Rote-Hand-Briefe 2005

Rote-Hand-Brief zu Atomoxetin (Strattera®) Am 29. September 2005 wurde von der Lilly Deutschland GmbH darauf hingewiesen, dass Atomoxetin (Strattera®), das zur Behandlung der ADHS bei Kindern und Jugendlichen zugelassen ist, suizidales Verhalten begünstigen oder auslösen kann. Dies ergibt sich aus einer Metaanalyse von Daten aus plazebokontrollierten klinischen Studien.
Rote-Hand-Brief zu Hexavac® Am 20. September 2005 hat die europäische Arzneimittelagentur (EMEA) in London das Ruhen der Zulassung für den Sechsfachimpfstoff Hexavac® angeordnet. Es handelt sich um eine Vorsichtsmaßnahme auf Grund von aktuellen Studien, die Hinweise auf eine herabgesetzte Immunogenität der Hepatitis-B-Komponente mit der möglichen Folge eines verminderten Langzeitschutzes gegen Hepatitis B ergeben haben.
Neue Fachinformation zu Arcoxia® Fachinformationen zu Arcoxia® (92 KB)
Rote-Hand-Brief zu Bextra® (Valdecoxib) Nach Gesprächen mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) als nationaler Zulassungsbehörde hat sich der Hersteller Pfizer entschlossen, den Verkauf und die Vermarktung von Bextra® (Valdecoxib) in Deutschland auszusetzen.
Rote-Hand-Brief zu Arcoxia® (Etoricoxib) Der wissenschaftliche Ausschuss (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA) hat aufgrund neuer Erkenntnisse eine Reihe von Anwendungsbeschränkungen für Arzneimittel beschlossen, die einen Wirkstoff aus der Gruppe der Coxibe enthalten. In einem entsprechenden Rote-Hand-Brief zu Arcoxia® (Etoricoxib) informiert der Hersteller MSD Sharp & Dohme GmbH über die genauen Maßnahmen und Änderungen.
Rote-Hand-Brief zu Celebrex® (Celecoxib) Der wissenschaftliche Ausschuss (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA) hat aufgrund neuer Erkenntnisse eine Reihe von Anwendungsbeschränkungen für Arzneimittel beschlossen, die einen Wirkstoff aus der Gruppe der Coxibe enthalten. In einem entsprechenden Rote-Hand-Brief zu Celebrex® (Celecoxib) informiert der Hersteller Pfizer Pharma GmbH über die genauen Maßnahmen und Änderungen.
Geänderte Fachinformationen zu Celebrex® (Celecoxib) Fachinformationen zu Celebrex® (Dateigröße: 549 KB)
Rote-Hand-Brief zu Bextra® (Valdecoxib) Der wissenschaftliche Ausschuss (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA) hat aufgrund neuer Erkenntnisse eine Reihe von Anwendungsbeschränkungen für Arzneimittel beschlossen, die einen Wirkstoff aus der Gruppe der Coxibe enthalten. In einem entsprechenden Rote-Hand-Brief zu Bextra® (Valdecoxib) informiert der Hersteller Pfizer Pharma GmbH über die genauen Maßnahmen und Änderungen.
Geänderte Fachinformationen zu Bextra® (Valdecoxib) Fachinformationen zu Bextra® (Dateigröße: 686 KB)
Rote-Hand-Brief zu Dynastat® (Parecoxib) Der wissenschaftliche Ausschuss (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA) hat aufgrund neuer Erkenntnisse eine Reihe von Anwendungsbeschränkungen für Arzneimittel beschlossen, die einen Wirkstoff aus der Gruppe der Coxibe enthalten. In einem entsprechenden Rote-Hand-Brief zu Dynastat® (Parecoxib) informiert der Hersteller Pfizer Pharma GmbH über die genauen Maßnahmen und Änderungen.
Geänderte Fachinformationen zu Dynastat® (Parecoxib) Fachinformationen zu Dynastat® (Dateigröße: 3224 KB)
Rote-Hand-Brief zu Fortovase®, Invirase® (Saquinavir) und Norvir® (Ritonavir) Patienten, die als Teil einer antiretroviralen Therapie Saquinavir/Ritonavir erhalten, sollten nicht gleichzeitig mit Rifampicin behandelt werden. Bei gesunden Probanden waren nach Anwendung dieser Kombination vermehrt medikamenteninduzierte Hepatitiden aufgetreten.
Rote-Hand-Brief zu Abilify® (Aripiprazol) Aufgrund des möglicherweise erhöhten Risikos zerebrovaskulärer Ereignisse unter der Therapie mit Abilify® (Aripiprazol) bei älteren Patienten mit Psychosen und/oder Verhaltensstörungen, die in Verbindung mit einer Demenz stehen, wird darauf hingewiesen, dass für diese Indikation keine Zulassung besteht und Aripiprazol bei dieser Patientengruppe nicht angewendet werden sollte.