Drug Safety Mail 2019-61
Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) vom 05.11.2019
Änderung von Fach- und Gebrauchsinformationen – Empfehlungen des PRAC
Eine Änderung des Wortlauts in der Produktinformation folgender Arzneimittel hat der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in seiner Sitzung vom 30.09. bis 03.10.2019 empfohlen:
| Arzneimittel | Geänderter Abschnitt in Fachinformation | Bekannt gewordenes unerwünschtes Ereignis (Risikosignal) |
|---|---|---|
Durvalumab | 4.2 Dosierung, Art der Anwendung | Myasthenia gravis (selten); ggf. Dosisanpassung oder permanentes Absetzen erforderlich |
Lithium | 4.8 Nebenwirkungen | Lichenoide Arzneimittelreaktion (Häufigkeit nicht bekannt) |
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