Drug Safety Mail 2013-10

20.02.2013 – Rote-Hand-Brief zu Prolia® (Denosumab): Risiko atypischer Femurfrakturen

Denosumab ist als Prolia® zugelassen zur Behandlung der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit erhöhtem Frakturrisiko und zur Behandlung von Knochenschwund im Zusammenhang mit Hormonablation bei Männern mit Prostatakarzinom mit erhöhtem Frakturrisiko; als Xgeva® ist es zugelassen zur Prävention von skelettbezogenen Komplikationen bei Erwachsenen mit Knochenmetastasen aufgrund solider Tumoren.

Der Hersteller berichtet über bestätigte, seltene Fälle von atypischen Femurfrakturen bei Patienten, die mit Prolia® behandelt wurden. Diese Fälle traten bei Patienten auf, die Prolia® in der Verlängerung einer Phase-III-Studie zu Frakturen bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose erhielten, wobei die kürzeste Dauer der Denosumab-Exposition bis zum Zeitpunkt der Diagnose einer atypischen Femurfraktur 2,5 Jahre betrug. Grundsätzlich besteht ein Risiko für atypische Frakturen auch für Xgeva®.

Während der Behandlung mit Denosumab sollten die Patienten angewiesen werden, neu auftretende oder ungewöhnliche Oberschenkel-, Hüft- oder Leistenschmerzen zu berichten. Patienten mit solchen Symptomen sollten auf eine unvollständige Femurfraktur hin untersucht werden. Bei Patienten, die eine Femurschaftfraktur erlitten haben, sollte der kontralaterale Femur untersucht werden. Bei Verdacht auf eine atypische Femurfraktur sollte der Abbruch der Therapie erwogen werden, solange die Abklärung andauert. Eine individuelle Nutzen-Risiko-Einschätzung sollte durchgeführt werden.

Bitte teilen Sie der AkdÄ alle beobachteten Nebenwirkungen (auch Verdachtsfälle) mit. Auf der Internetseite der AkdÄ finden Sie dafür einen Berichtsbogen, der auch regelmäßig im Deutschen Ärzteblatt abgedruckt wird. Es besteht darüber hinaus die Möglichkeit, einen UAW-Verdachtsfall online zu melden.