primärmalignome unter Thalidomid nahm im Laufe der Zeit zu und betrug nach zwei Jahren etwa 2 % und nach drei Jahren etwa 4 %. Vor Beginn einer Behandlung mit Thalidomid in Kombination mit Melphalan und Prednison müssen sowohl der mit Thalidomid erzielte Nutzen als auch das Risiko für das Auftreten von AML oder MDS berücksichtigt werden. Patienten sollten vor und während der Behandlung mithilfe der üblichen Maßnahmen zur Krebsfrüherkennung sorgfältig untersucht und ggf. eine geeignete Therapie eingeleitet werden.
• Rote-Hand-Brief zu Mimpara® (Cinacalcet) (Amgen GmbH vom 25.03.2013)Der Hersteller weist in einem Rote-Hand-Brief ausdrücklich darauf hin, dass Mimpara® zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht zugelassen ist. Patienten müssen sorgfältig hinsichtlich des Auftretens einer Hypokalzämie überwacht werden, da Cinacalcet die Serumkalziumspiegel senkt.
• Rote-Hand-Brief zu Durogesic® SMAT, transdermales Pflaster (Janssen-Cilag GmbH vom 11.03.2013)Fentanyl als transdermales Pflaster ist indiziert bei schweren chronischen Schmerzen, die nur mit Opioidanalgetika ausreichend behandelt werden können und einer längeren, kontinuierlichen Behandlung bedürfen. Der Hersteller informiert in einem Rote-Hand-Brief über die Möglichkeit eines Serotonin-Syndroms unter Fentanyl und gleichzeitiger Verabreichung serotonerg wirkender Arzneimittel.
• Rote-Hand-Brief zu Fentanyl®-Janssen, Injektionslösung (Janssen-Cilag GmbH vom 11.03.2013)Fentanyl-Injektionslösung wird angewendet zur Schmerzbehandlung in der Intensivmedizin, in der Neuroleptanalgesie und -anästhesie, in der Allgemeinanästhesie und als Narkoseprämedikation. Der Hersteller informiert in einem Rote-Hand-Brief über die Möglichkeit eines Serotonin-Syndroms unter Fentanyl und gleichzeitiger Verabreichung serotonerg wirkender Arzneimittel.
• Rote-Hand-Brief zu Vistide® (Cidofovir) (Gilead Sciences GmbH vom 27.02.2013)Vistide® (Cidofovir; Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung) ist zugelassen zur Behandlung der Cytomegalievirus-Retinitis (CMV-Retinitis) bei Erwachsenen mit erworbenem Immundefektsyndrom (AIDS) und ohne renale Dysfunktion, wenn andere Substanzen ungeeignet erscheinen. Der Hersteller teilt in einem Rote-Hand-Brief mit, dass in einer Charge von Vistide® Schwebstoffe beobachtet worden sind. Aufgrund der Art und Größe der unlöslichen Partikel wird der Schweregrad der potentiellen Gesundheitsgefährdung als schwerwiegend eingestuft. Vorbeugend wurde deshalb ein freiwilliger Rückruf der Charge B120217D auf Großhändler- und Krankenhausapothekenebene eingeleitet.
• Rote-Hand-Brief zu Tolperison-haltigen Arzneimitteln (Die Hersteller und Vertreiber von Tolperison-haltigen Arzneimitteln vom 21.02.2013)Tolperison ist ein zentral wirksames Muskelrelaxanz. Anfang Juli 2012 (Drug Safety Mail 2012-211) hat die AkdÄ über die Empfehlung der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) informiert, Tolperison nur noch zur Behandlung von Spastizität nach einem Schlaganfall bei Erwachsenen anzuwenden. Jetzt wurde vom Hersteller ein entsprechender Rote-Hand-Brief herausgegeben. Ärzte sollten Tolperison nur noch bei Erwachsenen zur oralen, symptomatischen Behandlung von Spastizität nach Schlaganfall verordnen. Patienten, die mit Tolperison behandelt werden, sollten über mögliche Überempfindlichkeitsreaktionen aufgeklärt werden. Diese sind meist leicht oder moderat, es wurde jedoch auch über anaphylaktische Reaktionen bzw. anaphylaktischen Schock berichtet. Bei Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen ist die Behandlung sofort zu beenden.