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Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft
AkdÄ Drug Safety Mail 2011-148
 
17.03.2011

Rote-Hand-Brief zur Einschränkung aller Anwendungsgebiete von Tygacil® (Tigecyclin) aufgrund erhöhter Mortalität in klinischen Studien

Tigecyclin ist ein Glycylcyclin-Antibiotikum. Es ist zugelassen zur Behandlung von komplizierten Haut- und Weichgewebsinfektionen (außer bei Infektionen des Diabetischen Fußes) und komplizierten intraabdominellen Infektionen.

Der Hersteller weist in einem Rote-Hand-Brief darauf hin, dass Tigecycylin nur noch dann angewendet werden sollte, wenn bekannt ist oder vermutet wird, dass andere Antibiotika nicht geeignet sind. Hintergrund der Anwendungsbeschränkung sind klinische Studien, in denen bei Patienten, die mit Tigecyclin behandelt wurden, höhere Mortalitätsrate beobachtet wurden als bei Patienten, die andere Antibiotika als Vergleichsmedikationen erhielten.

Bei Patienten, bei denen es unter Behandlung mit Tigecyclin zu einer Superinfektion kommt, vor allem zu einer nosokomialen Pneumonie, scheinen die Therapieergebnisse ungünstiger zu sein. Patienten sollten daher engmaschig hinsichtlich Superinfektionen überwacht und ggf. auf eine alternative antibiotische Therapie umgestellt werden.

Bitte teilen Sie der AkdÄ alle beobachteten Nebenwirkungen (auch Verdachtsfälle) mit. Auf der Internetseite der AkdÄ finden Sie dafür einen Berichtsbogen, der auch regelmäßig im Deutschen Ärzteblatt abgedruckt wird. Es besteht darüber hinaus die Möglichkeit, einen UAW-Verdachtsfall online zu melden.

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