Aktuelle Rote-Hand-Briefe

Hier finden Sie von pharmazeutischen Unternehmern versandte sog. Rote-Hand-Briefe, mit denen die Fachkreise über neu erkannte, bedeutende Arzneimittelrisiken und Maßnahmen zu ihrer Minderung informiert werden.

• Rote-Hand-Brief zu Gilenya® (Fingolimod) (Novartis Pharma GmbH vom 26.04.2012)Im Januar 2012 wurde bereits über vorläufige Maßnahmen bezüglich der kardiovaskulären Überwachung zu Beginn der Therapie mit Gilenya® (Fingolimod) informiert (Drug Safety Mail 2012-194). In diesem Rote-Hand-Brief werden aktualisierte Empfehlungen gegeben, die das Ergebnis einer umfassenden Nutzen-Risiko-Bewertung durch den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA sind. Im Rote-Hand-Brief sind Hinweise zu Vor- und Begleiterkrankungen sowie zu Begleitmedikamenten enthalten, bei denen die Gabe von Fingolimod nicht empfohlen wird. Außerdem werden die erforderlichen Maßnahmen zur Überwachung bei Behandlungsbeginn und Kriterien für ein verlängertes Monitoring aufgeführt.
• Rote-Hand-Brief zu Carboplatin onkovis® (Carboplatin) (onkovis GmbH vom 19.04.2012)Der Hersteller der Carboplatin-haltigen Infusionslösung weist in einem Rote-Hand-Brief darauf hin, dass es bei dem Präparat innerhalb der Laufzeit zur Bildung von unlöslichen, kristallinen Partikeln kommen kann. Die durchgeführten Untersuchungen haben ergeben, dass es sich bei den Partikeln um eine substanzspezifische Auskristallisation des Wirkstoffs handelt. Trotz dieser Ausfällungen liegt der Wirkstoffgehalt weiterhin innerhalb der Produktspezifikationen.
• Rote-Hand-Brief zu Carbomedac® (Carboplatin) (medac GmbH vom 19.04.2012)Der Hersteller der Carboplatin-haltigen Infusionslösung weist in einem Rote-Hand-Brief darauf hin, dass es bei dem Präparat innerhalb der Laufzeit zur Bildung von unlöslichen, kristallinen Partikeln kommen kann. Die durchgeführten Untersuchungen haben ergeben, dass es sich bei den Partikeln um eine substanzspezifische Auskristallisation des Wirkstoffs handelt. Trotz dieser Ausfällungen liegt der Wirkstoffgehalt weiterhin innerhalb der Produktspezifikationen.
• Rote-Hand-Brief zu Atorvastatin Basics (Atorvastatin) - Chargenrückruf (Basics GmbH vom 16.04.2012)Der Hersteller von Atorvastatin Basics informiert in einem Rote-Hand-Brief über einen Rückruf aller im Markt befindlichen Chargen, da die Dosierungsanweisung in der Gebrauchsinformation einen Fehler enthält: Die Angabe zur Tageshöchstdosis für Kinder lautet fälschlicherweise "maximal 80 mg einmal täglich" anstatt "maximal 20 mg einmal täglich".
• Rote-Hand-Brief zu Alimta® (Pemetrexed) - Chargenrückruf (Lilly Deutschland GmbH vom 05.04.2012)Grund für den Chargenrückruf ist eine mögliche mikrobielle Kontamination mit dem Keim Methylobacterium sp, welcher bei Routinekontrollen gefunden wurde.
• Rote-Hand-Brief zu Protelos® (Strontiumranelat) (Servier Deutschland GmbH vom 04.04.2012)Der Hersteller informiert in einem Rote-Hand-Brief, dass Strontiumranelat jetzt kontraindiziert ist bei Patientinnen mit akuten venösen Thromboembolien (VTE) oder VTE in der Vorgeschichte, einschließlich tiefer Venenthrombose und Lungenembolie. Darüber hinaus soll es nicht angewendet werden bei vorübergehender oder dauerhafter Immobilisierung, zum Beispiel aufgrund von postoperativer oder sonstiger längerer Bettruhe. Bei Patientinnen über 80 Jahren mit Risiko für VTE soll Strontiumranelat nur mit Vorsicht angewendet werden.
• Rote-Hand-Brief zu Perfalgan® 10 mg/ml Infusionslösung (Paracetamol i.v.) (Bristol-Myers Squibb GmbH u. Co. KGaA vom 26.03.2012)Da erneut Fälle versehentlicher Überdosierungen von Paracetamol-Infusionslösung bei Neugeborenen und Säuglingen aufgetreten sind, macht der Hersteller in einem Rote-Hand-Brief auf neue Empfehlungen zur Risikominimierung aufmerksam. Es werden Hinweise gegeben für eine gewichtsbasierte Dosierung bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen. Eine beigefügte Dosierungstabelle enthält Angaben zur empfohlenen Paracetamol-Dosis und zum Volumen der Lösung pro Anwendung in Abhängigkeit vom Körpergewicht.
