Rote-Hand-Briefe 2010

Rote-Hand-Brief zu Revlimid® (Lenalidomid) (Pfizer Pharma GmbH vom 21.12.2010)Der Hersteller weist darauf hin, dass unter Behandlung mit Lenalidomid und Dexamethason das Risiko von venösen und arteriellen thromboembolischen Ereignissen wie tiefen Venenthrombosen, Lungenembolien, Myokardinfarkten und zerebrovaskulären Ereignissen erhöht ist. Patienten sollten diesbezüglich engmaschig überwacht und andere, beeinflussbare Risikofaktoren für thromboembolische Ereignisse so weit möglich minimiert werden. Eine Thromboseprophylaxe wird insbesondere bei Vorliegen von zusätzlichen thromboembolischen Risikofaktoren nach sorgfältiger individueller Beurteilung empfohlen.
Rote-Hand-Brief zu Thelin® (Sitaxentan) (Pfizer Pharma GmbH vom 20.12.2010)Der Hersteller informiert, dass Thelin® wegen nicht vorhersehbarer Verläufe schwerwiegender Leberschädigungen freiwillig weltweit vom Markt genommen wird. Patienten, die mit Thelin® behandelt werden, sollten so bald wie möglich auf eine angemessene alternative Behandlung umgestellt werden. Neueinstellungen von Patienten auf Thelin® sollen nicht mehr vorgenommen werden.
Rote-Hand-Brief zu Dianeal®, Extraneal®, Nutrineal® (Peritonealdialyse-Lösungen) (Baxter Deutschland GmbH vom 17.12.2010)Der Hersteller informiert über erhöhte Endotoxin-Konzentrationen in Chargen der Peritonealdialyse-Lösungen Dianeal®, Extraneal® und Nutrineal® und dem damit verbundenen Risiko für das Auftreten einer aseptischen Peritonitis. Obwohl wahrscheinlich nur wenige Beutel betroffen sind, sei es nicht möglich zu ermitteln, um welche es sich handelt. Um den Bedarf weiter zu decken, werden alle betroffenen Chargen sukzessive zurückgenommen, sobald Ersatzchargen verfügbar sind (der Austausch wird voraussichtlich im März 2011 vollständig abgeschlossen sein).
Rote-Hand-Brief zu Nplate® (Romiplostim) (Amgen GmbH vom 15.12.2010)Romiplostim (Nplate®) ist für die Behandlung erwachsener, splenektomierter Patienten mit chronischer immun-(idiopathischer)thrombozytopenischer Purpura (ITP) indiziert, die gegenüber anderen Therapien refraktär sind (z. B. Kortikosteroide oder Immunglobuline) und kann als Second-line-Therapie für erwachsene, nicht splenektomierte Patienten in Betracht gezogen werden, für die eine Operation kontraindiziert ist. Nun informiert der Hersteller in einem Rote-Hand-Brief, dass die Grenzwerte der Thrombozytenzahl, bei denen die Romiplostim-Dosis reduziert bzw. die Romiplostim-Behandlung unterbrochen werden soll, auf > 150 x 10^9/l während zwei aufeinander folgender Wochen (statt bisher > 200 x 10^9/l) bzw. > 250 x 10^9/l (statt bisher > 400 x 10^9/l) gesenkt wurde, um das Risiko von thrombotischen/thromboembolischen Ereignissen zu minimieren. Außerdem werden Warnhinweise für die Anwendung bei ITP-Patienten mit Leberfunktionsstörung gegeben.
Rote-Hand-Brief zu RoActemra® (Tocilizumab) (Roche Pharma AG vom 02.12.2010)Vor dem Hintergrund eines Falls einer Anaphylaxie mit tödlichem Ausgang bei einer Patientin mit rheumatoider Arthritis, die mit Tocilizumab behandelt wurde, informiert der Hersteller über notwendige Sicherheitsmaßnahmen. Bei allen Patienten muss während und nach der Verabreichung von Tocilizumab aufmerksam auf Zeichen einer Überempfindlichkeit oder Anaphylaxie geachtet werden. Medizinische Behandlungsmöglichkeiten einer anaphylaktischen Reaktion müssen zum sofortigen Gebrauch zur Verfügung stehen. Wenn eine Anaphylaxie oder eine andere schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktion/ schwerwiegende infusionsbedingte Reaktion auftritt, müssen die Gabe von Tocilizumab umgehend abgebrochen und geeignete Behandlungsmaßnahmen eingeleitet werden. Tocilizumab muss in solchen Fällen dauerhaft abgesetzt werden.
