Rote-Hand-Briefe 2009

Rote-Hand-Brief zu Fluorescein Alcon® 10 % - Chargenrückruf Fluorescein Alcon® ist ein Diagnostikum zur Angiographie des Augenhintergrunds. Der Hersteller ruft in Deutschland die Chargen 160621F bis 165639F zurück. Der Rückruf betrifft Fluorescein-Chargen, die im Herstellungsprozess einer Endsterilisation unterzogen wurden.
Rote-Hand-Brief zu MabThera® (Rituximab) Rituximab (MabThera®) ist ein gentechnisch hergestellter monoklonaler Antikörper, der gegen das auf B-Lymphozyten exprimierte, membranständige CD20-Antigen gerichtet ist. Rituximab ist zugelassen zur Behandlung von Patienten mit follikulärem und diffusen großzelligen B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (NHL), mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) sowie zur Behandlung erwachsener Patienten mit einer schweren, aktiven rheumatoiden Arthritis in Kombination mit Methotrexat, wenn andere krankheitsmodifizierende Antirheumatika einschließlich Therapien mit Tumornekrosefaktor(TNF)-Hemmern nicht ausreichend wirksam waren oder nicht vertragen wurden. Auf das Risiko einer PML im Zusammenhang mit Rituximab wurde bereits mehrfach hingewiesen, jedoch waren in der Regel Patienten betroffen, die wegen ihrer Grunderkrankung oder einer Therapie mit anderen Immunsuppressiva bzw. Chemotherapeutika zusätzliche Risikofaktoren für die Entwicklung einer PML aufwiesen. Im aktuellen Rote-Hand-Brief wird über den Fall einer Patientin mit rheumatoider Arthritis berichtet, die ohne weitere Risikofaktoren eine PML unter Rituximab entwickelt hat. Die verschreibenden Ärzte sollen darauf aufmerksam gemacht werden, dass PML auch bei einem Patienten ohne weitere Risikofaktoren außer der Behandlung mit MabThera® berichtet wurde und dass die Substanz nicht zur Erstlinienbehandlung der rheumatoiden Arthritis indiziert ist.
Rote-Hand-Brief zu Fluorescein Alcon® 10 % Fluorescein Alcon® ist ein Diagnostikum zur Angiographie des Augenhintergrunds. Der Hersteller weist auf unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) nach der Verabreichung hin, die zwar bekannt sind, jedoch in den vergangenen Monaten vermehrt gemeldet wurden. Zu diesen UAW gehören Übelkeit, Erbechen, Verlust des Bewusstseins, Kreislaufkollaps, Blutdruckentgleisung und anaphylaktischer Schock. Hinweise auf Qualitätsmängel des Produkts konnten nicht festgestellt werden. Bei der Anwendung von Fluorescein Alcon® ist aufgrund dieser möglichen schweren UAW prinzipiell Vorsicht geboten und die in der Fachinformation aufgeführten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen sind zu beachten. Besonders bei älteren Patienten mit Grunderkrankungen wie z. B. kardiovaskuläre Erkrankungen, Bluthochdruck und Diabetes mellitus sowie bei Patienten, die gleichzeitig mit mehreren Arzneimitteln behandelt werden, sollten Nutzen und Risiko einer Angiographie sorgfältig abgewogen werden.
Rote-Hand-Brief zu Intelence® (Etravirin) Etravirin ist ein Nicht-nukleosidischer Reverse-Transkriptase-Hemmer (NNRTI). Es ist in Kombination mit einem geboosterten Protease-Inhibitor und anderen antiretroviralen Arzneimitteln zugelassen für die Behandlung von Infektionen mit HIV-1 bei antiretroviral vorbehandelten erwachsenen Patienten. In einem Rote-Hand-Brief wird jetzt informiert über Fälle von Toxisch epidermaler Nekrolyse (TEN), darunter ein Fall mit letalem Ausgang, sowie über Fälle von Hautausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (drug rash with eosinophilia and systemic symptoms: DRESS-Syndrom), die im Zusammenhang mit der Gabe von Etravirin aufgetreten sind. Bei Verdacht auf einen schweren Hautausschlag oder eine Überempfindlichkeitsreaktion muss Etravirin sofort abgesetzt werden.
Rote-Hand-Brief zu Plavix® (Clopidogrel) Clopidogrel ist ein Prodrug. Der die Thrombozytenaggregation hemmende aktive Metabolit entsteht unter Beteiligung von Cytochrom P450 2C19 (CYP2C19) in der Leber. Clopidogrel ist zugelassen zur Prävention atherothrombotischer Ereignisse bei Patienten mit Herzinfarkt, mit ischämischem Schlaganfall oder mit nachgewiesener peripherer arterieller Verschlusskrankheit sowie bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom. Protonenpumpenhemmer (PPI) werden häufig gemeinsam mit Clopidogrel verordnet. PPIs können die Aktivität von CYP2C19 hemmen. In einem Rote-Hand-Brief informiert der Hersteller über eine potentielle Wechselwirkung zwischen Clopidogrel und Protontenpumpenhemmer oder anderen Arzneimitteln, die CYP2C19 inhibieren, da diese Wechselwirkung zu einer Verminderung der klinischen Aktivität von Clopidogrel führen könnte.