• Rote-Hand-Brief zu Samsca® (Tolvaptan) (Otsuka Pharma GmbH vom 26.03.2012)Der Hersteller weist in einem Rote-Hand-Brief darauf hin, dass ein zu schneller Anstieg des Serumnatriums eine osmotische Demyelinisierung auslösen kann, die zu Dysarthrie, Mutismus, Dysphagie, Lethargie, affektiven Veränderungen, spastischer Quadriparese, Krampfanfällen, Koma oder Tod führen kann.
• Rote-Hand-Brief zu Benlysta® (Belimumab) (GlaxoSmithKline GmbH u. Co. KG vom 05.03.2012)Der Hersteller macht in einem Rote-Hand-Brief darauf aufmerksam, dass die Gabe von Belimumab zu schweren oder lebensbedrohlichen Überempfindlichkeits- und Infusionsreaktionen führen kann. Da auch das verzögerte Einsetzen solcher Reaktionen beobachtet wurde, sollen die Patienten zumindest nach den ersten beiden Infusionen für einen längeren Zeitraum (einige Stunden) unter klinischer Aufsicht bleiben.
• Rote-Hand-Brief zu Aliskiren-haltigen Arzneimitteln (Novartis Pharma GmbH vom 27.02.2012)Der Hersteller macht in einem aktuellen Rote-Hand-Brief auf neue Empfehlungen zur Verschreibung von Aliskiren-haltigen Arzneimitteln aufmerksam, die sich aus einer weiteren Überprüfung der Daten aus der ALTITUDE-Studie ergeben haben.
• Rote-Hand-Brief zu Victrelis® (Boceprevir) (MSD Sharp u. Dohme GmbH vom 23.02.2012)Der Hersteller informiert in einem Rote-Hand-Brief über Studienergebnisse zu Wechselwirkungen von Boceprevir mit den Ritonavir(Rtv)-geboosterten HIV-Proteaseinhibitoren Atazanavir, Darunavir und Lopinavir. Aufgrund dieser pharmakokinetischen Daten wird empfohlen, Boceprevir nicht gleichzeitig mit Darunavir/Rtv oder Lopinavir/Rtv anzuwenden. Für Fälle, in denen die gleichzeitige Anwendung von Boceprevir und Atazanavir/Rtv als notwendig erachtet wird, werden besondere Empfehlungen gegeben.
• Rote-Hand-Brief zu Gilenya® (Fingolimod) (Novartis Pharma GmbH vom 26.01.2012)Der Hersteller weist in einem Rote-Hand-Brief darauf hin, dass innerhalb der ersten 6 Stunden nach Behandlungsbeginn mit Fingolimod eine intensivere Überwachung der kardiovaskulären Funktionen erforderlich ist und ggf. noch länger weitergeführt werden sollte.
• Rote-Hand-Brief zu Velcade® (Bortezomib) (Janssen-Cilag GmbH vom 16.01.2012)Der Hersteller weist in einem Rote-Hand-Brief darauf hin, dass Bortezomib ausschließlich intravenös verabreicht werden darf. Die Information enthält darüber hinaus Empfehlungen, um das Risiko einer unsachgemäßen Applikation zu reduzieren. Hintergrund des Rote-Hand-Briefes sind drei Fälle einer versehentlichen intrathekalen Applikation mit tödlichem Ausgang, die seit der Erstzulassung berichtet wurden.
• Rote-Hand-Brief zu Aliskiren-haltigen Arzneimitteln (Novartis Pharma GmbH vom 05.01.2012)Der Hersteller weist in einem Rote-Hand-Brief darauf hin, dass bei Patienten unter Behandlung mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln eine Überprüfung notwendig ist: Diabetiker sollten nicht mit einer Kombination von Aliskiren und Angiotensin-Converting-Enzyme (ACE)-Hemmern oder Angiotensin-Rezeptorblockern (ARB, Sartane) behandelt werden. Liegt bei Diabetikern eine solche Kombination vor, sollte Aliskiren abgesetzt und eine alternative blutdrucksenkende Medikation in Betracht gezogen werden. Betroffene Patienten sollten die Einnahme jedoch nicht beenden, bevor sie dies mit ihrem Arzt besprochen haben.
