Drug Safety Mail 2013-11

21.02.2013 – Rote-Hand-Brief zu Tolperison-haltigen Arzneimitteln: Einschränkung der Indikation und Risiko von Überempfindlichkeitsreaktionen

Tolperison ist ein zentral wirksames Muskelrelaxanz. Anfang Juli 2012 (Drug Safety Mail 2012-211) hat die AkdÄ über die Empfehlung der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) informiert, Tolperison nur noch zur Behandlung von Spastizität nach einem Schlaganfall bei Erwachsenen anzuwenden. Jetzt wurde vom Hersteller ein entsprechender Rote-Hand-Brief herausgegeben.

Ärzte sollten Tolperison nur noch bei Erwachsenen zur oralen, symptomatischen Behandlung von Spastizität nach Schlaganfall verordnen. Patienten, die mit Tolperison behandelt werden, sollten über mögliche Überempfindlichkeitsreaktionen aufgeklärt werden. Diese sind meist leicht oder moderat, es wurde jedoch auch über anaphylaktische Reaktionen bzw. anaphylaktischen Schock berichtet. Bei Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen ist die Behandlung sofort zu beenden.

Bitte teilen Sie der AkdÄ alle beobachteten Nebenwirkungen (auch Verdachtsfälle) mit. Auf der Internetseite der AkdÄ finden Sie dafür einen Berichtsbogen, der auch regelmäßig im Deutschen Ärzteblatt abgedruckt wird. Es besteht darüber hinaus die Möglichkeit, einen UAW-Verdachtsfall online zu melden.