Rote-Hand-Brief zu Iscover® (Clopidogrel) Clopidogrel ist ein Prodrug. Der die Thrombozytenaggregation hemmende aktive Metabolit entsteht unter Beteiligung von Cytochrom P450 2C19 (CYP2C19) in der Leber. Clopidogrel ist zugelassen zur Prävention atherothrombotischer Ereignisse bei Patienten mit Herzinfarkt, mit ischämischem Schlaganfall oder mit nachgewiesener peripherer arterieller Verschlusskrankheit sowie bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom. Protonenpumpenhemmer (PPI) werden häufig gemeinsam mit Clopidogrel verordnet. PPIs können die Aktivität von CYP2C19 hemmen. In einem Rote-Hand-Brief informiert der Hersteller über eine potentielle Wechselwirkung zwischen Clopidogrel und Protontenpumpenhemmer oder anderen Arzneimitteln, die CYP2C19 inhibieren, da diese Wechselwirkung zu einer Verminderung der klinischen Aktivität von Clopidogrel führen könnte.
Rote-Hand-Brief zu Thalidomide Celgene(TM) 50 mg Hartkapseln (Thalidomid) Der Hersteller informiert vor der Einführung des Präparates in den deutschen Markt auf Anordnung des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) und des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in einem Rote-Hand-Brief über wichtige Aspekte zur sicheren Anwendung des Arzneimittels. Besonders wichtig ist das Schwangerschaftsverhütungsprogramm zur Verhinderung jeglicher Thalidomid-Exposition während der Schwangerschaft. Außerdem wird auf wesentliche unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) wie periphere Neuropathie, thromboembolische Ereignisse, Somnolenz, Synkopen und Bradykardien sowie Hautreaktionen hingewiesen.
Rote-Hand-Brief zu CellCept® (Mycophenolatmofetil) CellCept® ist ein Immunsuppressivum, das in Kombination mit Ciclosporin und Kortikosteroiden zur Prophylaxe von akuten Transplantatabstoßungsreaktionen bei Patienten mit allogener Nieren-, Herz- oder Lebertransplantation zugelassen ist. In einem Rote-Hand-Brief informiert der Hersteller über Fälle von PRCA, die unter Therapie mit CellCept® in Kombination mit anderen Arzneimitteln berichtet wurden. Bei Patienten, die eine PRCA entwickeln, sollte eine Dosisreduktion oder ein Absetzen von CellCept® unter geeigneter Kontrolle in Betracht gezogen werden.
Rote-Hand-Brief zu Tarceva® (Erlotinib) Erlotinib hemmt die Tyrosinkinase des epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors vom Typ 1 (EGFR, auch bekannt als HER1). Es ist zugelassen zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom, wenn mindestens eine vorausgegangene Chemotherapie erfolglos war, sowie in Kombination mit Gemcitabin beim metastasierten Pankreaskarzinom. Der Hersteller macht in einem Rote-Hand-Brief auf ein erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Perforationen aufmerksam, das sich bei Patienten unter Behandlung mit Tarceva® gezeigt hat. Zusätzlich wird über Fälle von bullösen und schuppenden Hauterkrankungen sowie Augenerkrankungen (Hornhautgeschwüre, Hornhautperforationen) berichtet.
Rote-Hand-Brief zu Norfloxacin-haltigen Arzneimitteln Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) macht darauf aufmerksam, dass Norfloxacin-enthaltende Tabletten zukünftig nicht mehr in der Behandlung der akuten und chronischen komplizierten Pyelonephritis eingesetzt werden sollen, da die Wirksamkeit nach Studiendaten nicht belegt ist. Die Anwendung von Norfloxacin in anderen zugelassenen Indikationen ist von dieser Entscheidung nicht berührt.
Rote-Hand-Brief zur Empfehlung des Ruhens der Zulassung von Raptiva® (Efalizumab) Zur Empfehlung der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMEA), die Zulassung für das Arzneimittel Raptiva® (Efalizumab) ruhen zu lassen, ist ein Rote-Hand-Brief versendet worden. Die AkdÄ hat hierüber am 20. Februar in einer Drug Safety Mail informiert. Im Rote-Hand-Brief wird darauf hingewiesen, dass Ärzte Raptiva® nicht mehr verordnen sollten. Für Patienten, die derzeit noch mit diesem Arzneimittel behandelt werden, sollte die Therapie überdacht und die am besten geeignete Alternative festgelegt werden. Da die Effekte von Efalizumab auf das Immunsystem ungefähr 8 bis 12 Wochen anhalten, müssen Patienten auch nach dem Absetzen engmaschig hinsichtlich neurologischer Symptome und Infektionszeichen überwacht werden. Die Deutsche Dermatologische Gesellschaft (DDG) wird in Kürze konkrete Handlungsempfehlungen zur Weiterbehandlung nach Absetzen von Efalizumab veröffentlichen.
