Drug Safety Mail 2010-119 vom 27.09.2010

EMA empfiehlt Ruhen der Zulassung und Rückruf von Octagam® (Immunglobulin vom Menschen)

Octagam® enthält aus menschlichem Plasma hergestelltes Immunglobulin. Es ist zugelassen zur Substitutionstherapie bei primären Immunmangelkrankheiten, beim Myelom oder bei chronisch-lymphatischer Leukämie mit schwerer sekundärer Hypogammaglobulinämie und rezidivierenden Infektionen sowie bei Kindern mit angeborenem AIDS und rezidivierenden Infektionen. Es wird zur Immunmodulation bei der idiopathischen thrombozytopenischen Purpura (ITP), beim Guillain-Barré-Syndrom, beim Kawasaki-Syndrom und bei allogener Knochenmarktransplantation angewendet.

Nachdem das Paul-Ehrlich-Institut bereits am 15.09.2010 das Ruhen der deutschen Zulassung von Octagam® 5% befristet bis zum 31.03.2011 angeordnet hat (1), empfiehlt nun die europäische Arzneimittelagentur das Ruhen der europäischen Zulassung und den europaweiten Rückruf aller Octagam®-Präparate (5%-ige und 10%-ige Lösungen) (2,3). Ärzte sollen Octagam® nicht länger anwenden und ihre Patienten auf eine angemessene alternative Behandlung umstellen.

Hintergrund der Anordnung sind vermehrte Berichte über thromboembolische Ereignisse einschließlich Schlaganfall, Myokardinfarkt und Lungenembolie bei Patienten nach Gabe von Octagam®. Die genaue Ursache für das vermehrte Auftreten von thromboembolischen Ereignissen ist bisher nicht bekannt, es muss aber die Anwesenheit bzw. die erhöhte Konzentration von Substanzen angenommen werden, die die Blutgerinnung aktivieren und bei einzelnen Patienten zur Bildung multipler Thromben führen können.

Bitte teilen Sie der AkdÄ alle beobachteten Nebenwirkungen (auch Verdachtsfälle) mit. Auf der Internetseite der AkdÄ finden Sie dafür einen Berichtsbogen, der auch regelmäßig im Deutschen Ärzteblatt abgedruckt wird. Es besteht darüber hinaus die Möglichkeit, einen UAW-Verdachtsfall online zu melden.


Literatur


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