Drug Safety Mail 2014-31

21.11.2014 – Rote-Hand-Brief zu Stelara® (Ustekinumab): exfoliative Dermatitis und Exfoliation der Haut

Ustekinumab ist ein rein humaner monoklonaler Antikörper gegen Interleukin 12 und Interleukin 23. Es ist indiziert zur Behandlung erwachsener Patienen mit Plaque-Psoriasis und psoriatischer Arthritis.

Der Hersteller informiert in einem Rote-Hand-Brief über das Risiko der exfoliativen Dermatitis im Zusammenhang mit der Behandlung mit Ustekinumab. Auch eine Exfoliation der Haut ohne weitere Symptome einer exfoliativen Dermatitis wurde beschrieben. Bei Patienten mit Plaque-Psoriasis kann sich auch im Verlauf der Erkrankung eine erythrodermische Psoriasis entwickeln, die klinisch nicht von einer exfoliativen Dermatitis zu unterscheiden ist.

Wenn entsprechende Symptome auftreten, muss unverzüglich eine angemessene Therapie eingeleitet werden. Wird ein Zusammenhang mit Ustekinumab vermutet, soll die Therapie beendet werden. Die Patienten sollten über die möglichen Symptome (z. B. stärkere Rötung, Schälen der Haut über eine größere Fläche des Körpers) informiert werden. Die Fachinformation wird aktualisiert.