Bekanntgaben 2011

Risiko von venösen Thromboembolien bei Einnahme von Drospirenon-haltigen kombinierten oralen Kontrazeptiva (Yasmin®/Yasminelle®, Aida®, Yaz®, Petibelle®) (Deutsches Ärzteblatt, Jg. 108, Heft 45, 11.11.2011)Der AkdÄ wurde der Fall einer 22-jährigen Frau gemeldet, die unter der Einnahme von Aida® (0,02 mg Ethinylestradiol, 3 mg Drospirenon) zur Kontrazeption vor ihrer Haustür plötzlich bewusstlos zusammenbrach und kurz darauf im Krankenhaus unter dem Verdacht auf eine fulminante Lungenembolie verstarb. Der dargestellte Fall sowie aktuell publizierte Daten werden von der AkdÄ zum Anlass genommen, die aktuelle Einschätzung des Risikos von thromboembolischen Ereignissen unter hormonaler Kontrazeption darzustellen und Hinweise für die Verordnung zu geben. (...)
Agranulozytose nach Metamizol - sehr selten, aber häufiger als gedacht (Aus der UAW-Datenbank) (Deutsches Ärzteblatt, Jg. 108, Heft 33, 19.08.2011)Metamizol wurde in den 70er Jahren des letzten Jahrhunderts in vielen Ländern aufgrund des Risikos von Agranulozytosen vom Markt genommen (z. B. USA, Australien, Japan sowie in den meisten Ländern der Europäischen Union). In Deutschland wurden im Jahr 1987 alle Metamizol-haltigen Kombinationspräparate vom Markt genommen und die Monopräparate der Rezeptpflicht unterstellt. Darüber hinaus wurden die Indikationen eingeschränkt auf akute starke Schmerzen nach Verletzungen oder Operationen, Koliken, Tumorschmerzen, sonstige akute oder chronische starke Schmerzen, soweit andere therapeutische Maßnahmen nicht indiziert sind, und hohes Fieber, das auf andere Maßnahmen nicht anspricht. Trotz dieser Indikationseinschränkungen verzehnfachte sich die Zahl der Metamizolverordnungen in Deutschland im ambulanten Bereich von circa zehn Millionen Tagesdosen im Jahr 1990 auf mehr als 110 Millionen im Jahr 2009. Parallel zur Zunahme der Verordnungen ist in diesem Zeitraum eine Zunahme der Spontanmeldungen von Agranulozytosen durch Metamizol zu verzeichnen. Dies macht aus Sicht der AkdÄ eine Erinnerung an diese seit langem bekannte unerwünschte Arzneimittelwirkung erforderlich. (...)
Hepatitis im Zusammenhang mit Umckaloabo® (Aus der UAW-Datenbank) (Deutsches Ärzteblatt, Jg. 108, Heft 30, 29.07.2011)Umckaloabo® ist ein nicht rezeptpflichtiges pflanzliches Arzneimittel, das zur Behandlung der akuten Bronchitis bei Erwachsenen und bei Kindern ab einem Jahr zugelassen ist. Die Behandlung von Kindern unter sechs Jahren sollte nur nach Rücksprache mit einem Arzt erfolgen. Der AkdÄ wurde der Fall eines 40-jährigen Mannes ohne bekannte Vorerkrankungen und ohne Dauermedikation berichtet, der wegen eines grippalen Infekts mit Husten für einen kurzen Zeitraum Umckaloabo® einnahm. Etwa zwei Wochen später kam es zu dumpfen Oberbauchschmerzen und Ikterus, die stationär abgeklärt wurden. Laborchemisch waren die Leberenzyme und das Bilirubin deutlich erhöht (ALT max. 1694, AST 787, GGT 430, AP 144 U/l, Bilirubin 110 µmol/l entspr. 6,4 mg/dl). Serologische Hinweise auf eine virale Hepatitis oder eine Autoimmunhepatitis ergaben sich nicht. (...)
