Drug Safety Mail 2013-09

11.02.2013 – EMA überprüft aufgrund von Berichten über schwere Hautreaktionen das Nutzen-Risiko-Profil von Tetrazepam-haltigen Präparaten

Das Benzodiazepin Tetrazepam (z. B. Musaril® sowie zahlreiche Generika) ist zugelassen zur Behandlung von schmerzreflektorischen Muskelverspannungen, z. B. als Folge von Erkrankungen der Wirbelsäule und der achsennahen Gelenke sowie bei spastischen Syndromen mit krankhaft gesteigerter Muskelspannung. Die Nationale VersorgungsLeitlinie (NVL) Kreuzschmerz weist auf die Nebenwirkungen der Substanz hin (z. B. Benommenheit, allergische Reaktionen) und empfiehlt, vor allem aufgrund des Abhängigkeitspotenzials, die Anwendung zu vermeiden. Trotzdem stiegen die Verordnungen von Tetrazepam in den letzten Jahren und lagen zuletzt bei 22,7 Mio. DDD (Arzneiverordnungs-Report 2012).

Aufgrund von Berichten über schwere Hautreaktionen hat die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) eine umfassende Bewertung des Nutzen-Risiko-Profils von Tetrazepam-haltigen Präparaten eingeleitet. Das Verfahren ist von Frankreich angestoßen worden, nachdem sich dort eine erhöhte Rate von schwerwiegenden Hautreaktionen unter Tetrazepam im Vergleich zu anderen Benzodiazepinen gezeigt hatte – einschließlich Fällen von Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), Toxisch epidermaler Nekrolyse (TEN), Erythema multiforme und DRESS-Syndrom. Ein Ergebnis der Bewertung ist im April dieses Jahres zu erwarten.

Bitte teilen Sie der AkdÄ alle beobachteten Nebenwirkungen (auch Verdachtsfälle) mit. Auf der Internetseite der AkdÄ finden Sie dafür einen Berichtsbogen, der auch regelmäßig im Deutschen Ärzteblatt abgedruckt wird. Es besteht darüber hinaus die Möglichkeit, einen UAW-Verdachtsfall online zu melden.