Drug Safety Mail 2014-10

24.04.2014 – Metoclopramid-haltige Arzneimittel: Änderung der Zulassung einschließlich Widerruf der Zulassungen von Arzneimitteln bei bestimmten Wirkstoffgrenzwerten durch die Europäische Kommission

MCP ist seit den 1960er Jahren verfügbar und wurde aufgrund seiner prokinetischen und antiemetischen Eigenschaften u. a. eingesetzt zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen in verschiedenen Situationen sowie zur Behandlung von gastrointestinalen Motilitätsstörungen.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat nach einer Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Metoclopramid(MCP)-haltigen Arzneimitteln Änderungen der Zulassung empfohlen, die inzwischen durch den Durchführungsbeschluss der EU-Kommission und den entsprechenden Bescheid des BfArM rechtskräftig umgesetzt wurden. Aufgrund des Widerrufs der Zulassung für Produkte, die bestimmte Wirkstoffgrenzwerte überschreiten, hat dies in Deutschland u. a. dazu geführt, dass die häufig angewendete Tropfenform in der derzeitigen Konzentration nicht mehr verordnet werden kann und parenterale Formulierungen mit einer Wirkstoffkonzentration von über 5 mg/ml sowie rektale Formulierungen mit einer Einzeldosis von 20 mg nicht mehr zugelassen sind. Es ist jedoch zu erwarten, dass MCP-Tropfen mit einer niedrigen Wirkstoffkonzentration in näherer Zeit in Deutschland zur Verfügung stehen werden.

Aufgrund der geänderten Zulassung kann MCP jeweils in bestimmten Formulierungen (oral, rektal oder parenteral) bei Erwachsenen noch eingesetzt werden zur Prävention von verzögert auftretender Übelkeit und Erbrechen im Zusammenhang mit einer Chemotherapie sowie zur Prävention von Übelkeit und Erbrechen nach Strahlentherapie und nach Operationen. Darüber hinaus ist es weiterhin indiziert zur symptomatischen Behandlung von Übelkeit und Erbrechen (einschließlich bei Migräne). Bei Kindern zwischen 1 und 18 Jahren soll MCP nur noch als Zweitlinienoption angewendet werden zur Prävention von Übelkeit und Erbrechen bei einer Chemotherapie oder zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen. Bei Kindern unter 1 Jahr ist MCP kontraindiziert.

Die maximale Behandlungsdauer wurde auf 5 Tage begrenzt. Für Erwachsene beträgt die empfohlene Einzeldosis 10 mg (bei Retardformen 15 mg) und die maximale Tagesdosis 30 mg oder 0,5 mg/kg Körpergewicht. Für Kinder wird eine Einzeldosis von 0,1 bis 0,15 mg/kg Körpergewicht empfohlen, die maximale Dosis innerhalb von 24 Stunden beträgt 0,5 mg/kg Körpergewicht.

Bitte lesen Sie die Zusammenfassung der wichtigsten Änderungen und Hintergründe zum Durchführungsbeschluss der EU-Kommission zu metoclopramidhaltigen Arzneimitteln.

Weitere Details finden Sie im Anhang II des Durchführungsbeschlusses der Kommission (siehe ab S. 38).

Für die Meldung von Verdachtsfällen finden Sie auf der Internetseite der AkdÄ einen Berichtsbogen, der auch regelmäßig im Deutschen Ärzteblatt abgedruckt wird. Es besteht darüber hinaus die Möglichkeit, einen UAW-Verdachtsfall online zu melden.