Rote-Hand-Briefe 2007

Rote-Hand-Brief zu Rocephin® (Ceftriaxon) In Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert Roche Pharma AG in einem Rote-Hand-Brief über die Einführung wichtiger sicherheitsrelevanter Änderungen in der Fachinformation von Rocephin® (Ceftriaxon), die das potentielle Risiko der Präzipitatbildung bei gleichzeitiger Gabe von Rocephin® mit Kalzium-haltigen i.v.-Lösungen betreffen.
Rote-Hand-Brief zu Lisinopril-Q 5 mg Tabletten (Lisinopril) Die Firma Juta Pharma GmbH informiert in einem Rote-Hand-Brief über die festgestellte Untermischung einer Packung Lisinopril-Q 5 mg Tabletten, 100 Stück der Charge F03575 mit einem Blisterstreifen Torasemid 10 mg Tabletten. Die genannte Charge sowie die Folgechargen F03575A (Lisinopril-Q 5 mg Tabletten, 30 Stück) und F03575B (Lisinopril-Q 5 mg Tabletten, 50 Stück) werden zurückgerufen.
Rote-Hand-Brief zu Prexige® (Lumiracoxib) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat das Ruhen der Zulassung von Prexige® angeordnet. Novartis Pharma GmbH informiert in einem Rote-Hand-Brief über die sofortige Aussetzung des Vertriebs von Prexige® in Deutschland.
Rote-Hand-Brief zu CellCept® (Mycophenolatmofetil) Wichtige Information für Ärzte und Apotheker: Die Firma Roche Pharma AG informiert in einem Rote-Hand-Brief über die Beobachtung von angeborenen Missbildungen nach der Anwendung von CellCept® während der Schwangerschaft.
Rote-Hand-Brief zu Trasylol® (Aprotinin) Wichtige Information zur Arzneimittelsicherheit: Befristetes Ruhen der Zulassung von Trasylol®. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat das vorübergehende Ruhen der Zulassung von Trasylol® (Aprotinin) angeordnet. Bayer hat daher die Vermarktung von Trasylol® in Deutschland vorübergehend ausgesetzt.
Rote-Hand-Brief zu Piroxicam Die Hersteller und Vertreiber von Piroxicam haltigen Arzneimitteln informieren in einem Rote-Hand-Brief über neue Anwendungsbeschränkungen für die systemische Anwendung von Piroxicam aufgrund gastrointestinaler Nebenwirkungen und Hautreaktionen.
Rote-Hand-Brief zu Silomat® (Clobutinol) Die Firma Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG informiert in einem Rote-Hand-Brief über die Marktrücknahme von Clobutinol (Silomat® gegen Reizhusten, Darreichungsform Ampullen, Dragees, Saft, Tropfen).
Rote-Hand-Brief zu Prexige® (Lumiracoxib) Die Firma Novartis Pharma GmbH informiert in einem Rote-Hand-Brief über neue Gegenanzeigen und gibt Hinweise zur Überwachung von Patienten für Lumiracoxib (Prexige®) nach Berichten über schwerwiegende Leberschädigungen.
Rote-Hand-Brief zu Acomplia® (Rimonabant) Die Firma Sanofi-Aventis Deutschland GmbH informiert in einem Rote-Hand-Brief über erhöhte Häufigkeit von Berichten über Depressionen bei Patienten, die mit Acomplia® (Rimonabant) behandelt werden. Bei Patienten mit einer bestehenden schweren depressiven Erkrankung und/oder bei Patienten, die derzeit mit Antidepressiva behandelt werden, ist die Anwendung von Acomplia® kontraindiziert.
Rote-Hand-Brief zu Botox®, Dysport®, NeuroBloc®, Vistabel®, Xeomin® (Botulinumtoxin) Die Firmen Pharm-Allergan GmbH, Ipsen Pharma GmbH, Solstice Neurosciences, Inc. und Merz Pharmaceuticals GmbH informieren in einem Rote-Hand-Brief über unerwünschte Ereignisse wie Muskelschwäche, Dysphagie und Aspiration im Zusammenhang mit der Ausbreitung des Toxins an entfernten Stellen bei Anwendung von Botulinumtoxinpräparaten. Desweiteren ist in der Anwendung von Botulinumtoxinpräparaten bei Patienten mit neurologischen Erkrankungen bzw. einer Dysphagie oder Aspiration in der Vorgeschichte äußerste Vorsicht geboten.
Rote-Hand-Brief zu Viracept® (Nelfinavir) Die Firma Roche Pharma AG informiert in einem Rote-Hand-Brief über die Vorbereitung der Einrichtung von Viracept®-Patientenregistern. Diese Information steht im Zusammenhang mit dem Rote-Hand-Brief vom 11.06.2007 über den Rückruf aller Chargen von Viracept® wegen Verunreinigung mit Ethylmethansulfonat (EMS).
Rote-Hand-Brief zu Magnevist® Die Firma Bayer Vital GmbH informiert in einem Rote-Hand-Brief über aktualisierte Sicherheitsinformationen zu Magnevist® und nephrogener systemischer Fibrose (NSF).
