Drug Safety Mail 2019-58
Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) vom 25.10.2019
Rote-Hand-Brief zu Onivyde® (liposomales Irinotecan): Risiko für Medikationsfehler
Die Bezeichnung der Stärke von Onivyde® (liposomales Irinotecan) wurde geändert. Es besteht das Risiko von Medikationsfehlern durch falsche Berechnung der Dosierung.
- Die Stärke von Onivyde® wird jetzt als wasserfreies Irinotecan als freie Base (4,3 mg/ml) und nicht mehr als Irinotecan-Hydrochlorid x 3 H2O (5 mg/ml) ausgedrückt.
- Die empfohlene Anfangsdosis wird jetzt auf Grundlage von 70 mg/m2 Irinotecan als freie Base berechnet.
- Die Menge der Wirksubstanz in der Durchstechflasche bleibt unverändert.
Onivyde® wird angewendet zur Behandlung des metastasierten Adenokarzinoms des Pankreas. Bei Verwendung des falschen Dosierungsalgorithmus kann die Dosierung um 16 % abweichen. Der klinische Effekt und die Sicherheit einer solchen falschen Dosierung sind derzeit nicht bekannt. Dem Rote-Hand-Brief sind Tabellen zur Umrechnung sowie weitere Informationen für Ärzte, Apotheker und Fachpersonal zu entnehmen.