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Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft
AkdÄ Drug Safety Mail 2011-159
 
18.07.2011

PALLAS-Studie zu Multaq® (Dronedaron) bei Patienten mit permanentem Vorhofflimmern abgebrochen

Multaq® ist seit November 2009 in der EU zugelassen für erwachsene, klinisch stabile Patienten mit nicht-permanentem Vorhofflimmern (VHF), um ein Wiederauftreten von VHF zu verhindern oder die ventrikuläre Herzfrequenz zu senken (1). Aufgrund von Fällen von Leberversagen hat die europäische Arzneimittelbehörde EMA im Januar 2011 ein Verfahren zur Bewertung des Nutzen-Risiko-Profils von Dronedaron begonnen, dessen Ergebnis aussteht (2).

Aktuell teilen der Hersteller und die EMA mit, dass die PALLAS-Studie aufgrund von schwerwiegenden kardiovaskulären Ereignissen bei Patienten, die Dronedaron eingenommen hatten, abgebrochen wurde (3;4). Mit der Studie sollte der Einfluss von Dronedaron als Zusatz zur Standardtherapie auf die Rate von kardiovaskulären Ereignissen oder Todesfällen bei Patienten über 65 Jahre mit permanentem Vorhofflimmern gegenüber Placebo untersucht werden. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) bei der EMA will noch im Juli über die Notwendigkeit weiterer Maßnahmen entscheiden (3).

Dronedaron sollte nur in den zugelassenen Indikationen eingesetzt werden, nicht bei Patienten mit permanentem Vorhofflimmern. Da es weniger wirksam ist als Amiodaron, kommt es aus Sicht der AkdÄ vor allem in Betracht, wenn Amiodaron nicht vertragen wurde (5).

Literatur
  1. Sanofi-Aventis GmbH Deutschland: Fachinformation "Multaq® 400 mg Filmtabletten". Stand: Januar 2011.
  2. EMA: Benefit-risk review of Multaq started. News vom 21. Januar 2011.
  3. EMA: European Medicines Agency reviews cardiovascular risk of Multaq: Ongoing benefit-risk assessment broadened. Press Release vom 11. Juli 2011.
  4. Sanofi-Aventis Group: Sanofi Provides Multaq® Phase IIIb PALLAS Trial Update. Press Release vom 7. Juli 2011.
  5. Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft: Multaq® (Dronedaron). Neue Arzneimittel 2010-013 vom 10. Mai 2010.

Bitte teilen Sie der AkdÄ alle beobachteten Nebenwirkungen (auch Verdachtsfälle) mit. Auf der Internetseite der AkdÄ finden Sie dafür einen Berichtsbogen, der auch regelmäßig im Deutschen Ärzteblatt abgedruckt wird. Es besteht darüber hinaus die Möglichkeit, einen UAW-Verdachtsfall online zu melden.

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