Pankreaskarzinome im Zusammenhang mit Exenatid (Byetta®) (Aus der UAW-Datenbank) (Deutsches Ärzteblatt, Jg. 108, Heft 19, 13.05.2011)Exenatid gehört zur Gruppe der Inkretinmimetika und ist in Kombination mit Metformin, Sulfonylharnstoffen oder einem Glitazon zugelassen zur Behandlung von Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, wenn durch eine orale Therapie allein keine angemessene Blutzuckerkontrolle erreicht werden kann. Zu den häufigsten unerwünschten Arzneimittelwirkungen von Exenatid gehören gastrointestinale Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall. Häufig wird unter Exenatid ein (oft auch erwünschter) Gewichtsverlust beobachtet. Die AkdÄ hat im Jahr 2008 auf Fälle von Pankreatitiden im Zusammenhang mit der Anwendung von Exenatid aufmerksam gemacht. Der AkdÄ wurden zwei Fälle gemeldet, bei denen bei mit Exenatid behandelten Patienten ein Pankreaskarzinom diagnostiziert wurde.
Leberversagen mit Todesfolge im Zusammenhang mit Temozolomid (Aus der UAW-Datenbank) (Deutsches Ärzteblatt, Jg. 108, Heft 14, 08.04.2011)Das alkylierende Zytostatikum Temozolomid (z. B. Temodal®) ist zugelassen für die Behandlung von Patienten mit erstmalig diagnostiziertem Glioblastom, zunächst begleitend zur Radiotherapie und anschließend als Monotherapie in adjuvanten Zyklen, sowie bei Patienten mit einem malignen Gliom (z. B. anaplastisches Astrozytom), das nach Standardtherapie rezidivierte oder progredient war. Der AkdÄ wurde der Fall eines 67-jährigen Patienten gemeldet, bei dem im November 2009 als Ursache für Kribbelparästhesien ein rechtszentrales Glioblastom festgestellt wurde. Der Tumor wurde in mikrochirurgischer Technik entfernt und eine kombinierte Radiochemotherapie mit Temozolomid eingeleitet. Mitte Januar 2010 musste der Patient wegen Verschlechterung des Allgemeinzustands und Ikterus stationär aufgenommen werden.
Multiple aktinische Keratosen (Carcinomata in situ der Haut) nach langjähriger topischer Anwendung von Tacrolimus (Protopic®) (Aus der UAW-Datenbank) (Deutsches Ärzteblatt, Jg. 108, Heft 10, 11.03.2011)Tacrolimus ist ein Immunsuppressivum und gehört wie Ciclosporin und Pimecrolimus zur Gruppe der Calcineurin-Inhibitoren. Als topische Zubereitung (Protopic®) ist Tacrolimus zugelassen zur Behandlung des mittelschweren bis schweren atopischen Ekzems, wenn herkömmliche Therapien, wie z. B. topische Kortikosteroide, nicht ausreichend wirksam waren oder nicht vertragen wurden. Der AkdÄ wurde der Fall eines 43-jährigen Patienten berichtet, der seit seiner Kindheit an einem atopischen Ekzem (Neurodermitis) leidet. Wegen der Neurodermitis erfolgte über Jahre eine topische Behandlung mit Kortikosteroiden, die zu einer Atrophie der betroffenen Hautareale geführt hat. Seit Anfang 2006 wendete der Patient Protopic® Salbe 0,03 % an. Bei der Aufnahmeuntersuchung zu einer stationären Rehabilitation im September 2009 fallen münzgroße, schuppende, rötlich gefärbte, erhabene Hautareale an den Unterarmen dorsalseitig auf. Eine histologische Untersuchung bestätigt den klinischen Verdacht auf multiple aktinische Keratosen.
Abhängigkeitspotenzial von Pregabalin (Lyrica®) (Aus der UAW-Datenbank) (Deutsches Ärzteblatt, Jg. 108, Heft 4, 28.01.2011)Lyrica® (Pregabalin) ist zugelassen zur Behandlung von neuropathischen Schmerzen (beispielsweise bei Diabetes mellitus, Gürtelrose [Herpes zoster] oder Rückenmarksverletzungen), als Zusatztherapie bei Epilepsiepatienten mit partiellen Anfällen und bei generalisierten Angststörungen. Die AkdÄ wurde über den Fall eines 39-jährigen Patienten informiert, der wegen einer generalisierten Angststörung mit Pregabalin behandelt wurde. Mehrfache Versuche des Patienten, sich Rezepte zu erschleichen, und das Eingeständnis, bis zu 3000 mg des Medikaments täglich einzunehmen (empfohlene Tageshöchstdosis 600 mg), lassen auf eine Abhängigkeit schließen. Der meldende Arzt berichtet, dass ihm durch Kollegen weitere Fälle von Abhängigkeit von Pregabalin bekannt seien.