Rote-Hand-Brief zu Avastin® (Bevacizumab) (Roche Pharma AG vom 30.11.2010)Der Hersteller informiert über Fälle von Kieferosteonekrosen, die in Verbindung mit Bevacizumab berichtet wurden. Die Mehrzahl der betroffenen Patienten hatte gleichzeitig oder zuvor intravenös Bisphosphonate erhalten, für die eine Kieferosteonekrose ein bekanntes Risiko darstellt. Die Behandlung mit Bevacizumab könnte jedoch ein zusätzlicher Risikofaktor sein. Vor einer Therapie mit Bevacizumab wird eine zahnärztliche Kontrolle und ggf. eine präventive zahnärztliche Behandlung empfohlen. Bei Patienten, die zuvor oder gleichzeitig intravenös Bisphosphonate erhalten haben oder erhalten, sollten invasive zahnärztliche Eingriffe nach Möglichkeit vermieden werden.
Rote-Hand-Brief zu Sutent® (Sunitinib) (Pfizer Pharma GmbH vom 30.11.2010)Der Hersteller informiert über Fälle von Kieferosteonekrosen, die in Verbindung mit Sunitinib berichtet wurden. Die Mehrzahl der betroffenen Patienten hatte gleichzeitig oder zuvor intravenös Bisphosphonate erhalten, für die eine Kieferosteonekrose ein bekanntes Risiko darstellt. Eine Behandlung mit Sunitinib könnte jedoch einen zusätzlichen Risikofaktor darstellen. Vor einer Therapie mit Sunitinib wird eine zahnärztliche Kontrolle und ggf. eine präventive zahnärztliche Behandlung empfohlen. Bei Patienten, die zuvor oder gleichzeitig intravenös Bisphosphonate erhalten haben oder erhalten, sollten invasive zahnärztliche Eingriffe nach Möglichkeit vermieden werden.
Rote-Hand-Brief zu Laboruntersuchungen bei Behandlung mit Leflunomid (medac GmbH vom 18.10.2010)Der Hersteller weist in einem Rote-Hand-Brief daraufhin, dass wie in der Fachinformation aufgeführt vor Beginn einer Behandlung mit Leflunomid sowie alle zwei Wochen in den ersten sechs Monaten der Behandlung die ALT (SGPT) und ein vollständiges Blutbild (einschließlich Differenzialblutbild und Blutplättchen) kontrolliert werden müssen. Anschließend sollen diese Werte alle acht Wochen kontrolliert werden. Der Rote-Hand-Brief zu diesen Laborkontrollen war erforderlich, da in einer Arztbroschüre zu Leflunomid Medac, die vor einiger Zeit allen Rheumatologen in Deutschland zugesandt wurde, Angaben zu Laboruntersuchungen enthalten waren, die nicht mit der gültigen Fachinformation übereinstimmten.
Rote-Hand-Brief zur Aussetzung der Vermarktung von Arzneimitteln, die Rosiglitazon enthalten (Avandia®, Avandamet® und Avaglim®) in der europäischen Union (GlaxoSmithKline GmbH u. Co. KG vom 23.09.2010)Die europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat die Überprüfung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Arzneimitteln, die Rosiglitazon enthalten (Avandia®, Avandamet® und Avaglim®) mit Schwerpunkt auf kardiovaskuläre Sicherheit abgeschlossen. Der wissenschaftliche Ausschuss der Agentur (CHMP) kam zu dem Ergebnis, dass der Nutzen von Rosiglitazon die Risiken nicht länger überwiegt und hat die Aussetzung der Zulassungen in der europäischen Union empfohlen. Diese Arzneimittel werden daher im Laufe der nächsten Monate in Europa nicht mehr verfügbar sein.
Rote-Hand-Brief zur Gefahr lebensbedrohlicher Luft- und Gasembolien bei der Verwendung eines Sprühapplikators mit Druckregler zur Verabreichung von Quixil®/Evicel(TM) Lösungen für Fibrinkleber (Omrix Biopharmaceuticals S.A. vom 16.08.2010)Quixil®/Evicel(TM) sind Lösungen für Fibrinkleber, die zur Verbesserung der Blutstillung bei Operationen angewendet werden. Die beiden Hersteller weisen in einem Rote-Hand-Brief darauf hin, dass bei Verwendung von Spraygeräten mit Druckreglern zur Verabreichung von Quixil®/Evicel(TM) Luft- und Gasembolien aufgetreten sind, darunter zwei lebensbedrohliche Luftembolien. Diese standen offensichtlich im Zusammenhang mit der Anwendung des Spraygerätes bei höheren als den empfohlenen Drücken und/oder zu geringem Abstand von der Gewebeoberfläche. Die veränderte Fachinformation enthält Anweisungen für die Applikation von Fibrinkleber mit einem Sprühapplikator, um Luft- und Gasembolien zu vermeiden. Zu den wichtigsten Punkten gehört, dass bei Applikation von Quixil®/Evicel(TM) mit einem Spraygerät der Druck innerhalb des vom Hersteller des Spraygerätes empfohlenen Bereichs liegen sollte und der empfohlene Abstand eingehalten wird.
