Drug Safety Mail 2011-178

28.10.2011 – Rote-Hand-Brief zu Pradaxa® (Dabigatranetexilat)

Dabigatran (Pradaxa®) ist ein direkter Thrombinhemmer, der in der Europäischen Union zur Primärprävention von venösen thromboembolischen Ereignissen bei erwachsenen Patienten nach elektivem chirurgischen Hüft- oder Kniegelenkersatz sowie zur Prävention von Schlaganfall und systemischer Embolie bei erwachsenen Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern zugelassen ist.

Der Hersteller weist in einem Rote-Hand-Brief auf neue Empfehlungen zur Überprüfung der Nierenfunktion bei Patienten, die mit Pradaxa® behandelt werden oder behandelt werden sollen, hin. Hintergrund ist eine Auswertung von Fallberichten aus Japan über letale Blutungen unter Pradaxa®, die meistens bei älteren Menschen mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion auftraten.

Bitte teilen Sie der AkdÄ alle beobachteten Nebenwirkungen (auch Verdachtsfälle) mit. Auf der Internetseite der AkdÄ finden Sie dafür einen Berichtsbogen, der auch regelmäßig im Deutschen Ärzteblatt abgedruckt wird. Es besteht darüber hinaus die Möglichkeit, einen UAW-Verdachtsfall online zu melden.