Rote-Hand-Brief zu Fareston® (Toremifen) Fareston® (Toremifen) gehört zur Gruppe der Antiöstrogene und ist zur First-line-Behandlung des hormonabhängigen metastasierenden Mammakarzinoms bei postmenopausalen Patientinnen zugelassen. In einem Rote-Hand-Brief wird nun darauf hingewiesen, dass sowohl bei präklinischen Untersuchungen als auch beim Menschen nach Gabe von Toremifen dosisabhängig QT-Prolongationen festgestellt wurden. Deswegen ist Toremifen kontraindiziert bei Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls, Elektrolytstörungen (insbesondere Hypokaliämie), klinisch relevanter Bradykardie, klinisch relevanter Herzinsuffizienz mit reduzierter linksventrikulärer Auswurffraktion und bei symptomatischer Arrhythmie in der Anamnese. Es sollte nicht gleichzeitig mit anderen QT-Intervall-verlängernden Arzneimitteln eingenommen werden. Vorsicht geboten ist auch in anderen Situationen, die Herzrhythmusstörungen begünstigen, wie z. B. bei einer Myokardischämie. Falls während der Behandlung mit Fareston® Symptome einer Herzrhythmusstörung auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen und ein EKG durchgeführt werden. Fachinformation und Packungsbeilage wurden aktualisiert.
Rote-Hand-Brief zu Octenisept® (Octenidindihydrochlorid, Phenoxyethanol) Der Hersteller des Schleimhaut- und Hautantiseptikums Octenisept® warnt in einem Rote-Hand-Brief vor Ödemen und Gewebeschädigungen, die bei nicht bestimmungsgemäßer Anwendung im Rahmen der Erstversorgung von Stichverletzungen im Handbereich gemeldet wurden. Durch Einbringen von Octenisept® unter Druck in den Stichkanal und fehlendem Abfluss wurden die unerwünschten Wirkungen durch verbliebene Präparatemengen im Gewebe ausgelöst. Octenisept® darf nicht unter Druck ins Gewebe eingebracht werden und bei Spülungen von Wundkavitäten muss ein Abfluss gewährleistet sein. Vor einem Jahr wurde zu diesem Problem bereits ein Rote-Hand-Brief versendet. Da erneut ähnliche Fälle gemeldet wurden, geht diese Sicherheitsinformation aktuell an einen erweiterten Empfängerkreis.
Rote-Hand-Brief zu Avastin® (Bevacizumab) In einem Rote-Hand-Brief wird jetzt über eine Häufung von unerwünschten Reaktionen nach intravitrealer Anwendung berichtet, die im letzten Jahr aus zwei Zentren in Kanada gemeldet wurden und über die z. B. bei aerzteblatt.de bereits berichtet wurde. Zu gemeldeten Symptomen zählen Augenirritation, Photophobie, verschwommenes Sehen und "Mouches volantes" (Mückensehen) verbunden mit leichten bis mittelschweren Reaktionen der vorderen und hinteren Augenkammer. Die Ereignisse traten nach Anwendung von Aliquoten einer Avastin®-Charge (B3002B028) auf. Die Untersuchung der Charge zeigte jedoch keine Abweichung der Prüfparameter und es existieren keine Meldungen über ungewöhnliche Reaktionen im Zusammenhang mit der Anwendung dieser Charge bei onkologischen Patienten. Vor diesem Hintergrund weist die AkdÄ auf die Notwendigkeit der sorgfältigen, sterilen Herstellung der Applikationsform für die lokale Anwendung hin.
Rote-Hand-Brief zu Moxifloxacin-Tabletten Der Hersteller informiert in einem Rote-Hand-Brief über Einschränkungen der Indikation von Moxifloxacin bei der akuten bakteriellen Sinusitis (ABS), der durch Bakterien verursachten akuten Exazerbation einer chronischen Bronchitis (AECB) und der ambulant erworbenen Lungenentzündung (CAP). Bei diesen Erkrankungen soll Moxifloxacin nur noch eingesetzt werden, wenn andere Antibiotika, die für die initiale Behandlung empfohlen werden, für ungeeignet erachtet werden. Darüber hinaus wird auf unerwünschte Wirkungen wie Rhabdomyolyse, die Verschlimmerung von Symptomen einer Myasthenia gravis und das Risiko von Herzrhythmusstörungen bei Frauen und älteren Patienten aufmerksam gemacht.
Rote-Hand-Brief zu Torisel® (Temsirolimus) Der Hersteller informiert in einem Rote-Hand-Brief über Infusions-/Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich einiger lebensbedrohlicher und in seltenen Fällen tödlich verlaufener Reaktionen) im Zusammenhang mit der Anwendung von Torisel® und gibt Hinweise zur Überwachung und zu Gegenmaßnahmen.