Drug Safety Mail 2013-12

27.02.2013 – Rote-Hand-Brief zu Vistide® (Cidofovir): Chargenrückruf aufgrund von unlöslichen Partikeln im Konzentrat

Vistide® (Cidofovir; Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung) ist zugelassen zur Behandlung der Cytomegalievirus-Retinitis (CMV-Retinitis) bei Erwachsenen mit erworbenem Immundefektsyndrom (AIDS) und ohne renale Dysfunktion, wenn andere Substanzen ungeeignet erscheinen.

Der Hersteller teilt in einem Rote-Hand-Brief mit, dass in einer Charge von Vistide® Schwebstoffe beobachtet worden sind. Aufgrund der Art und Größe der unlöslichen Partikel wird der Schweregrad der potentiellen Gesundheitsgefährdung als schwerwiegend eingestuft. Vorbeugend wurde deshalb ein freiwilliger Rückruf der Charge B120217D auf Großhändler- und Krankenhausapothekenebene eingeleitet.

Da derzeit keine Chargen von Vistide® verfügbar sind, mit denen die betroffene Charge ersetzt werden kann, sollen bis zur Lösung dieses Problems alternative Behandlungsmöglichkeiten in Erwägung gezogen werden. Bei Patienten, denen vor dem Rückruf Vistide® verabreicht wurde, sind möglicherweise auftretende Symptome (z. B. allergische/anaphylaktische Reaktion, Gewebenekrose in einem oder mehreren Organen, Schlaganfall, Myokardinfarkt, Atemversagen und Verlust der Nieren- oder Leberfunktion) gemäß den aktuellen medizinischen Standards zu behandeln. Bislang sind jedoch keine unerwünschten Ereignisse bekannt, die auf die Partikel zurückzuführen sind.

Bitte teilen Sie der AkdÄ alle beobachteten Nebenwirkungen (auch Verdachtsfälle) mit. Auf der Internetseite der AkdÄ finden Sie dafür einen Berichtsbogen, der auch regelmäßig im Deutschen Ärzteblatt abgedruckt wird. Es besteht darüber hinaus die Möglichkeit, einen UAW-Verdachtsfall online zu melden.