Unerwünschte Arzneimittelwirkung melden

Bekanntgaben 2009

  • Reversibles Kaposi-Sarkom unter Fumaderm®-assoziierter Lymphozytopenie (Aus der UAW-Datenbank) (Deutsches Ärzteblatt, Jg. 106, Heft 47, 20.11.2009)Fumaderm® ist zugelassen zur systemischen Behandlung von mittelschweren und schweren Formen der Psoriasis vulgaris, sofern eine alleinige äußerliche Therapie nicht ausreichend ist. Der AkdÄ wurde der Fall eines 62-jährigen Patienten gemeldet, der wegen einer seit über 35 Jahren bestehenden Psoriasis mit Gelenkbeschwerden ab März 2006 mit Fumaderm® behandelt wurde. Bei dem Patienten entwickelte sich im Laufe der Behandlung eine Lymphozytopenie mit einer minimalen Lymphozytenzahl von etwa 500/µl (Referenzbereich 1400 bis 3700/µl). Im April 2008 fielen im Bereich des Ohrläppchens mehrere livide Papeln auf. Immunhistologisch konnte ein Kaposi-Sarkom mit Nachweis von humanem Herpesvirus Typ 8 gesichert werden.
  • Progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML) unter Behandlung einer multiplen Sklerose mit Natalizumab (Tysabri®) (Deutsches Ärzteblatt, Jg. 106, Heft 44, 30.10.2009)Tysabri® ist zugelassen für die Behandlung der hochaktiven, schubförmig remittierenden multiplen Sklerose (MS), wenn die Patienten trotz Behandlung mit Interferon eine hohe Krankheitsaktivität zeigen oder die Erkrankung rasch fortschreitet. Der AkdÄ wurde der Fall einer 43-jährigen Patientin mit MS gemeldet, die seit zwei Jahren mit Natalizumab behandelt wurde. Mit neu aufgetretenen Sprachstörungen und einer Störung der Feinmotorik des rechten Arms wurde sie unter dem Verdacht auf einen akuten Schub der MS stationär aufgenommen. Als Ursache der neu aufgetretenen Beschwerden ließ sich jedoch anhand der ZNS-Läsionen im MRT und des Nachweises von JC-Virus-DNA im Liquor eine progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML) sichern.
  • Allopurinol ist die häufigste Ursache für Stevens-Johnson-Syndrom und Toxisch epidermale Nekrolyse in Europa und Israel (UAW-News International) (Deutsches Ärzteblatt, Jg. 106, Heft 36, 04.09.2009)Das Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und die Toxisch epidermale Nekrolyse (TEN, früher auch medikamentöses Lyell-Syndrom genannt) sind schwere Arzneimittelreaktionen an der Haut, die sehr selten auftreten, aber mit einer hohen Letalität einhergehen. Das EuroSCAR-Projekt ist eine multinationale Fall-Kontroll-Studie zu schweren Arzneimittelreaktionen an der Haut (SCAR: severe cutaneous adverse reactions), in der 379 Patienten ausgewertet wurden, die zwischen 1997 und 2001 wegen SJS, TEN oder SJS/TEN-Übergangsform stationär aufgenommen und deren Hautreaktionen von einem Expertengremium bewertet wurden. Die am häufigsten mit SJS/TEN assoziierten Arzneimittel waren Allopurinol, Carbamazepin, Cotrimoxazol, Nevirapin, Phenobarbital, Phenytoin und Lamotrigin.
  • Demyelinisierende Erkrankungen des ZNS nach Impfung mit Gardasil® (UAW-News International) (Deutsches Ärzteblatt, Jg. 106, Heft 28-29, 13.07.2009)Gardasil® ist ein quadrivalenter Impfstoff gegen humane Papillomaviren (HPV). Die Ständige Impfkommission am Robert Koch-Institut (STIKO) hat 2007 die generelle Impfung gegen humane Papillomaviren (Typen HPV 16, 18) für alle Mädchen im Alter von 12 bis 17 Jahren empfohlen, um durch die Impfung die Möglichkeit einer späteren Erkrankung mit Gebärmutterhalskrebs (Zervixkarzinom) zu reduzieren. Sutton et al. (Mult Scler 2009; 15: 116-9) berichten über fünf Fälle entzündlicher Erkrankungen des ZNS, die innerhalb von 28 Tagen nach Impfung mit Gardasil® aufgetreten sind und aufgrund der atypischen beziehungsweise multifokalen Manifestationen auffällig waren.
