Drug Safety Mail 2012-194

26.01.2012 – Rote-Hand-Brief zur strengeren kardiovaskulären Überwachung bei Beginn einer Therapie mit Gilenya® (Fingolimod)

Fingolimod ist ein selektives Immunsuppressivum; seit März 2011 ist es als Monotherapie zugelassen zur Behandlung von Patienten mit hochaktiver, schubförmig-remittierend verlaufender Multipler Sklerose, die eine hohe Krankheitsaktivität trotz Behandlung mit einem Beta-Interferon zeigen oder die einen rasch fortschreitenden, schweren Verlauf haben.

In der aktuellen Fachinformation wird bereits darüber informiert, dass Fingolimod nach der ersten Dosis eine vorübergehende Bradykardie verursachen und möglicherweise einen AV-Block auslösen kann. Der Hersteller weist nun in einem Rote-Hand-Brief darauf hin, dass innerhalb der ersten 6 Stunden nach Behandlungsbeginn mit Fingolimod eine intensivere Überwachung der kardiovaskulären Funktionen erforderlich ist und ggf. noch länger weitergeführt werden sollte.

Die Überwachung umfasst folgende Maßnahmen:

  • ein 12-Kanal-EKG vor der Erstgabe und 6 Stunden nach der ersten Dosis
  • eine kontinuierliche 6-stündige EKG-Überwachung
  • stündliche Messungen von Blutdruck und Herzfrequenz.

Bei Patienten mit Hinweisen auf klinisch bedeutsame kardiale Auffälligkeiten (siehe Kriterien im Rote-Hand-Brief) sollte die Überwachung bis zu deren Rückbildung weitergeführt werden.

Die zusätzlichen Empfehlungen basieren auf Fallberichten von Patienten mit unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen, darunter der Fall einer Patientin, die nach der ersten Gabe von Fingolimod aus bislang unbekannter Ursache verstarb.

Bitte teilen Sie der AkdÄ alle beobachteten Nebenwirkungen (auch Verdachtsfälle) mit. Auf der Internetseite der AkdÄ finden Sie dafür einen Berichtsbogen, der auch regelmäßig im Deutschen Ärzteblatt abgedruckt wird. Es besteht darüber hinaus die Möglichkeit, einen UAW-Verdachtsfall online zu melden.