Drug Safety Mail 2009-083 vom 24.11.2009

Empfehlungen der europäischen Arzneimittelbehörde (EMEA) zur Minimierung des Risikos von nephrogener systemischer Fibrose (NSF) durch Gadolinium-haltige Kontrastmittel

Die nephrogene systemische Fibrose ist eine seltene, schwerwiegende und teilweise lebensbedrohliche Erkrankung, die mit der Bildung von Bindegewebe in Haut, Gelenken, Muskeln und inneren Organen einhergeht. Sie kann bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion in Folge der Verabreichung von Gadolinium(Gd)-haltigen Kontrastmitteln bei Magnet-Resonanz-Tomographien (MRT) auftreten. Die AkdÄ hat im Jahr 2007 über die NSF berichtet:

• Gadoliniumhaltige Kontrastmittel und nephrogene systemische Fibrose (Aus der UAW-Datenbank)

Die EMEA hat jetzt Empfehlungen zur Minimierung des Risikos von NSF in einer Pressemitteilung veröffentlicht:

• PRESS RELEASE: European Medicines Agency makes recommendations to minimise risk of nephrogenic systemic fibrosis with gadolinium-containing contrast agents

Unter anderem wurden die zugelassenen Gd-haltigen Kontrastmittel entsprechend ihres Risikos in drei Gruppen (high-, medium- und low-risk) eingeteilt. Für Patientengruppen mit einem erhöhten Risiko für NSF (eingeschränkte Nierenfunktion, Neugeborene bis zu einem Alter von vier Wochen, Patienten vor oder nach einer Lebertransplantation) sowie für Stillende werden spezifische Anwendungsmodalitäten bzw. Warnhinweise in Abhängigkeit von der oben genannten Eingruppierung des eingesetzten Kontrastmittels empfohlen. Grundsätzlich sollte bei Patienten vor Gabe eines Gd-haltigen Kontrastmittels eine Laboruntersuchung der Nierenfunktion durchgeführt werden.

In die Fach- und Gebrauchsinformationen aller Gd-haltigen Kontrastmittel soll aufgenommen werden:

• dass ältere Patienten aufgrund ihrer Nierenfunktion ein besonderes Risiko für eine NSF haben können,
• dass der Nutzen einer Hämodialyse bei bislang nicht dialysepflichtigen Patienten zur Prävention oder Behandlung der NSF nicht belegt ist,
• dass bei allen Patienten das eingesetzte Kontrastmittel und die Dosis dokumentiert werden sollen.

Die EMEA empfiehlt außerdem, dass weitere Studien zum langfristigen Verbleib von Gadolinium in menschlichen Geweben durchgeführt werden sollen. Weitere Informationen finden sich auch in Questions & Answers der EMEA (http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/referral/gadolinium/72739909en.pdf).

Bitte teilen Sie der AkdÄ alle beobachteten Nebenwirkungen (auch Verdachtsfälle) mit. Auf der Internetseite der AkdÄ finden Sie dafür einen Berichtsbogen, der auch regelmäßig im Deutschen Ärzteblatt abgedruckt wird. Es besteht darüber hinaus die Möglichkeit, einen UAW-Verdachtsfall online zu melden.

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