Rote-Hand-Brief zum Risiko von Dosierungsfehlern mit Xyrem® (Natriumoxybat) aufgrund einer Verwechslungsmöglichkeit zwischen Gramm (g) und Milliliter (ml) (UCB Pharma GmbH vom 12.08.2010)Xyrem® (Natriumsalz der Gammahydroxybuttersäure, Natriumoxybat) ist ein auf das Zentralnervensystem wirkendes Sedativum, das zur Behandlung der Narkolepsie bei erwachsenen Patienten zugelassen ist. Als Betäubungsmittel unterliegt es betäubungsmittelrechtlichen Vorschriften. Der Hersteller weist in einem Rote-Hand-Brief darauf hin, dass es zu Dosierungsfehlern aufgrund einer Verwechslung zwischen Gramm (g) und Millilitern (ml) gekommen ist. Der Xyrem®-Packung liegt eine Messspritze bei, die seit Dezember 2008 nur eine Gramm-Skalierung aufweist. Zuvor wurde Xyrem® mit einer Messspritze abgegeben, die sowohl eine Gramm- als auch eine Milliliter-Skalierung aufwies. Um sicherzustellen, dass die Patienten die korrekte Dosis erhalten, muss die Dosis von Xyrem® in Gramm angegeben werden.
Rote-Hand-Brief zu Photosensitivitätsreaktionen durch Ketoprofen-haltige topische Fomulierungen (Schmerzgele) (McNeil GmbH u. Co oHG, Hexal AG, Chemische Fabrik Kreussler u. Co GmbH, Teofarma SRL, Madaus GmbH vom 05.08.2010)Ketoprofen ist ein nichtsteroidales Antiphlogistikum/Analgetikum (NSAID), das als Wirkstoff in verschiedenen Schmerzgelen (Dolormin®, Advel®, Phardol®, Effekton®, Reparil®) enthalten ist. Diese Schmerzgele sind zugelassen für die äußerliche Behandlung von schmerzhaften Schwellungen und Entzündungen der gelenknahen Weichteile (z. B. Sehnen, Sehnenscheiden, Bänder und Gelenkkapsel), insbesondere im Bereich der Schulter und des Ellenbogens sowie Sport- und Unfallverletzungen, wie Prellungen, Verstauchungen und Zerrungen. Die Hersteller informieren jetzt in einem Rote-Hand-Brief über unerwünschte Arzneimittelwirkungen der Haut einschließlich Photosensitivitätsreaktionen, die bei Anwendung von Ketoprofen-haltigen Schmerzgelen auftreten können. Neben strenger Beachtung der Kontraindikationen sollten nach jedem Aufbringen des Gels die Hände gründlich gewaschen werden. Über den behandelten Hautflächen ist Kleidung zu tragen, um sie vor Sonnenlicht zu schützen. Dies sollte über einen Zeitraum von zwei Wochen nach Beendigung der Behandlung fortgeführt werden. Topisches Ketoprofen sollte nicht unter Okklusionsverbänden verwendet werden und bei Auftreten von Haureaktionen jeglicher Art ist die Behandlung sofort zu beenden.
Rote-Hand-Brief zu Hinweisen auf ein erhöhtes Risiko für sekundäre Neoplasien bei mit Cardioxane® vorbehandelten Kindern (Novartis Pharma GmbH vom 26.07.2010)Cardioxane® (Dexrazoxan) ist ein Analogon der Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA) mit einer Topoisomerase-II-hemmenden Aktivität. Es ist zugelassen zur Vorbeugung von chronischer kumulativer Kardiotoxizität durch Verwendung von Doxorubicin oder Epirubicin bei Patienten mit fortgeschrittener und/oder metastasierter Krebserkrankung nach vorheriger anthrazyklinhaltiger Behandlung. Der genaue Mechanismus der Kardioprotektion durch Dexrazoxan ist nicht abschließend geklärt. Der Hersteller informiert über veröffentlichte Studien, die darauf hinweisen, dass bei Kindern die Inzidenz von sekundären Neoplasien (u. a. AML/MDS und solide Tumoren) deutlich ansteigt, wenn Cardioxane® einem Behandlungsschema mit mehreren Chemotherapeutika hinzugefügt wird, insbesondere bei multiplen Inhibitoren der Topoisomerase-II (1,2). Angesichts des in präklinischen Studien gezeigten mutagenen Potentials von Dexrazoxan ist ein Zusammenhang wahrscheinlich.
