Drug Safety Mail 2012-199

28.03.2012 – Rote-Hand-Brief zum Risiko von zu schnellen Serumnatriumanstiegen unter Samsca® (Tolvaptan)

Der Vasopressin-Antagonist Tolvaptan ist zugelassen zur Behandlung von Erwachsenen mit Hyponatriämie als sekundäre Folge des Syndroms der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons (SIADH).

Der Hersteller weist in einem Rote-Hand-Brief darauf hin, dass ein zu schneller Anstieg des Serumnatriums eine osmotische Demyelinisierung auslösen kann, die zu Dysarthrie, Mutismus, Dysphagie, Lethargie, affektiven Veränderungen, spastischer Quadriparese, Krampfanfällen, Koma oder Tod führen kann.

Während der Behandlung mit Tolvaptan wird daher eine engmaschige Überwachung des Serumnatriumspiegels empfohlen, vor allem bei Patienten mit sehr niedrigen Serumnatrium-Ausgangskonzentrationen (< 120 mmol/l) oder bei Patienten mit einem hohen Risiko für das Auftreten von Demyelinisierungssyndromen, wie beispielsweise Patienten mit Hypoxie, Alkoholismus oder Mangelernährung. Bei einem zu raschen Anstieg des Serumnatriums sollte die Behandlung mit Tolvaptan unterbrochen oder abgesetzt und anschließend hypotone Flüssigkeit verabreicht werden.

Bitte teilen Sie der AkdÄ alle beobachteten Nebenwirkungen (auch Verdachtsfälle) mit. Auf der Internetseite der AkdÄ finden Sie dafür einen Berichtsbogen, der auch regelmäßig im Deutschen Ärzteblatt abgedruckt wird. Es besteht darüber hinaus die Möglichkeit, einen UAW-Verdachtsfall online zu melden.