Drug Safety Mail 2018-04

Rote-Hand-Brief zu Saccharomyces boulardii (Sacharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926): Neue Kontraindikationen bei schwerkranken oder immunsupprimierten Patienten

Arzneimittel mit dem wirksamen Bestandteil Saccharomyces boulardii (Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926) enthalten lebensfähige Hefezellen und sind zugelassen zur Vorbeugung und symptomatischen Behandlung verschiedener Formen von Diarrhöen. Einige Arzneimittel sind zudem zugelassen zur begleitenden Behandlung chronischer Formen der Akne.

Die Zulassungsinhaber informieren in einem Rote-Hand-Brief über neue Kontraindikationen:

• Unter Behandlung mit Saccharomyces boulardii sind in seltenen Fällen Fungämien aufgetreten. Bei schwerkranken Patienten kam es zu Todesfällen.
• Saccharomyces boulardii-enthaltende Arzneimittel sind nun kontraindiziert bei schwerkranken oder immunsupprimierten Patienten. Bei Patienten mit zentralem Venenkatheter waren sie bereits kontraindiziert.
• Es besteht das Risiko, dass Menschen in unmittelbarer Nähe von Patienten, die mit Saccharomyces boulardii behandelt werden, mit den Mikroorganismen kontaminiert werden. Besondere Aufmerksamkeit ist anzuwenden bei der Handhabung dieser Arzneimittel in Gegenwart von schwerkranken oder immunsupprimierten Personen sowie Patienten mit zentralem Venenkatheter oder peripherem Katheter.
• Um eine Kontamination über Hände oder Raumluft zu vermeiden, dürfen die Beutel und Kapseln nicht in Krankenzimmern geöffnet werden. Medizinisches Personal sollte während der Handhabung Handschuhe tragen, diese anschließend entsorgen und sich gründlich die Hände waschen.

Fach- und Gebrauchsinformation werden aktualisiert.

• Rote-Hand-Brief vom Januar 2018
• Anhang zum Rote-Hand-Brief