Rote-Hand-Brief zu Perfalgan® (Paracetamol i.v.) (Bristol-Myers Squibb GmbH vom 15.07.2010)Perfalgan®-Infusionslösung enthält als wirksamen Bestandteil Paracetamol (10 mg je 1 ml Lösung). Es ist zugelassen für die kurzzeitige Behandlung von mäßig starken Schmerzen und Fieber, wenn die intravenöse Anwendung klinisch gerechtfertigt ist und/oder andere Arten der Anwendung nicht möglich sind. Der Hersteller weist in einem Rote-Hand-Brief auf weltweit 23 Berichte von Überdosierungen bei Kindern unter einem Lebensjahr hin; davon trat ein Fall in Deutschland auf. Ein Kind verstarb an den Folgen.
Rote-Hand-Brief zu Temozolomid Hospira® (Temozolomid ) (Hospira Deutschland GmbH vom 09.07.2010)Der Hersteller von Temozolomid Hospira® weisen jetzt in einem Rote-Hand-Brief auf den vorsorglichen Rückruf einzelner Chargen hin. Hintergrund der Rückrufe sind Meldungen von in der Packung zerbrochenen Kapseln und dadurch freigesetztem Wirkstoff. Die betroffenen Patienten sollen darüber informiert werden, dass noch vorhandene Packungen nicht mehr geöffnet und über ihre Apotheke zurückgegeben werden sollen. Bei Verdacht auf äußere Verunreinigung der Behältnisse sollten diese nur mit Kunstoffhandschuhen angefasst werden. Zur weiteren Handhabung sollten die Behältnisse in einen dicht verschlossenen Polyethylenbeutel verpackt werden.
Rote-Hand-Brief zu Temozolomid Hexal® (Temozolomid ) (Hexal AG vom 09.07.2010)Der Hersteller von Temozolomid Hexal® weist jetzt in einem Rote-Hand-Brief auf den vorsorglichen Rückruf aller Chargen hin. Hintergrund der Rückrufe sind Meldungen von in der Packung zerbrochenen Kapseln und dadurch freigesetztem Wirkstoff. Die betroffenen Patienten sollen darüber informiert werden, dass noch vorhandene Packungen nicht mehr geöffnet und über ihre Apotheke zurückgegeben werden sollen. Bei Verdacht auf äußere Verunreinigung der Behältnisse sollten diese nur mit Kunstoffhandschuhen angefasst werden. Zur weiteren Handhabung sollten die Behältnisse in einen dicht verschlossenen Polyethylenbeutel verpackt werden.
Rote-Hand-Brief zu Invirase® (Saquinavir) (Roche Pharma AG vom 08.07.2010)Saquinavir ist ein Proteaseinihibitor, der selektiv die HIV-Protease hemmt und so die Bildung reifer, infektiöser Viruspartikel verhindert. Invirase® ist nur in Kombination mit Ritonavir und anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung HIV-1-infizierter erwachsener Patienten zugelassen. Der Hersteller informiert jetzt in einem Rote-Hand-Brief über das Risiko einer QT-Verlängerung in Verbindung mit Invirase®, das zu Ergänzungen der Fachinformation geführt hat.
Rote-Hand-Brief zu Avastin® (Bevacizumab) (Roche Pharma AG vom 03.05.2010)Der Hersteller informiert in einem Rote-Hand-Brief über das Risiko von Überempfindlichkeits- und Infusionsreaktionen, die bei bis zu 5 % der mit Avastin® behandelten Patienten auftreten. Die Reaktionen haben überwiegend einen leichten bis mäßig schweren Verlauf, jedoch werden bei 0,2 % der Patienten schwerere Reaktionen beobachtet. Eine systematische Prämedikation ist nicht erforderlich. Die Patienten sollten aber während und nach der Infusion engmaschig überwacht werden. Wenn eine Reaktion auftritt, sollte die Infusion abgebrochen und entsprechend therapiert werden. Die Re-Exposition ist bei Patienten mit schweren Initialreaktionen (Grad 3 oder 4 nach CTCAE, Common Terminology Criteria for Adverse Events) grundsätzlich nicht ratsam. Hierzu zählen z. B. prolongiert verlaufende oder lebensbedrohliche Reaktionen.
