Rote-Hand-Briefe 2008

Rote-Hand-Brief zu Cabergolin und Pergolid Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert in einem Rote-Hand-Brief in Absprache mit allen Herstellern über wichtige Sicherheitsaspekte und Änderungen der Informationstexte zu den Wirkstoffen Cabergolin und Pergolid. Die Änderungen wurden erforderlich aufgrund von Berichten über fibrotische Veränderungen, einschließlich Herzklappenveränderungen, insbesondere bei Langzeitanwendern von Dopaminagonisten des Ergotamin-Typs.
Rote-Hand-Brief zu Advagraf®/Prograf® (Tacrolimus) Der Hersteller von Advagraf® und Prograf®, die beide als Wirkstoff das Immunsuppressivum Tacrolimus enthalten, macht auf Anwendungsfehler aufmerksam, die durch falsche Dosierungen zu schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen führen können. Aus Prograf® wird die Wirksubstanz sofort freigesetzt, während es sich bei Advagraf® um ein Retardpräparat handelt. Ohne sorgfältige therapeutische Überwachung und Anpassung der Dosierung dürfen die Präparate nicht ausgetauscht werden.
Rote-Hand-Brief zu MabThera® (Rituximab) Der Hersteller weist in einem Rote-Hand-Brief auf Fälle von progressiver multifokaler Leukenzephalopathie (PML) hin, die im Zusammenhang mit Anwendung von Mabthera® bei Autoimmunerkrankungen einschließlich der rheumatoiden Arthritis aufgetreten sind.
Rote-Hand-Brief zu Acomplia® (Rimonabant) Die AkdÄ hat in einer Drug Safety Mail am 24.10.2008 berichtet, das die Europäische Arzneimittelbehörde (EMEA) das Ruhen der Zulassung von Acomplia® (Rimonabant) empfohlen hat. Aktuell teilt der Hersteller in einem Rote-Hand-Brief mit, dass Ärzte keine Neu- oder Wiederverordnungen vornehmen sollen und empfiehlt Patienten, die derzeit mit Acomplia® behandelt werden, ihren Arzt aufzusuchen, um die weitere Therapie zu besprechen.
Rote-Hand-Brief zu Ionsys® (Fentanyl) Der Hersteller von Ionsys® (Fentanyl) informiert in einem Rote-Hand-Brief über den Rückruf aller Chargen von Ionsys® 40 Mikrogramm pro Dosis iontophoretisches transdermales System in den folgenden Ländern: Österreich, Belgien, Finnland, Frankreich, Deutschland, Luxemburg, Niederlanden, Slowenien, Schweden, Großbritannien, Irland, Singapur, Dänemark, Norwegen. Die Chargen werden freiwillig als Vorsichtsmaßnahme zurückgerufen, da bei einigen Systemen einer einzelnen Charge Defekte entdeckt worden sind.
Rote-Hand-Brief zu Epoetinen Die Zulassungsinhaber von den in der EU zugelassenen Erythropoese-stimulierenden Arzneimitteln (ESA) Epoetin alfa (Eprex®/Erypo®), Darbepoetin alfa (Aranesp®/Nespo®), Epoetin beta (Neorecormon®), Methoxy polyethylene glycol-epoetin beta (Mircera®), Epoetin delta (Dynepo®), Biosimilar Epoetin alfa (Binocrit/Epoetin alfa Hexal/Abseamed) und Biosimilar Epoetin zeta (Silapo/Retacrit) informieren in Absprache mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA) über wesentliche neue Erkenntnisse zur Sicherheit der ESA.
Rote-Hand-Brief zu Humira® (Adalimumab) Der Hersteller von Humira® (Adalimumab) berichtet in einem Rote-Hand-Brief über drei Fälle von hepatosplenalem T-Zell-Lymphom (HSTCL), die unter Behandlung mit Humira® aufgetreten sind. Das HSTCL ist eine seltene und aggressive Form des Non-Hodgkin-Lymphoms mit schlechter Prognose.
Rote-Hand-Brief zu Avastin® (Bevacizumab) Der Hersteller von Avastin® informiert in einem Rote-Hand-Brief über neue, sicherheitsrelevante Erkenntnisse bezüglich der bisher nicht zugelassenen Kombination von Bevacizumab und Sunitinibmaleat. In einer Dosisfindungsstudie der Phase I traten bei einigen Patienten unter dieser Kombination Laborwertveränderungen auf, die auf eine mikroangiopathische hämolytische Anämie (MAHA) schließen ließen.
Rote-Hand-Brief zu Exjade® (Deferasirox) Exjade® (Deferasirox) ist ein oral wirksamer Chelatbildner mit hoher Selektivität für dreiwertiges Eisen. Er ist zugelassen zur Behandlung der chronischen Eisenüberladung auf Grund häufiger Transfusionen oder wenn die Gabe von Deferoxamin kontraindiziert oder unangemessen ist. Der Hersteller informiert in einem Rote-Hand-Brief über Fälle von Leberfunktionsstörungen, gastrointestinalen Blutungen und Ulzera sowie renalen Tubulopathien, die im Zusammenhang mit der Gabe von Deferasirox berichtet wurden.
Rote-Hand-Brief zu Exubera® (Insulin) Die Vermarktung des inhalierbaren Insulins Exubera® wurde im Januar 2008 eingestellt. Der Hersteller kündigt nun in einem Rote-Hand-Brief die Durchführung einer Beobachtungsstudie mit dem Endpunkt Lungenkrebserkrankung bei Patienten an, die im Rahmen von kontrollierten Studien Exubera® oder ein Vergleichspräparat erhalten haben. Hintergrund ist die in den klinischen Studien beobachtete höhere Inzidenz von primären Lungenkarzinomen unter Exubera® im Vergleich zu den Vergleichspräparaten sowie ein zusätzlicher Fall nach Markteinführung. Die zu geringe Fallzahl erlaubt jedoch bislang keine Aussage, ob ein kausaler Zusammenhang mit Exubera® besteht.