• Rote-Hand-Brief zu Hexvix® (Hexaminolevulinat) (Ipsen Pharma GmbH vom 22.12.2011)Der Hersteller empfiehlt in einem Rote-Hand-Brief, dass Angehörige der medizinischen Fachkreise die Durchstechflaschen vor der Anwendung visuell überprüfen, um das Vorhandensein von Partikelverunreinigungen auszuschließen. Es sollten nur Arzneimittel angewendet werden, die frei von Partikelbildung sind. Außerdem sollten Verdachtsfälle von Sepsis, die auf eine Kontamination hindeuten können, mit Chargennummer gemeldet werden.
• Rote-Hand-Brief zu Uvadex™ (Methoxsalen) (Therakos Europe vom 16.12.2011)Der Hersteller empfiehlt in einem Rote-Hand-Brief, dass Angehörige der medizinischen Fachkreise die Durchstechflaschen vor der Anwendung visuell überprüfen, um das Vorhandensein von Partikelverunreinigungen auszuschließen. Es sollten nur Arzneimittel angewendet werden, die frei von Partikelbildung sind. Außerdem sollten Verdachtsfälle von Sepsis, die auf eine Kontamination hindeuten können, mit Chargennummer gemeldet werden.
• Rote-Hand-Brief zu Virazole® (Ribavirin) (MEDA Pharma GmbH u. Co. KG vom 20.12.2011)Der Hersteller informiert in einem Rote-Hand-Brief über Sterilitätsprobleme und Partikelverunreinigungen an der Herstellungsstätte. Er empfiehlt, Virazole® nur anzuwenden, wenn der Einsatz absolut essentiell ist. Es sollten nur Lösungen verabreicht werden, die frei von Partikeln sind und keine Trübung oder Färbung aufweisen. Eine zusätzliche Sterilfiltration der rekonstituierten Lösung wird empfohlen.
• Rote-Hand-Brief zu Strattera® (Atomoxetin) (Lilly Deutschland GmbH vom 07.12.2011)In einem Rote-Hand-Brief wird auf neue Sicherheitsinformationen bezüglich des bereits bekannten Risikos für einen Blutdruck- und Herzfrequenzanstieg aufmerksam gemacht. Eine aktuelle Analyse der Daten aus klinischen Studien mit Atomoxetin durch den Hersteller hat gezeigt, dass bei ca. 6-12 % der behandelten Kinder und Erwachsenen eine klinisch bedeutsame Zunahme der Herzfrequenz (20 Schläge pro Minute oder mehr) und des Blutdrucks (15-20 mmHg oder mehr) auftritt. Bei etwa 15-32 % der Patienten mit klinisch relevanten Blutdruck- oder Pulsänderungen während der Atomoxetinbehandlung war der Anstieg persistierend oder zunehmend. Der Rote-Hand-Brief informiert über die verschärften Empfehlungen zur Anwendung von Atomoxetin, die Kontraindikationen, Warnhinweise und erforderliche Untersuchungen vor und während der Behandlung betreffen. Zusätzlich wird ein Leitfaden für Ärzte zur Beurteilung und Überwachung von kardiovaskulären Risiken unter Atomoxetin einschließlich eines Verlaufsbogens zur Dokumentation kardiovaskulärer Veränderungen zur Verfügung gestellt.
• Rote-Hand-Brief zu Ceplene® (Histamindihydrochlorid) (MEDA Pharma GmbH u. Co. KG vom 09.12.2011)Der Hersteller macht in einem Rote-Hand-Brief darauf aufmerksam, dass die Durchstechflaschen vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbung untersucht werden müssen. Die Lösung muss klar und farblos sein. Wenn etwas Ungewöhnliches in der Durchstechflasche des Verdünnungsmittels bemerkt wird, darf diese nicht verwendet werden.
• Rote-Hand-Brief zu Torisel® (Temsirolimus) (Pfizer Pharma GmbH vom 08.12.2011)Der Proteinkinase-Inhibitor Temsirolimus ist zugelassen zur First-Line-Behandlung des fortgeschrittenen Nierenzell-Karzinoms bei Patienten, die mindestens drei von sechs prognostischen Risikofaktoren aufweisen, sowie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem und/oder refraktärem Mantelzell-Lymphom. Der Hersteller weist nun in einem Rote-Hand-Brief darauf hin, dass die Durchstechflaschen des mitgelieferten Torisel®-Verdünnungsmittels vor der Verdünnung und Verabreichung visuell untersucht werden müssen, um mögliche Partikelverunreinigungen auszuschließen. Das Verdünnungsmittel ist eine klare bis leicht getrübte, leicht gelbliche bis gelbe Lösung. Die Lösung sollte frei von sichtbaren Partikeln sein. Wenn etwas Ungewöhnliches in der Durchstechflasche des Verdünnungsmittels bemerkt wird, sollte diese nicht verwendet werden. Hintergrund sind bedeutende Mängel der Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP) bei der Herstellungsstätte, die das Verdünnungsmittel für Torisel® produziert.
