Drug Safety Mail 2013-07

05.02.2013 – Rote-Hand-Brief zum kardiovaskulären Risiko bei Patienten mit essenzieller Thrombozythämie unter Xagrid® (Anagrelid)

Anagrelid ist zur Verringerung der erhöhten Thrombozytenzahl bei Risikopatienten mit essenzieller Thrombozythämie vorgesehen, die ihre derzeitige Therapie nicht vertragen oder deren erhöhte Thrombozytenzahl durch ihre derzeitige Therapie nicht auf ein akzeptables Maß gesenkt werden kann (Zweitlinientherapie). Ein Risikopatient mit essenzieller Thrombozythämie weist eines oder mehrere der folgenden Merkmale auf: > 60 Jahre, eine Thrombozytenzahl > 1000 x 109/l oder thrombohämorrhagische Ereignisse in der Anamnese.

Der Hersteller informiert in einem Rote-Hand-Brief über das kardiovaskuläre Risiko von Anagrelid unabhängig von der medizinischen Vorgeschichte oder Erkrankung des Patienten. Nach Überprüfung aller kardialen Ereignisse unter Anagrelid, über die bei Patienten unter 50 Jahren berichtet wurde, sind die Hinweise zu kardiovaskulären Wirkungen in der Fachinformation erweitert worden: Auch bei Patienten ohne Verdacht auf eine Herzerkrankung und mit Normalbefunden bei früher durchgeführten Herz-Kreislauf-Untersuchungen können schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse auftreten.

Patienten sollten vor und während der Therapie mit Anagrelid auf Anzeichen von kardiovaskulären Wirkungen überwacht werden, die eine weitere kardiovaskuläre Untersuchung und Abklärung erforderlich machen könnten.

Bitte teilen Sie der AkdÄ alle beobachteten Nebenwirkungen (auch Verdachtsfälle) mit. Auf der Internetseite der AkdÄ finden Sie dafür einen Berichtsbogen, der auch regelmäßig im Deutschen Ärzteblatt abgedruckt wird. Es besteht darüber hinaus die Möglichkeit, einen UAW-Verdachtsfall online zu melden.