  • Psychiatrische Erkrankungen als unerwünschte Arzneimittelwirkung von Mirena® (Aus der UAW-Datenbank) (Deutsches Ärzteblatt, Jg. 106, Heft 18, 01.05.2009)Mirena® ist ein Intrauterinpessar (IUP) mit einem Gestagen-Reservoir (Wirkstoff: Levonorgestrel), das zur Kontrazeption und zur Behandlung von Hypermenorrhoe zugelassen ist. Die Patientin muss vor der Einlage über Risiken bei der Anwendung aufgeklärt werden. Dazu gehören Veränderungen der Monatsblutung, vergrößerte Follikel, Infektionen des kleinen Beckens, ein leicht erhöhtes Brustkrebsrisiko und die Gefahr der Uterusperforation und Expulsion. Auch auf psychiatrische Erkrankungen sollte die Patientin hingewiesen werden.
  • Lebensbedrohliche hypotensive Reaktionen nach Metamizol (UAW - Aus Fehlern lernen) (Deutsches Ärzteblatt, Jg. 106, Heft 17, 24.04.2009)Metamizol (z. B. Novalgin®, Novaminsulfon-ratiopharm®) ist ein Pyrazolonderivat mit analgetischen, antipyretischen, spasmolytischen und gering antiphlogistischen Eigenschaften, dessen Indikation auf die Behandlung von akuten starken Schmerzen nach Verletzungen oder Operationen, Koliken, Tumorschmerzen sowie von hohem Fieber beschränkt ist, wenn andere Maßnahmen kontraindiziert sind oder wirkungslos bleiben. Die AkdÄ nimmt eine aktuelle Meldung zum Anlass, auf die prinzipiell bekannte Gefahr hinzuweisen, dass durch Metamizol ein nicht allergisch bedingter Blutdruckabfall bis hin zum lebensbedrohlichen Schock ausgelöst werden kann.
  • Akute myeloische Leukämie nach Behandlung einer multiplen Sklerose mit Mitoxantron (Aus der UAW-Datenbank) (Deutsches Ärzteblatt, Jg. 106, Heft 13, 27.03.2009)Das Zytostatikum Mitoxantron ist seit 2002 außer für onkologische Indikationen auch zur Behandlung der sekundär progredienten oder progressiv-schubförmigen multiplen Sklerose (MS) zugelassen, wenn bestimmte Kriterien zur Krankheitsaktivität erfüllt sind und eine immunmodulatorische Therapie versagt hat oder nicht vertragen wurde. Der AkdÄ wurde der Fall eines 35-jährigen Patienten gemeldet, der wegen einer MS ab März 2006 alle drei Monate einen Zyklus Mitoxantron erhielt. Bei einer routinemäßigen Blutbildkontrolle vor geplanter Verabreichung des 12. Zyklus zeigte sich eine Leukozytopenie von 1100/µl. Im Differenzialblutbild fanden sich zwei Prozent undifferenzierte Blasten. In dem Beitrag wird auch auf die dosisabhängige Kardiotoxizität hingewiesen. Bei Einleitung einer Therapie sowie im gesamten Therapieverlauf sind daher regelmäßige Untersuchungen zur Überwachung der Herzfunktion (z. B. Echokardiografien) erforderlich.