• Rote-Hand-Brief zu Cipralex® (Escitalopram) (Lundbeck GmbH vom 05.12.2011)Die AkdÄ hat in einer Drug Safety Mail vom 31.10.2011 auf Risikoinformationen über Verlängerungen des QT-Intervalls im Zusammenhang mit Citalopram aufmerksam gemacht. In einem aktuellen Rote-Hand-Brief weist der Hersteller nun auf das gleiche Problem bei Escitalopram hin, dem S-Enantiomer von Citalopram. Escitalopram ist zugelassen zur Behandlung einer Major Depression, bei Panikstörung mit oder ohne Agoraphobie, bei sozialer und generalisierter Angststörung sowie bei Zwangsstörung. Aufgrund einer möglichen dosisabhängigen QT-Intervall-Verlängerung im Zusammenhang mit Escitalopram wird die Maximaldosis bei älteren Patienten (> 65 Jahre) auf 10 mg täglich reduziert. Bei erwachsenen Patienten unter 65 Jahren bleibt die Maximaldosis bei 20 mg täglich. Escitalopram ist kontraindiziert bei Patienten mit bekannter QT-Intervall-Verlängerung oder angeborenem Long-QT-Syndrom sowie bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen Arzneimitteln, die bekannterweise das QT-Intervall verlängern. Vorsicht ist geboten bei Patienten mit erhöhtem Risiko für eine Torsade-de-Pointes-Tachykardie (z. B. bei dekompensierter Herzinsuffizienz, kürzlich aufgetretenem Myokardinfarkt, Bradyarrhythmie oder bei Neigung zu Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie).
• Rote-Hand-Brief zu Caelyx® (pegyliertes liposomales Doxorubicin) (Janssen-Cilag GmbH vom 28.11.2011)Aktuell berichtet der Hersteller in einem Rote-Hand-Brief, dass eine Inspektion Defizite bei der Sicherstellung der Sterilität an der Produktionsstätte gezeigt hätte. Obwohl alle für den Markt freigegebenen Chargen von Caelyx® mit den Freigabespezifikationen und deren Verfahren übereinstimmen, kann aufgrund der Inspektionsergebnisse die Nutzen-Risiko-Bewertung für Caelyx® nur in den Fällen als positiv eingestuft werden, in denen der Einsatz als absolut essentiell eingeschätzt wird, wie bei Patienten, die bereits einen Teil ihrer Behandlungszyklen durchlaufen haben. Vorhandene Bestände von Caelyx® sollen ausschließlich zur Beendigung bereits begonnener Therapien verwendet werden; neue Patienten sollen bis auf weiteres nicht mit dem Präparat behandelt werden. Fälle von Sepsis (auch Verdachtsfälle), die auf eine Kontamination von Caelyx® hinweisen könnten, sollten unter Angabe der Chargennummer gemeldet werden. Die Produktion wurde bis zur Lösung der Problematik eingestellt, so dass keine Ware mehr zur Verfügung steht. Informationen über eine Wiederaufnahme der Lieferfähigkeit liegen zum gegenwärtigen Zeitpunkt nicht vor; Angaben zu Behandlungsalternativen finden Sie im Rote-Hand-Brief.
• Rote-Hand-Brief zu Vectibix® (Panitumumab) (Amgen GmbH vom 23.11.2011)Der Hersteller weist in einem Rote-Hand-Brief darauf hin, dass die Kombination von Vectibix® (Panitimumab) mit Oxaliplatin-haltiger Chemotherapie bei Patienten mit KRAS-mutiertem metastasiertem kolorektalem Karzinom oder bei unbekanntem KRAS-Status kontraindiziert ist und der Nachweis des Wildtyp-KRAS-Status vor Beginn der Behandlung mit Vectibix® (Panitimumab) erforderlich ist.
• Rote-Hand-Brief zu Supertendin® (Dexamethason) (UCB Pharma GmbH vom 16.11.2011)In einem Roten-Hand-Brief vom 26.10.2011 hat der Hersteller von Supertendin® Injektionssuspension darüber informiert, dass bestimmte Chargen von Supertendin® 5 (5/30 mg/ml Injektionssuspension) auf Grund eines Qualitätsmangels zurückgerufen werden. Ein aktueller Rote-Hand-Brief des Herstellers weist nun darauf hin, dass weitere Chargen zurückgerufen werden, da in einer intakten Ampulle von Supertendin® 5 erneut ein Glasstück identifiziert wurde.