Drug Safety Mail 2017-19

02.06.2017 – Harvoni® 90 mg / 400 mg Filmtabletten (Ledipasvir/Sofosbuvir): Fälschung auf den deutschen Markt gelangt

Die Fixkombination Ledipasvir/Sofosbuvir wurde in Europa im November 2014 zur Behandlung der chronischen Hepatitis C bei Erwachsenen zugelassen. Ledipasvir und Sofosbuvir hemmen über unterschiedliche Mechanismen die Virusreplikation sowie den Zusammenbau der HCV-Virionen und sind somit direkt antiviral aktiv.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) weist auf eine Fälschung des Arzneimittels Harvoni® 90 mg / 400 mg Filmtabletten (Ledipasvir/Sofosbuvir) hin, die in einer deutschen Apotheke entdeckt wurde.

Die gefälschten Tabletten sind nur durch ihre weiße (und nicht wie üblich orange) Farbe zu erkennen. Bei der Chargenbezeichnung 16SFC021D (Verfallsdatum 06/2018) handelt es sich um eine real existierende Charge. Die Verpackung sowie Tablettenform und -prägung entsprechen dem Original. Herkunft und Inhalt der gefälschten Tabletten werden derzeit untersucht.

Wenn Patienten eine Farbabweichung der Filmtabletten feststellen, sollen sie diese nicht einnehmen und sich an ihren Arzt oder Apotheker wenden. Apotheker werden aufgefordert, die Farbe der Filmtabletten zu prüfen und Fälschungen zu melden.