Rote-Hand-Brief zu Kepivance® (Palifermin) (Biovitrum AB vom 19.04.2010)Aufgrund der Ergebnisse einer Studie, die der Zulassungsinhaber im Auftrag des CHMP durchgeführt hat, wurde die Indikation jetzt eingeschränkt auf Patienten mit hämatologischen Malignomen, die vor autologer Stammzelltransplantation eine myeloablative Radiochemotherapie mit hoher Inzidenz für schwerwiegende Stomatitis erhalten.
Rote-Hand-Brief zu Vectibix® (Panitumumab) (Amgen GmbH vom 19.04.2010)Vectibix® ist als Monotherapie indiziert zur Behandlung des metastasierten, EGFR-exprimierenden kolorektalen Karzinoms mit nicht-mutiertem (Wildtyp-)KRAS-Gen bei Patienten, bei denen Fluoropyrimidin-, Oxaliplatin- und Irinotecan-haltige Chemotherapieregime versagt haben. In einem aktuellen Rote-Hand-Brief informiert der Hersteller über schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie mit teilweise tödlichem Ausgang.
Rote-Hand-Brief zu Regranex® (Becaplermin) (Janssen-Cilag GmbH vom 15.03.2010)Regranex® Gel enthält als Wirkstoff Becaplermin (= rekombinanter humaner thrombozytärer Wachstumsfaktor-BB (rhPDGF-BB)) und ist in Verbindung mit einer zusätzlichen guten Wundbehandlung zugelassen, um die Granulation und dadurch die Heilung von tiefen, neuropathischen, chronischen, diabetischen Ulcera bis zu maximal 5 cm² zu fördern. Der Hersteller informiert in einem Rote-Hand-Brief über die Erweiterung der Kontraindikation für Becaplermin: Die Substanz darf bei Patienten mit einer bekannten malignen Erkrankung nicht angewendet werden. Bislang war eine Neoplasie an oder in der Nähe der Applikationsstelle als Kontraindikation in der Fachinformation aufgeführt und die Anwendung bei Patienten mit bekannten malignen Erkrankungen sollte nur mit Vorsicht erfolgen.
Rote-Hand-Brief zu Aclasta® (Zoledronsäure, 5 mg Infusionslösung) (Novartis Pharma GmbH vom 12.03.2010)In einem aktuellen Rote-Hand-Brief gibt der Hersteller ergänzende Sicherheitsinformationen zu Berichten über Nierenfunktionsstörung und Nierenversagen unter Aclasta® (Zoledronsäure, 5 mg Infusionslösung). Danach wurden nach der Verabreichung von Aclasta® Nierenfunktionsstörung und Nierenversagen festgestellt, insbesondere bei Patienten mit vorbestehender renaler Dysfunktion oder mit anderen Risiken. Nierenfunktionsstörungen wurden bei Patienten bereits nach der ersten Verabreichung beobachtet. Selten trat ein dialysepflichtiges Nierenversagen oder Nierenversagen mit letalem Ausgang auf. Es wird darauf hingewiesen, dass Aclasta® bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von < 35 ml/min nicht angewendet werden soll, dass die Patienten ausreichend mit Flüssigkeit versorgt werden sollen und dass eine Überwachung der Serum-Kreatinin-Konzentration bei Risikopatienten in Betracht gezogen werden sollte.
Rote-Hand-Brief zu Tysabri® (Natalizumab) (Biogen Idec GmbH vom 04.03.2010)Der Inhalt des Rote-Hand-Briefes entspricht der Mitteilung an medizinische Fachkreise zum aktuellen Stand über den Zusammenhang von Natalizumab (Tysabri®) und einer progressiven multifokalen Leukoenzephalopathie (PML) vom 18.02.2010.
Rote-Hand-Brief zu Reductil® (Sibutramin) (Abbot GmbH u. Co. KG vom 22.01.2010)Der Hersteller von Reductil® (Wirkstoff Sibutramin) weist in einem Rote-Hand-Brief auf die Empfehlung der European Medicines Agency (EMA) hin, die Zulassung von Sibutramin-haltigen Arzneimitteln ruhen zu lassen.