Rote-Hand-Brief zu Revlimid® (Lenalidomid) Der Hersteller von Revlimid® (Lenalidomid) berichtet in einem Rote-Hand-Brief über neue präklinische Sicherheitsinformationen zur Teratogenität aus einer noch laufenden Studie an Primaten. Die Anwendung von Lenalidomid bei weiblichen trächtigen Affen führte in der Studie zu ähnlichen Fehlbildungen bei den Nachkommen wie Thalidomid. Die Ergebnisse lassen eine teratogene Wirkung von Lenalidomid auch beim Menschen erwarten.
Rote-Hand-Brief zu Neupro® (Rotigotin transdermales Pflaster) Der Hersteller von Neupro® (Rotigotin transdermales Pflaster) weist in einem Rote-Hand-Brief auf die mögliche Bildung von schneeflockenartigen Kristallen hin, die theoretisch die klinische Wirksamkeit verringern können. Da die Kristallbildung durch gekühlte Lagerung vermindert werden kann, wird derzeit ein Verteilungssystem mit vollständiger Kühlkette eingerichtet. Bis dahin sollten bei bereits eingestellten Patienten Verschreibungen auf einen Monatsbedarf begrenzt werden und keine neuen Patienten auf das Arzneimittel eingestellt werden.
Rote-Hand-Brief zu Velcade® (Bortezomib) Der Hersteller informiert die Fachkreise in einem Rote-Hand-Brief, dass Velcade® (Bortezomib) nicht bei Patienten mit multiplem Myelom anzuwenden ist, bei denen eine akute, diffus infiltrative, pulmonale und perikardiale Erkrankung diagnostiziert wurde.
Rote-Hand-Brief zu InductOs® (Dibotermin alfa) Der Hersteller von InductOs® (Dibotermin alfa) informiert in einem Rote-Hand-Brief über Infektionen bei Patienten, die InductOs® für akute offene Tibia-Frakturen mit gebohrten intramedullären Nägeln erhalten haben.
Rote-Hand-Brief zu Diphtherie-Adsorbat-Impfstoff Behring für Erwachsene (Charge 033024A) Der Hersteller des Diphtherie-Adsorbat-Impfstoffs Behring für Erwachsene informiert in einem Rote-Hand-Brief vom 21.04.2008 über den Rückruf der Charge 033024A wegen vermehrter Reklamationen aufgrund leerer oder zerbrochener Ampullen.
Rote-Hand-Brief zu Heparin-Rotexmedica Injektionslösung Nachdem in einem Rote-Hand-Brief vom 05.03.2008 zunächst bestimmte Chargen von Heparin-Rotexmedica wegen des vermehrten Auftretens von anaphylaktischen Reaktionen zurückgerufen wurden, weist eine Risikoinformation des BfArM am 07.03.2008 darauf hin, dass der sofortige Rückruf sämtlicher Chargen von Heparin-Rotexmedica angeordnet wurde. Der Hersteller gibt hierzu einen vom 07.03.2008 datierten zweiten Rote-Hand-Brief heraus.
Rote-Hand-Brief zu Ziagen®, Trizivir®, Kivexa® (Abacavir) Der Hersteller informiert in einem Rote-Hand-Brief über Sicherheitsinformationen zur Anwendung von Ziagen®, Trizivir® und Kivexa® (Abacavir). Vor Beginn der Behandlung mit Abacavir sollte unabhängig von der ethnischen Zugehörigkeit jeder HIV-infizierte Patient auf das Vorhandensein des HLA-B*5701-Allels hin untersucht werden.
Rote-Hand-Brief zu Heparin-Rotexmedica Injektionslösung Der Hersteller ruft bestimmte Chargen des Präparates Heparin-Rotexmedica zurück, weil u. a. bei Dialysepatienten vermehrt das Auftreten von anaphylaktischen Reaktionen mit Blutdruckabfall, zum Teil mit Koagelbildung im Blutschlauchsystem, beschrieben wurden.
Rote-Hand-Brief zu CellCept® (Mycophenolatmofetil) Der Hersteller informiert in einem Rote-Hand-Brief über progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) bei Patienten, die mit CellCept® (Mycophenolatmofetil) behandelt wurden.
Rote-Hand-Brief zu Octenisept® (Octenidindihydrochlorid, Phenoxyethanol) Der Hersteller informiert in einem Rote-Hand-Brief über eine wichtige Vorsichtsmaßnahme bei der Anwendung von Octenisept® (Octenidindihydrochlorid, Phenoxyethanol) im Zuge der unterstützenden Wundbehandlung und berichtet über oedematöse Schwellungen und Gewebeschädigungen nach Einbringen unter Druck in Stichwunden bei handchirurgischen Eingriffen.
Rote-Hand-Brief zu Avalox® und Actimax® (Moxifloxacin) Der Hersteller informiert in einem Rote-Hand-Brief über schwerwiegende unerwünschte Wirkungen (Hepatotoxizität und bullöse Hautreaktionen) und Sicherheitsmaßnahmen. Bei der Behandlung mit Moxifloxacin besteht ein Risiko für die Entwicklung einer fulminanten Hepatitis, die potentiell zu einem lebensbedrohlichen Leberversagen führen kann, und für potentiell lebensbedrohliche bullöse Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) oder toxische epidermale Nekrolyse (TEN).