Drug Safety Mail 2017-13

26.04.2017 – Rote-Hand-Brief zu Albiomin® 5 % und 20 % Infusionslösung (Humanalbumin): Chargenrückruf wegen Verunreinigung

Albiomin® 5 % und 20 % Infusionslösung (Humanalbumin) ist indiziert zur Wiederherstellung und Aufrechterhaltung des zirkulierenden Blutvolumens bei vermindertem Kreislaufvolumen, wenn die Anwendung von Kolloiden angezeigt ist. Die Wahl von Albumin anstelle künstlicher Kolloide ist von der klinischen Situation des einzelnen Patienten abhängig und soll unter Berücksichtigung der offiziellen Empfehlungen erfolgen.

Der Hersteller informiert in einem Rote-Hand-Brief über einen Rückruf (Risikoklasse: RAS I) von bestimmten Chargen Albiomin® wegen einer Verunreinigung mit Ethylenglykol-haltigem Kühlmittel. Er hatte mit Schreiben vom 13. April 2017 eine Quarantänisierung der betroffenen Chargen Human Albumin kommuniziert und geht davon aus, dass die betroffene Ware bereits quarantänisiert wurde.

Alle belieferten Großhändler, Apotheken, Krankenhäuser und Ärzte und deren Abnehmer sind aufgefordert, sämtliche Flaschen der betroffenen Chargen in ihrem Bestand unverzüglich nicht mehr anzuwenden und an Biotest zurückzusenden. Nach bisherigen Erkenntnissen ist das Auftreten schwerwiegender Nebenwirkungen auf Grund der Verunreinigung für den Patienten nicht wahrscheinlich. Symptome einer akuten Ethylengykolvergiftung durch orale Aufnahme reichen von leichten zentralnervösen Symptomen wie Benommenheit, Schwindel über komatöse Zustände bis hin zum Nieren- und Multiorganversagen.