  • Perforierte Ulzerationen der Speiseröhre und Mediastinitis mit Todesfolge nach Sorafenib (Nexavar®) (Aus der UAW-Datenbank) (Deutsches Ärzteblatt, Jg. 106, Heft 10, 06.03.2009)Der AkdÄ wurde der Fall eines 70-jährigen Patienten gemeldet, bei dem im März 2007 ein mäßig differenziertes, multifokales Leberzellkarzinom diagnostiziert wurde. Nach zweimaliger Chemoembolisationstherapie zeigte sich weiterhin ein Tumorwachstum, sodass ab Februar 2008 eine palliative Therapie mit Nexavar® begonnen wurde. Bereits kurz nach Beginn der Therapie schilderte der Patient eine Dysphagie. Nach vier Monaten hatte die Dysphagie so stark zugenommen, dass keine orale Nahrungsaufnahme mehr möglich war. Endoskopisch zeigten sich jetzt ausgedehnte Ulzera im Ösophagus ohne Hinweis auf ein Refluxgeschehen und ohne histologischen Nachweis einer Pilzbesiedlung.
  • Abhängigkeit von Flupirtin (Aus der UAW-Datenbank) (Deutsches Ärzteblatt, Jg. 106, Heft 7, 13.02.2009)Flupirtin (z. B. Katadolon®, Trancopal® Dolo) ist ein zentral wirkendes, nicht opioides Analgetikum, das zur Behandlung von akuten und chronischen Schmerzen zugelassen ist. In den Fachinformationen wird ausdrücklich darauf hingewiesen, dass "keine Sucht erzeugt und keine Toleranzentwicklung verursacht" wird. Nun wurde der AkdÄ über eine 33-jährige Patientin berichtet, bei der eine langjährige Schmerzmittelabhängigkeit von Flupirtin vorlag.
  • Information für Ärzte zur Verordnung von Lenalidomid- und Thalidomid-haltigen Arzneimitteln (Mitteilung) (Deutsches Ärzteblatt, Jg. 106, Heft 5, 30.01.2009)Im Rahmen eines zentralen Verfahrens erhielten im Juni 2007 das Lenalidomid-haltige Fertigarzneimittel Revlimid® und im April 2008 das Thalidomid-haltige Fertigarzneimittel Thalidomid Pharmion eine Zulassung in der Europäischen Union zur Behandlung des Multiplen Myeloms. Vor allem aufgrund der teratogenen Eigenschaften wurden die Mitgliedstaaten verpflichtet, die Einhaltung entsprechender Auflagen für ein Sicherheitskonzept in ihrem Zuständigkeitsbereich zu gewährleisten. In Deutschland werden diese Auflagen durch eine Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) und der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) umgesetzt, die am 08. Februar 2009 in Kraft tritt. Die Anforderungen und Vorschriften für die ärztliche Verschreibung bei der Anwendung Lenalidomid- und Thalidomid-haltiger Arzneimittel werden in einer Information für Ärzte dargestellt.
  • Darmperforation unter Bevacizumab (Aus der UAW-Datenbank) (Deutsches Ärzteblatt, Jg. 106, Heft 4, 23.01.2009)Der AkdÄ wurde von einer 46-jährigen Patientin mit einem intrapulmonal metastasierten nicht kleinzelligen Bronchialkarzinom berichtet, die nach Gabe von Carboplatin, Gemcitabin und Bevacizumab zunehmend Bauchschmerzen und Übelkeit entwickelte. Sechs Tage nach der Therapie wurde sie mit den klinischen Zeichen eines akuten Abdomens in die Chirurgie übernommen. Bei einer notfallmäßigen Laparotomie zeigte sich eine Kolonnekrose mit Perforation der rechten Kolonflexur, sodass eine Hemikolektomie durchgeführt wurde.
  • Akute psychotische Reaktion nach Amoxicillin/Clavulansäure (UAW-News - International) (Deutsches Ärzteblatt, Jg. 106, Heft 1-2, 05.01.2009)Im "British Medical Journal" (BMJ) wurde über den Fall einer 55 Jahre alten Frau berichtet, die unter der Verdachtsdiagnose einer Pneumonie Amoxicillin/Clavulansäure erhielt. Nach einer ersten Dosis von 375 mg wurde die Patientin innerhalb von zwei Stunden desorientiert und verwirrt. Bei Vorstellung in einer Rettungsstelle hatte sich die Symptomatik wieder zurückgebildet. Nach erneuter Gabe von 750 mg Amoxicillin/Clavulansäure entwickelte die Frau ein agitiertes Bild mit optischen Halluzinationen, Verfolgungswahn und Sprachstörungen.