Rote-Hand-Brief zu Mirena® Die Firma Schering Deutschland GmbH informiert in einem Rote-Hand-Brief über aktualisierte Fach- und Gebrauchsinformation zu Mirena® bezüglich Brustkrebsrisiko, Gefahr von Uterusperforationen und Risiko von ektopischen Schwangerschaften. Eine weitere Änderung betrifft die Form der Aufklärung und Einwilligung der Patientin zur Einlage von Mirena®. Nach Kenntnisnahme eines schriftlichen Aufklärungsbogens und der Gebrauchsinformation sowie Beantwortung möglicher Fragen im Rahmen eines Aufklärungsgesprächs soll die Patientin ihr Einverständnis schriftlich erklären.
Rote-Hand-Brief zu Viracept® (Nelfinavir) Die Firma Roche Pharma AG informiert in einem Rote-Hand-Brief über den Rückruf aller Chargen Viracept® (Nelfinavir) in allen Darreichungsformen aufgrund einer Verunreinigung.
Rote-Hand-Brief zu Minirin® Nasenspray, Minirin® Rhinyle (Desmopressin) Die Firma Ferring Arzneimittel GmbH informiert in einem Rote-Hand-Brief über die Streichung der Indikation primäre Enuresis nocturna (PNE) für Minirin® Nasenspray und Minirin® Rhinyle (Desmopressin) aufgrund von schwerwiegenden Nebenwirkungen, wie Hyponatriämie, Wasserintoxikation und Krampfanfälle, die unter der nasalen Applikation im Vergleich zu anderen Darreichungsformen häufiger aufgetreten sind.
Rote-Hand-Brief zu Visudyne® (Verteporfin) Die Firma Novartis Pharma GmbH informiert in einem Rote-Hand-Brief über die Streichung der Indikation okkulte chorioidale Neovaskularisierung (CNV) auf Grund von altersbedingter Makuladegeneration (AMD) für Visudyne® (Verteporfin).
Rote-Hand-Brief zu Avastin® (Bevacizumab) Die Firma Roche Pharma AG informiert in einem Rote-Hand-Brief über eine wichtige neue sicherheitsrelevante Information zu Avastin® (Bevacizumab). Es handelt sich dabei um Informationen zu Tracheoösophageal-Fisteln, die in einer klinischen Studie bei gleichzeitiger Anwendung von Chemotherapie, Strahlentherapie und Avastin bei Patienten mit klein-zelligem Lungenkarzinom (Small Cell Lung Cancer, SCLC) im Stadium "limited disease" auftraten. Avastin® ist derzeit nicht für die Anwendung beim SCLC oder in Kombination mit gleichzeitiger Chemo- und Strahlentherapie zugelassen.
Rote-Hand-Brief zu Cabaseril® (Cabergolin) Die Firma Pharmacia GmbH informiert in einem Rote-Hand-Brief über fibrotische Herzklappenveränderung. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) weist darauf hin, dass die Sicherheitshinweise dieses Schreibens für sämtliche auf dem deutschen Markt angebotenen Produkte mit dem Wirkstoff Cabergolin zur Therapie des Morbus Parkinson gelten.
Rote-Hand-Brief zu MabThera® (Rituximab) Die Firma Roche Pharma AG informiert in einem Rote-Hand-Brief über Todesfälle aufgrund progressiver multifokaler Leukenzephalopathie (PML), die nach der Anwendung von MabThera® zur Behandlung von systemischem Lupus Erythematodes (SLE) aufgetreten sind. Ein weiterer Fall einer PML wurde von einem Patienten mit Vaskulitis berichtet, der MabThera® erhalten hatte.
Rote-Hand-Brief zu Pioglitazon-haltigen Arzneimitteln (Actos®, Competact®, Tandemact®) Die Firma Takeda Pharma GmbH informiert in einem Rote-Hand-Brief über erhöhte Inzidenz von Frakturen bei Patientinnen, die in klinischen Studien eine Langzeitbehandlung mit Pioglitazon-haltigen Arzneimitteln (Actos®, Competact® und Tandemact®) erhielten.
Rote-Hand-Brief zu Ketek® (Telithromycin) Die Firma Sanofi-Aventis Deutschland GmbH informiert in einem Rote-Hand-Brief über den Zusammenhang von Telithromycin (Ketek® 400 mg Filmtabletten) mit einer Exazerbation der Myasthenia gravis, Sehstörungen oder einem Bewusstseinsverlust sowie über die Änderung der Anwendungsgebiete.
Rote-Hand-Brief zu Rosiglitazon Die Firma GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG informiert in einem Rote-Hand-Brief über erhöhte Inzidenz von Frakturen bei Frauen unter Langzeitbehandlung mit Rosiglitazon.
Rote-Hand-Brief zu Omniscan (Gadodiamid) Die Firma GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG gibt in einem Rote-Hand-Brief wichtige Informationen zur Arzneimittelsicherheit von Omniscan (Gadodiamid), die das potentielle Risiko der nephrogenen systemischen Fibrose (NSF) betreffen.