Drug Safety Mail 2009-051 vom 28.01.2009

RotaTeq® ist ein für Säuglinge ab dem Alter von sechs Wochen zugelassener Lebendimpfstoff zur Prävention von durch Rotaviren verursachter Gastroenteritis. Die Rotavirus-Impfung zählt gemäß den Empfehlungen der Ständigen Impfkommission (STIKO) am Robert Koch-Institut aktuell nicht zu den Standard- oder Indikationsimpfungen.

Die AkdÄ bewertet derzeit einen fraglichen Zusammenhang zwischen der Impfung mit RotaTeq® und Fällen von Kawasaki-Syndrom. Anlass der Bewertung sind Meldungen über drei Fälle eines hoch fieberhaften Inflammationssyndroms, das als atypisches Kawasaki-Syndrom gewertet werden kann. Die Symptome traten bei drei Säuglingen im Alter von zehn Wochen, drei und vier Monaten jeweils innerhalb von ein bis zwei Wochen nach der zweiten Impfung mit RotaTeq® auf. Zwei der Säuglinge erhielten sechs bzw. neun Tage nach Beginn der Symptomatik die bei Kawasaki-Syndrom etablierte Therapie mit intravenöser Gabe von Immunglobulinen (2 g/kg i.v.) und Acetylsalicylsäure und erholten sich danach rasch. Der dritte Säugling verstarb an einem ausgedehnten Myokardinfarkt bei Arteritis der Koronararterien und Verschluss des Ramus intraventricularis.

In der REST-Studie (Rotavirus Efficacy and Safety Trial) zur Wirksamkeit von Rotateq® traten bei 36.150 geimpften Säuglingen fünf Fälle eines Kawasaki-Syndroms auf im Vergleich zu einem Fall bei 35.536 mit Placebo behandelten Säuglingen. In der Fachinformation von RotaTeq® wird darauf hingewiesen, dass der Unterschied zwischen den beiden Gruppen jedoch nicht statistisch signifikant ist (1). In dem US-amerikanischen Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) wurden im Zeitraum von der Zulassung von RotaTeq® im Februar 2006 bis Juli 2007 16 Fälle mit Kawasaki-Syndrom registriert; viermal so viele wie in den vier vorangegangenen Jahren. Elf von diesen 16 Patienten waren zuvor mit RotaTeq®-Vakzin geimpft worden (2).

Der Kausalzusammenhang zwischen der RotaTeq®-Impfung und Fällen von Kawasaki-Syndrom ist bisher nicht belegt. Bei folgenden Symptomen im zeitlichen Zusammenhang mit einer RotaTeq®-Impfung sollte jedoch differentialdiagnostisch ein Kawasaki-Syndrom in Betracht gezogen werden:

  • hohes, über mindestens fünf Tage anhaltendes, antibiotikaresistentes Fieber
  • verstärkte Gefäßfüllung der Konjunktiven
  • trockene, hochrote und rissige Lippen, "Erdbeerzunge", Palmar- und Plantarerythem, polymorphes Exanthem
  • akute, nicht purulente Schwellung der Halslymphknoten
  • Ausbildung einer Karditis

Bitte teilen Sie der AkdÄ alle beobachteten Nebenwirkungen (auch Verdachtsfälle mit inkompletten Kawasaki- bzw. unklarem Inflammationssyndrom) mit. Sie können dafür den Berichtsbogen verwenden, der regelmäßig im Deutschen Ärzteblatt abgedruckt wird und auch über die Homepage der AkdÄ abrufbar ist. Es besteht ebenfalls die Möglichkeit, über www.akdae.de direkt online einen UAW-Verdachtsfall zu melden.

Literatur

  1. Sanofi Pasteur MSD: Fachinformation "RotaTeq®". Stand: Oktober 2008.
  2. Geier DA, King PG, Sykes LK, Geier MR: RotaTeq vaccine adverse events and policy considerations. Med Sci Monit 2008; 14: H9–16.

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